Fatiga y grupos de síntomas relacionados con el cáncer: efectos de la terapia de la naturaleza virtual, imaginada y de la vida real en sobrevivientes de cáncer (FOREST)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
Clusters de fatiga y síntomas relacionados con el cáncer (efectos de la terapia virtual, imaginada y de la vida real en los sobrevivientes de cáncer, un ECA
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y bicenter que compara los efectos sobre los síntomas y la calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer.
Se compararán tres terapias basadas en la naturaleza con un grupo de la lista de espera.
Las terapias son: bosque simulado de realidad virtual, imágenes guiadas y baños de bosques clásicos.
Cada intervención dura 30 minutos y tiene lugar una vez por semana durante 8 semanas.
Todas las intervenciones involucran diferentes tipos de estímulo: visual, olfativo, auditivo y táctil.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70439
- Dr med. Marcela Winkler
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- PD Dr. Claudia Löffler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que han completado el tratamiento para el cáncer (*con la excepción de la terapia endocrina adyuvante a largo plazo).
- Deterioro subjetivo debido a la fatiga relacionada con el cáncer (CRF). Las preguntas recomendadas por NCCN se utilizan para la detección ("¿Qué tan agotado te sientes en una escala de 0 a 10?" Y "¿Qué tan deteriorado te sientes por esta fatiga en una escala de 0 a 10?" (Umbral> 4 en cualquier escala).
- En el momento de la inclusión del estudio, debe esperarse que no se iniciarán más medidas de terapia antitumoral en los próximos 6 meses.
- Los pacientes deben poder abstenerse de fumar hasta 15 minutos antes de la intervención (fumar dentro de los 15 minutos antes de la terapia perjudica la capacidad del participante para percibir el aroma de las fitoncidas).
- Consentimiento informado escrito y válido del paciente.
Criterios de exclusión:
- Presencia de depresión mayor controlada inadecuadamente en opinión del investigador.
- El asma (fitoncidos inhalados puede causar irritación de las vías respiratorias, exacerbación del asma o broncoconstricción).
- Alergia conocida a la fragancia de pino o cítricos.
- Anosmie.
- Historia médica de marea (la realidad virtual puede causar náuseas/vómitos sin mejoría después de 5-10 minutos).
- Historia de las convulsiones (la realidad virtual puede aumentar la susceptibilidad a las convulsiones debido a la luz cambiante en el video del bosque).
- Determinaciones visuales y auditivas que no son corregidas por los audífonos visuales o auditivos.
- La falta de voluntad para almacenar y compartir datos médicos personales como parte del protocolo.
- Participación en otro ensayo clínico centrado en intervenciones de medicina conductual o complementaria.
- Formulario de consentimiento faltante o incompleto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
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Experimental: Bañamiento de bosques de la vida real
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Los participantes experimentarán los elementos (olfativo, acústico y háptico) de bosques de bosques durante 30 minutos (sentado) en un área boscosa.
Los bosques han sido seleccionados previamente cerca de Stuttgart y Würzburg y son comparables entre sí.
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Experimental: Baño de bosque simulado (realidad virtual).
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Usando gafas de realidad virtual, se simulará una experiencia de baño de bosques.
La simulación tendrá elementos de la clásica bañera de bosques (olfatorias, acústicas y hápticas) y durará 30 minutos.
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Experimental: Imagen de baños de bosque.
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Un terapeuta liderará un ejercicio imaginativo en el que los participantes imaginarán un bosque de bosques.
El ejercicio imaginativo incluirá elementos del clásico bañamiento de bosques (olfativo, acústico y háptico) y durará 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - fatiga (FACIT -F) es una herramienta validada para la medición confiable de la fatiga en pacientes con cáncer y otras enfermedades crónicas.
El cuestionario tiene una alta consistencia y validez interna y permite evaluar la fatiga y su impacto en la calidad de vida y la progresión de la enfermedad.
13 ítems para medir la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Los puntajes varían de 0 a 52, con puntajes más altos que indican menos fatiga (mejor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Dormir
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mide la calidad subjetiva del sueño.
El cuestionario de 19 ítems genera siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para el sueño y trastornos diurnos.
La suma de los puntajes para estos siete componentes proporciona una puntuación global.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre (peor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a menudo se usa para el diagnóstico inicial de depresión y para monitorear el curso de la enfermedad.
El PHQ-9 consta de 9 preguntas que hacen sobre los síntomas principales y centrales de la depresión en las últimas dos semanas, proporcionando una evaluación estructurada y objetiva de la gravedad de la depresión.
Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una depresión más severa (peor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Concentración
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer-la función cognitiva (FACT-COG) es una medida de escala Likert de 5 puntos del deterioro cognitivo inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer.
El cuestionario consta de 24 elementos que cubren cuatro dominios diferentes: deterioro cognitivo autopercibido, comentarios de otros, capacidad cognitiva percibida e impacto en la calidad de vida.
La evaluación de estos aspectos cognitivos indica una relación con los síntomas objetivos y permite una evaluación matizada del deterioro cognitivo inducido por el tratamiento.
Los puntajes varían de 0 a 148, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo percibido (mejor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - fatiga (FACIT -F) es una herramienta validada para la medición confiable de la fatiga en pacientes con cáncer y otras enfermedades crónicas.
El cuestionario tiene una alta consistencia y validez interna y permite evaluar la fatiga y su impacto en la calidad de vida y la progresión de la enfermedad.
13 ítems para medir la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Además del resultado primario (puntaje general de fatiga), este resultado secundario se centrará en elementos FACIT-F específicos relacionados con la interferencia de fatiga en las actividades diarias.
Esto tiene como objetivo explorar las limitaciones funcionales debido a la fatiga más allá del puntaje global.
Los puntajes varían de 0 a 52, con puntajes más altos que indican menos fatiga (mejor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Dormir
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mide la calidad subjetiva del sueño.
El cuestionario de 19 ítems genera siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para el sueño y trastornos diurnos.
La suma de los puntajes para estos siete componentes proporciona una puntuación global.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño (peor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a menudo se usa para el diagnóstico inicial de depresión y para monitorear el curso de la enfermedad.
El PHQ-9 consta de 9 preguntas que hacen sobre los síntomas principales y centrales de la depresión en las últimas dos semanas, proporcionando una evaluación estructurada y objetiva de la gravedad de la depresión.
Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves (peor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Concentración
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer-la función cognitiva (FACT-COG) es una medida de escala Likert de 5 puntos del deterioro cognitivo inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer.
El cuestionario consta de 24 elementos que cubren cuatro dominios diferentes: deterioro cognitivo autopercibido, comentarios de otros, capacidad cognitiva percibida e impacto en la calidad de vida.
La evaluación de estos aspectos cognitivos indica una relación con los síntomas objetivos y permite una evaluación matizada del deterioro cognitivo inducido por el tratamiento.
Los puntajes varían de 0 a 148, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva (mejor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La breve escala de resiliencia (BRS) es un instrumento utilizado para medir la resiliencia, o la capacidad de un individuo para recuperarse rápidamente del estrés, la adversidad o el desafío.
El BRS es conocido por su brevedad y concisión, con solo unos pocos elementos clasificados en una escala Likert.
Los puntajes varían de 1 a 5, con puntajes más altos que indican una mayor resistencia (mejor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Consciencia
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La Escala de conciencia de atención plena (MAAS) mide el nivel de atención plena de una persona.
La escala varía de 1 a 6 e incluye un total de 15 ítems.
Los ítems evalúan en qué medida una persona invierte sus pensamientos en el momento presente teniendo en cuenta hasta qué punto él o ella es consciente de lo que está sucediendo en su entorno en cualquier momento dado.
Los puntajes varían de 15 a 90, con puntajes más altos que indican una mayor atención plena (mejor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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El trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) es un cuestionario de detección estandarizado utilizado para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Se utiliza tanto en la práctica clínica como en la investigación para identificar y evaluar rápidamente la gravedad de los síntomas de ansiedad.
El cuestionario consta de 7 ítems que preguntan sobre los síntomas típicos del trastorno de ansiedad generalizada y se centran en las últimas dos semanas.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa (peor resultado)
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8 semanas (final de la intervención)
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - (FACT -G) Cuestionario de calidad de vida.
El hecho G se desarrolló a través de un proceso estructurado para identificar contenido relevante para un cuestionario de calidad de vida específico de cáncer.
El instrumento permite el cálculo de una escala genérica de calidad de vida (FACT-G), así como subescalas para la calidad de vida física, social, emocional y funcional.
Los puntajes varían de 0 a 108, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida (mejor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Sensación de estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La escala de estrés percibida (PSS) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Mide el grado en que las situaciones en la vida de una persona se perciben como estresantes.
La escala también incluye una serie de preguntas directas sobre la experiencia actual del estrés.
Los elementos son fáciles de entender y las alternativas de respuesta son fáciles de registrar.
El cuestionario consta de 10 elementos.
Los puntajes varían de 0 a 40, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido (peor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Enfermedad del simulador (solo grupo de realidad virtual, brazo 2)
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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El cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ) es un instrumento estandarizado diseñado para evaluar los síntomas del simulador o el marco de movimiento comúnmente experimentado cuando se usa realidad virtual (VR) y otros entornos simulados. El instrumento consiste en una serie de preguntas divididas en tres subescalas: náuseas, desorientación y estrés oculomotor. El SSQ se usa ampliamente en la investigación de realidad virtual, ya que proporciona un medio para cuantificar los síntomas y evaluar su gravedad. Los estudios han demostrado que el SSQ es válido y confiable y tiene una alta correlación con los síntomas experimentados reales. Los resultados del SSQ se pueden utilizar para optimizar las experiencias de realidad virtual y mejorar la usabilidad. Los puntajes totales varían de 0 a 235.62, con puntajes más altos que indican una mayor enfermedad del simulador (peor resultado). |
8 semanas (final de la intervención)
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Cuestionario de actividad física y deporte
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La actividad física se evaluará utilizando el Cuestionario de actividad física y deportiva (BSA), que registra la frecuencia y el tipo de actividad física en las últimas 4 semanas.
Los puntajes se calcularán en minutos metálicos/semana, basados en la duración e intensidad autoinformadas de diferentes dominios de actividad física (trabajo, ocio, deporte).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de actividad física (mejor resultado).
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8 semanas (final de la intervención)
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas de intervención (semanas 0-8)
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Para evaluar la seguridad, se les preguntará a los participantes si experimentaron algún evento adverso (AES) durante el período de intervención de 8 semanas. Todos los AE informados serán documentados y clasificados por tipo y gravedad de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. El resultado será el número de participantes con al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento registrado desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas. |
Hasta 8 semanas de intervención (semanas 0-8)
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Recuento de paso diario promedio (medido a través del rastreador de actividad portátil)
Periodo de tiempo: Pasos diarios promedio acumulativos durante las semanas 1-8
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La actividad física se monitoreará continuamente durante la intervención de 8 semanas utilizando un dispositivo portátil disponible comercialmente (por ejemplo, Fitbit o Garmin). El rastreador grabará recuentos diarios de pasos, minutos activos e intensidad de movimiento. El resultado será el número promedio de pasos por día durante la semana 8, como un marcador de comportamiento general del movimiento. Esto complementa la actividad informada por el paciente registrada en el diario de actividad física. |
Pasos diarios promedio acumulativos durante las semanas 1-8
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se mide para evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo y la recuperación del estrés. El HRV se registrará utilizando un sensor de correa de pecho portátil (por ejemplo, H10 polar) o un dispositivo equivalente, durante un período de descanso de 5 minutos. El resultado será RMSSD (cuadrado medio raíz de diferencias sucesivas) en milisegundos. |
8 semanas (final de la intervención)
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Actividad de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 8 semanas (final de la intervención)
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La actividad celular del asesino natural (NK) se evaluará mediante muestreo de sangre al inicio y la semana 8. La actividad citotóxica se medirá mediante citometría de flujo basada en la expresión de CD107A y la producción de IFN-gamma. El resultado será el porcentaje de células NK que expresan CD107A después de la estimulación. |
8 semanas (final de la intervención)
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Concentraciones de citocinas séricas (IL-6, IL-10, TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Semana 4 (intervención media), Semana 8 (final de la intervención)
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Las citocinas séricas (IL-6, IL-10, TNF-alfa) se medirán utilizando ELISA multiplex de muestras de sangre venosa recolectadas al inicio, semana 4 y semana 8. Los resultados se informarán como cambios individuales en las concentraciones de citocinas (PG/ml) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8. Se informarán los cambios individuales en las concentraciones de citocinas (PG/ml); No se calculará la puntuación compuesta. |
Semana 4 (intervención media), Semana 8 (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Loeffler, Dr., Würzburg University. Würzburg, Bayern, Germany, 97080
- Investigador principal: Marcela Winkler, Dr., Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart, Baden Würtemberg, Germany, 70341
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S00855-NIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .