Fadiga e aglomerados de sintomas relacionados ao câncer-Efeitos da terapia virtual, imaginada e da vida real baseada na natureza em sobreviventes de câncer sobreviventes (FOREST)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
Fadiga e aglomerados de sintomas relacionados ao câncer-Efeitos da terapia virtual, imaginada e da vida real baseada na natureza em sobreviventes de câncer-um ECR-um ECR-
Este é um estudo randomizado, controlado e do bicenter, comparando os efeitos sobre os sintomas e a qualidade de vida nos sobreviventes de câncer.
Três terapias baseadas na natureza serão comparadas com um grupo de lista de espera.
As terapias são: floresta simulada de realidade virtual, imagens guiadas e banho de floresta clássica.
Cada intervenção dura 30 minutos e ocorre uma vez por semana durante 8 semanas.
Todas as intervenções envolvem diferentes tipos de estímulos: visual, olfativo, auditivo e tátil.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70439
- Dr med. Marcela Winkler
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- PD Dr. Claudia Löffler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que concluíram o tratamento para o câncer (*com exceção da terapia endócrina adjuvante a longo prazo).
- Prejuízo subjetivo devido à fadiga relacionada ao câncer (CRF). As perguntas recomendadas pelo NCCN são usadas para a triagem ("Quão exausto você se sente em uma escala de 0 a 10?" E "Quão prejudicada você se sente por esse fadiga em uma escala de 0 a 10?" (Limiar> 4 em qualquer escala).
- No momento da inclusão do estudo, deve -se esperar que nenhuma medida de terapia antitumoral seja iniciada nos próximos 6 meses.
- Os pacientes devem ser capazes de abster -se de fumar até 15 minutos antes da intervenção (fumar dentro de 15 minutos antes da terapia prejudicar a capacidade do participante de perceber o aroma dos Phytoncides).
- Consentimento informado por escrito e válido do paciente.
Critérios de exclusão:
- Presença de depressão maior controlada inadequadamente na opinião do investigador.
- ASMA (fitocídeos inalados podem causar irritação nas vias aéreas, exacerbação da asma ou broncoconstrição).
- Alergia conhecida a fragrância de pinheiro ou cítrico.
- Anosmie.
- História médica do enjoo (a realidade virtual pode causar náusea/vômito sem melhorias após 5 a 10 minutos).
- História das convulsões (a realidade virtual pode aumentar a suscetibilidade a convulsões devido à mudança de luz no vídeo da floresta).
- Deficiências visuais e auditivas que não são corrigidas por aparelhos visuais ou auditivos.
- Robutiva em armazenar e compartilhar dados médicos pessoais como parte do protocolo.
- Participação em outro ensaio clínico, com foco em intervenções comportamentais ou complementares da medicina.
- Formulário de consentimento ausente ou incompleto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de lista de espera
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Experimental: Banho da floresta da vida real
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Os participantes experimentarão os elementos (olfativos, acústicos e hápticos) da floresta por 30 minutos (sentados) em uma área florestal.
As florestas foram selecionadas anteriormente perto de Stuttgart e Würzburg e são comparáveis entre si.
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Experimental: Banho de floresta simulado (realidade virtual).
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Usando óculos de realidade virtual, uma experiência de banho florestal será simulada.
A simulação terá elementos do banho de floresta clássica (olfatória, acústico e háptico) e durará 30 minutos.
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Experimental: Banho da floresta de imagens.
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Um terapeuta liderará um exercício imaginativo no qual os participantes imaginarão um banho de floresta.
O exercício imaginativo incluirá elementos do banho clássico da floresta (olfativo, acústico e háptico) e durará 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A avaliação funcional da terapia da doença crônica - fadiga (FACIT -F) é uma ferramenta validada para a medição confiável da fadiga em pacientes com câncer e outras doenças crônicas.
O questionário tem alta consistência interna e validade e permite a avaliação da fadiga e seu impacto na qualidade de vida e progressão da doença.
13 itens para medir a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga (melhor resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Dormir
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mede a qualidade subjetiva do sono.
O questionário de 19 itens gera sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e distúrbios diurnos.
A soma das pontuações desses sete componentes fornece uma pontuação global.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais qualidade do sono (pior resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Depressão
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é frequentemente usado para o diagnóstico inicial de depressão e para monitorar o curso da doença.
O PHQ-9 consiste em 9 perguntas que fazem sobre os sintomas principais e centrais da depressão nas últimas duas semanas, fornecendo uma avaliação estruturada e objetiva da gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave (pior resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Concentração
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A avaliação funcional da terapia do câncer-função cognitiva (cão de fato) é uma medida de escala Likert de 5 pontos de comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia em pacientes com câncer.
O questionário consiste em 24 itens que cobrem quatro domínios diferentes: comprometimento cognitivo autopercebido, feedback de outros, capacidade cognitiva percebida e impacto na qualidade de vida.
A avaliação desses aspectos cognitivos indica uma relação com sintomas objetivos e permite uma avaliação diferenciada do comprometimento cognitivo induzido pelo tratamento.
As pontuações variam de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo percebido (melhor resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A avaliação funcional da terapia da doença crônica - fadiga (FACIT -F) é uma ferramenta validada para a medição confiável da fadiga em pacientes com câncer e outras doenças crônicas.
O questionário tem alta consistência interna e validade e permite a avaliação da fadiga e seu impacto na qualidade de vida e progressão da doença.
13 itens para medir a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Além do resultado primário (pontuação geral da fadiga), esse resultado secundário se concentrará em itens FACIT-F específicos relacionados à interferência de fadiga nas atividades diárias.
Isso visa explorar as limitações funcionais devido à fadiga além da pontuação global.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga (melhor resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Dormir
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mede a qualidade subjetiva do sono.
O questionário de 19 itens gera sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e distúrbios diurnos.
A soma das pontuações desses sete componentes fornece uma pontuação global.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando a pior qualidade do sono (resultado pior).
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8 semanas (final da intervenção)
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Depressão
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é frequentemente usado para o diagnóstico inicial de depressão e para monitorar o curso da doença.
O PHQ-9 consiste em 9 perguntas que fazem sobre os sintomas principais e centrais da depressão nas últimas duas semanas, fornecendo uma avaliação estruturada e objetiva da gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves (pior resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Concentração
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A avaliação funcional da terapia do câncer-função cognitiva (cão de fato) é uma medida de escala Likert de 5 pontos de comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia em pacientes com câncer.
O questionário consiste em 24 itens que cobrem quatro domínios diferentes: comprometimento cognitivo autopercebido, feedback de outros, capacidade cognitiva percebida e impacto na qualidade de vida.
A avaliação desses aspectos cognitivos indica uma relação com sintomas objetivos e permite uma avaliação diferenciada do comprometimento cognitivo induzido pelo tratamento.
As pontuações variam de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva (melhor resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Resiliência
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A breve escala de resiliência (BRS) é um instrumento usado para medir a resiliência ou a capacidade de um indivíduo de recuar rapidamente do estresse, adversidade ou desafio.
O BRS é conhecido por sua brevidade e concisão, com apenas alguns itens classificados em uma escala Likert.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior resiliência (melhor resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Atenção plena
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A Escala de Consciência da Mindfulness (MAAs) mede o nível de atenção plena de uma pessoa.
A escala varia de 1 a 6 e inclui um total de 15 itens.
Os itens avaliam até que ponto uma pessoa investe seus pensamentos no momento presente, levando em consideração até que ponto está ciente do que está acontecendo em seu ambiente a qualquer momento.
As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando maior atenção (melhor resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Ansiedade
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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O transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de triagem padronizado usado para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
É usado na prática clínica e na pesquisa para identificar e avaliar rapidamente a gravidade dos sintomas de ansiedade.
O questionário consiste em 7 itens que perguntam sobre os sintomas típicos do transtorno de ansiedade generalizada e se concentram nas últimas duas semanas.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave (pior resultado)
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8 semanas (final da intervenção)
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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Avaliação funcional da terapia do câncer - (FACT -G) Questionário de qualidade de vida.
O FACT-G foi desenvolvido através de um processo estruturado para identificar conteúdo relevante para um questionário de qualidade de vida específico do câncer.
O instrumento permite o cálculo de uma escala total de qualidade de vida genérica (FACT-G), bem como subescalas para qualidade de vida física, social, emocional e funcional.
As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida (melhor resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Sensação de estresse
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A escala de estresse percebida (PSS) é o instrumento psicológico mais frequentemente usado para medir a percepção do estresse.
Ele mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são percebidas como estressantes.
A escala também inclui uma série de perguntas diretas sobre a experiência atual do estresse.
Os itens são fáceis de entender e as alternativas de resposta são fáceis de gravar.
O questionário consiste em 10 itens.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior tensão percebida (pior resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Doença do simulador (apenas grupo de realidade virtual, braço 2)
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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O Questionário de Doença do Simulador (SSQ) é um instrumento padronizado projetado para avaliar os sintomas de simulador ou doença de movimento comumente experimentada ao usar a realidade virtual (VR) e outros ambientes simulados. O instrumento consiste em uma série de perguntas divididas em três subescalas: náusea, desorientação e estresse oculomotor. O SSQ é amplamente utilizado na pesquisa de RV, pois fornece um meio de quantificar os sintomas e avaliar sua gravidade. Estudos mostraram que o SSQ é válido e confiável e tem uma alta correlação com os sintomas experimentados reais. Os resultados do SSQ podem ser usados para otimizar as experiências de RV e melhorar a usabilidade. As pontuações totais variam de 0 a 235,62, com pontuações mais altas indicando maior doença do simulador (pior resultado). |
8 semanas (final da intervenção)
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Questionário de atividade física e esporte
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A atividade física será avaliada usando o Questionário de Atividade e Esporte (BSA), que registra a frequência e o tipo de atividade física nas últimas 4 semanas.
As pontuações serão calculadas em Met-Minutes/semana, com base na duração e intensidade autorreferidas de diferentes domínios de atividade física (trabalho, lazer, esporte).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física (melhor resultado).
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8 semanas (final da intervenção)
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Avaliação de segurança
Prazo: Através de 8 semanas de intervenção (semanas 0-8)
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Para avaliar a segurança, os participantes serão questionados se experimentaram algum evento adverso (EAs) durante o período de intervenção de 8 semanas. Todos os EAs relatados serão documentados e classificados por tipo e gravidade de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0. O resultado será o número de participantes com pelo menos um evento adverso relacionado ao tratamento registrado desde a linha de base até o final da intervenção de 8 semanas. |
Através de 8 semanas de intervenção (semanas 0-8)
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Contagem média diária de etapas (medida via rastreador de atividades vestíveis)
Prazo: Etapas diárias médias cumulativas ao longo das semanas 1-8
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A atividade física será monitorada continuamente durante a intervenção de 8 semanas usando um dispositivo vestível disponível comercialmente (por exemplo, Fitbit ou Garmin). O rastreador registrará contagens diárias de etapas, minutos ativos e intensidade do movimento. O resultado será o número médio de etapas por dia durante a semana 8, como um marcador do comportamento geral do movimento. Isso complementa a atividade relatada pelo paciente registrada no diário da atividade física. |
Etapas diárias médias cumulativas ao longo das semanas 1-8
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é medida para avaliar a atividade do sistema nervoso autonômico e a recuperação do estresse. A HRV será registrada usando um sensor de cinta torácica vestível (por exemplo, Polar H10) ou dispositivo equivalente, durante um período de descanso de 5 minutos. O resultado será RMSSD (quadrado médio raiz de diferenças sucessivas) em milissegundos. |
8 semanas (final da intervenção)
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Atividade de células assassinas natural
Prazo: 8 semanas (final da intervenção)
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A atividade celular do assassino natural (NK) será avaliado pela amostragem sanguínea na linha de base e pela semana 8. A atividade citotóxica será medida por citometria de fluxo com base na expressão de CD107a e na produção de IFN-gama. O resultado será a porcentagem de células NK que expressam CD107A após estimulação. |
8 semanas (final da intervenção)
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Concentrações séricas de citocinas (IL-6, IL-10, TNF-alfa)
Prazo: Semana 4 (intervenção intermediária), semana 8 (final da intervenção)
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As citocinas séricas (IL-6, IL-10, TNF-alfa) serão medidas usando ELISA multiplex de amostras de sangue venoso coletadas na linha de base, semana 4 e semana 8. Os resultados serão relatados como alterações individuais nas concentrações de citocinas (PG/mL) da linha de base para a semana 4 e a semana 8.OtComes serão relatadas como alterações individuais nas concentrações de citocinas (PG/mL); Nenhuma pontuação composta será calculada. |
Semana 4 (intervenção intermediária), semana 8 (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Loeffler, Dr., Würzburg University. Würzburg, Bayern, Germany, 97080
- Investigador principal: Marcela Winkler, Dr., Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart, Baden Würtemberg, Germany, 70341
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S00855-NIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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