- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06931132
암 관련 피로 및 증상 클러스터-암 생존자에서 가상, 상상 및 실제 자연 기반 요법의 영향 (FOREST)
암 관련 피로 및 증상 클러스터-암 생존자에서 가상, 상상력 및 실제 자연 기반 요법의 영향 -RCT
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70439
- Dr med. Marcela Winkler
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- PD Dr. Claudia Löffler
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 암 치료를 완료 한 환자 (*장기 보조제 내분비 요법 제외).
- 암 관련 피로 (CRF)로 인한 주관적 장애. NCCN 권장 질문은 선별에 사용됩니다 ( "0 ~ 10의 규모로 얼마나 소진 되었습니까?"및 "0 ~ 10의 척도 에서이 피로로 얼마나 장애가 있다고 느끼는가?"(어느 쪽이든 임계 값> 4).
- 연구 포함 시점에서는 다음 6 개월 이내에 더 이상의 항 종양 치료 조치가 시작되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 중재 전 15 분 전까지 흡연을 자제 할 수 있어야합니다 (치료 전 15 분 이내에 흡연하면 참가자가 피토 쿠드의 향기를 인식하는 능력을 손상시킵니다).
- 환자의 서면 및 유효한 사전 동의.
제외 기준 :
- 수사관의 의견에 부적절하게 통제 된 주요 우울증의 존재.
- 천식 (흡입 된 피토 쿠드는기도 자극, 천식 악화 또는 기관지 수축을 유발할 수 있음).
- 소나무 또는 감귤 향기에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- Anosmie.
- 바다의 병력 (가상 현실은 5-10 분 후에 개선없이 구역/구토를 유발할 수 있습니다).
- 발작의 병력 (가상 현실은 숲 비디오의 빛이 바뀌면서 발작에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다).
- 시각적 또는 보청기에 의해 수정되지 않은 시각 및 청각 장애.
- 프로토콜의 일부로 개인 의료 데이터를 저장하고 공유하지 않으려는 것입니다.
- 행동 또는 보완 의학 중재에 중점을 둔 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 누락되거나 불완전한 동의 양식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
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실험적: 실제 산림 목욕
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참가자들은 숲이 우거진 지역에서 30 분 동안 숲 목욕의 요소 (후각, 음향 및 햅틱)를 경험할 것입니다.
숲은 이전에 Stuttgart와 Würzburg 근처에서 선정되었으며 서로 비슷합니다.
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실험적: 시뮬레이션 된 산림 목욕 (가상 현실).
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가상 현실 고글을 사용하면 산림 목욕 경험이 시뮬레이션됩니다.
시뮬레이션에는 고전적인 산림 목욕 (양상, 음향 및 햅틱)의 요소가 있으며 30 분 지속됩니다.
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실험적: 영상 숲 목욕.
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치료사는 참가자들이 숲 목욕을 상상할 수있는 상상력있는 운동을 이끌 것입니다.
상상력있는 운동에는 고전적인 숲 목욕 (후각, 음향 및 햅틱)의 요소가 포함되며 30 분 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 8 주 (개입 종료)
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만성 질환 요법 - 피로 (FACIT -F)의 기능적 평가는 암 및 기타 만성 질환 환자에서 피로의 신뢰할 수있는 측정을위한 검증 된 도구입니다.
설문지는 내부 일관성과 타당성이 높으며 피로 평가와 삶의 질과 질병 진행에 미치는 영향을 허용합니다.
자체보고 된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 측정하는 13 개의 항목.
점수는 0에서 52 사이이며, 더 높은 점수는 피로가 적습니다 (더 나은 결과).
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8 주 (개입 종료)
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잠
기간: 8 주 (개입 종료)
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 주관적인 수면 품질을 측정합니다.
19 개 항목 설문지는 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 장애와 같은 7 개의 "구성 요소"점수를 생성합니다.
이 7 가지 구성 요소의 점수 합계는 글로벌 점수를 제공합니다.
점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다 (결과 악화).
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8 주 (개입 종료)
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우울증
기간: 8 주 (개입 종료)
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 종종 우울증의 초기 진단과 질병 과정을 모니터링하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 지난 2 주 동안 우울증의 주요 및 핵심 증상에 대해 묻는 9 가지 질문으로 구성되어 우울증의 심각성에 대한 구조적이고 객관적인 평가를 제공합니다.
점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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8 주 (개입 종료)
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집중
기간: 8 주 (개입 종료)
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암 치료-인지 기능 (FACT-COG)의 기능적 평가는 암 환자에서 화학 요법 유발인지 장애의 5 점 리 커트 척도 측정입니다.
이 설문지는 4 가지 영역을 다루는 24 가지 항목, 즉 자기 인식인지 장애, 다른 사람의 피드백,인지 능력, 삶의 질에 미치는 영향으로 구성됩니다.
이러한인지 적 측면의 평가는 객관적인 증상과의 관계를 나타내며 치료에 의한인지 장애의 미묘한 평가를 허용합니다.
점수는 0에서 148 사이이며 점수가 높을수록 인식 된인지 기능 (더 나은 결과)을 나타냅니다.
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8 주 (개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 8 주 (개입 종료)
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만성 질환 요법 - 피로 (FACIT -F)의 기능적 평가는 암 및 기타 만성 질환 환자에서 피로의 신뢰할 수있는 측정을위한 검증 된 도구입니다.
설문지는 내부 일관성과 타당성이 높으며 피로 평가와 삶의 질과 질병 진행에 미치는 영향을 허용합니다.
자체보고 된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 측정하는 13 개의 항목.
1 차 결과 (전체 피로 점수) 외에도이 보조 결과는 일상 활동에서 피로 간섭과 관련된 특정 FACIT-F 항목에 중점을 둡니다.
이는 글로벌 점수를 넘어서서 피로로 인한 기능적 한계를 탐색하는 것을 목표로합니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 더 높은 점수는 피로가 적습니다 (더 나은 결과).
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8 주 (개입 종료)
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잠
기간: 8 주 (개입 종료)
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 주관적인 수면 품질을 측정합니다.
19 개 항목 설문지는 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 장애와 같은 7 개의 "구성 요소"점수를 생성합니다.
이 7 가지 구성 요소의 점수 합계는 글로벌 점수를 제공합니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 나쁘다 (더 나쁜 결과).
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8 주 (개입 종료)
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우울증
기간: 8 주 (개입 종료)
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 종종 우울증의 초기 진단과 질병 과정을 모니터링하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 지난 2 주 동안 우울증의 주요 및 핵심 증상에 대해 묻는 9 가지 질문으로 구성되어 우울증의 심각성에 대한 구조적이고 객관적인 평가를 제공합니다.
점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울 증상 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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8 주 (개입 종료)
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집중
기간: 8 주 (개입 종료)
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암 치료-인지 기능 (FACT-COG)의 기능적 평가는 암 환자에서 화학 요법 유발인지 장애의 5 점 리 커트 척도 측정입니다.
이 설문지는 4 가지 영역을 다루는 24 가지 항목, 즉 자기 인식인지 장애, 다른 사람의 피드백,인지 능력, 삶의 질에 미치는 영향으로 구성됩니다.
이러한인지 적 측면의 평가는 객관적인 증상과의 관계를 나타내며 치료에 의한인지 장애의 미묘한 평가를 허용합니다.
점수는 0에서 148 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 나은인지 기능 (더 나은 결과)을 나타냅니다.
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8 주 (개입 종료)
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회복력
기간: 8 주 (개입 종료)
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간단한 탄력성 척도 (BRS)는 탄력성을 측정하는 데 사용되는 도구 또는 스트레스, 역경 또는 도전에서 빠르게 되돌아 갈 수있는 개인의 능력입니다.
BRS는 간결함과 간결함으로 유명하며 Likert 척도로 몇 가지 항목 만 등급을 매 깁니다.
점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 탄력성이 높아집니다 (더 나은 결과).
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8 주 (개입 종료)
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마음 챙김
기간: 8 주 (개입 종료)
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MAAS (Mindfulness Awareness Scale)는 사람의 마음 챙김 수준을 측정합니다.
척도는 1에서 6까지이며 총 15 개의 항목이 포함됩니다.
항목은 주어진 순간에 자신의 환경에서 무슨 일이 일어나고 있는지 알고있는 정도를 고려하여 사람이 현재 순간에 자신의 생각을 투자하는 정도를 평가합니다.
점수는 15에서 90 사이이며 점수가 높을수록 마음 챙김이 더 높습니다 (더 나은 결과).
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8 주 (개입 종료)
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불안
기간: 8 주 (개입 종료)
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7)은 일반화 불안 장애의 심각성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 스크리닝 설문지입니다.
임상 실습과 연구에서 불안 증상의 심각성을 신속하게 식별하고 평가하기 위해 사용됩니다.
설문지는 일반 불안 장애의 전형적인 증상에 대해 묻고 지난 2 주 동안 초점을 맞춘 7 가지 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다 (더 나쁜 결과)
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8 주 (개입 종료)
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삶의 질 설문지
기간: 8 주 (개입 종료)
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암 치료의 기능적 평가 - (Fact -G) 삶의 질 설문지.
Fact-G는 암에 걸린 삶의 질 설문지에 대한 관련 내용을 식별하기 위해 구조화 된 프로세스를 통해 개발되었습니다.
이 도구는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 삶의 질에 대한 서브 스케일뿐만 아니라 일반적인 총 생명 규모 (FACT-G)를 계산할 수 있습니다.
점수는 0에서 108이며, 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질 (더 나은 결과).
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8 주 (개입 종료)
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스트레스의 감각
기간: 8 주 (개입 종료)
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인식 된 스트레스 척도 (PSS)는 스트레스의 인식을 측정하기 위해 가장 자주 사용되는 심리적 도구입니다.
그것은 사람의 삶의 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정합니다.
이 척도에는 현재 스트레스 경험에 대한 일련의 직접적인 질문도 포함되어 있습니다.
항목은 이해하기 쉽고 응답 대안을 쉽게 기록 할 수 있습니다.
설문지는 10 개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 인식 된 응력 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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8 주 (개입 종료)
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시뮬레이터 질병 (가상 현실 그룹 만, 팔 2)
기간: 8 주 (개입 종료)
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SSQ (Simulator Sickness Questionnaire)는 가상 현실 (VR) 및 기타 시뮬레이션 환경을 사용할 때 일반적으로 경험하는 시뮬레이터 또는 모션 병의 증상을 평가하도록 설계된 표준화 된 기기입니다. 이 기기는 일련의 질문으로 구성되어 메스꺼움, 방향 감각 상 및 안구 운동 스트레스의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. SSQ는 증상을 정량화하고 심각성을 평가하는 수단을 제공하기 때문에 VR 연구에서 널리 사용됩니다. 연구에 따르면 SSQ는 유효하고 신뢰할 수 있으며 실제 경험이 풍부한 증상과 높은 상관 관계가 있습니다. SSQ의 결과는 VR 경험을 최적화하고 유용성을 향상시키는 데 사용될 수 있습니다. 총 점수의 범위는 0에서 235.62이며, 점수가 높을수록 시뮬레이터 질병이 더 높아집니다 (더 나쁜 결과). |
8 주 (개입 종료)
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신체 활동 및 스포츠 설문지
기간: 8 주 (개입 종료)
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신체 활동은 지난 4 주 동안 신체 활동의 빈도와 유형을 기록하는 신체 활동 및 스포츠 설문지 (BSA)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 자체보고 기간과 다른 신체 활동 영역 (작업, 여가, 스포츠)의 강도에 따라 Met/Week로 계산됩니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다 (더 나은 결과).
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8 주 (개입 종료)
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안전 평가
기간: 8 주간의 개입 (0-8 주)
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안전을 평가하기 위해 참가자는 8 주 중재 기간 동안 부작용 (AES)을 경험했는지 여부를 묻습니다. 보고 된 모든 AE는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 유형 및 심각도로 문서화되고 분류됩니다. 결과는 8 주 개입이 끝날 때 기준선에서 기록 된 최소 하나 이상의 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 수입니다. |
8 주간의 개입 (0-8 주)
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평균 일일 단계 수 (웨어러블 활동 추적기를 통해 측정)
기간: 1-8 주 동안 누적 평균 일일 단계
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상업적으로 이용 가능한 웨어러블 장치 (예 : Fitbit 또는 Garmin)를 사용하여 8 주 중재 중에 신체 활동을 지속적으로 모니터링합니다. 추적기는 일일 단계 수, 활성 시간 및 움직임 강도를 기록합니다. 결과는 전반적인 움직임 행동의 마커로서 8 주차 동안 하루 평균 단계 수입니다. 이것은 신체 활동 일기에 기록 된 환자보고 활동을 보완합니다. |
1-8 주 동안 누적 평균 일일 단계
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심박수 변동성
기간: 8 주 (개입 종료)
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자율 신경계 활동 및 스트레스 회복을 평가하기 위해 심박수 변동성 (HRV)이 측정됩니다. HRV는 5 분 동안 휴식 기간 동안 웨어러블 흉부 스트랩 센서 (예 : Polar H10) 또는 등가 장치를 사용하여 기록됩니다. 결과는 밀리 초의 RMSSD (연속 차이의 뿌리 평균 제곱)입니다. |
8 주 (개입 종료)
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자연 살인 세포 활동
기간: 8 주 (개입 종료)
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자연 살해 (NK) 세포 활성은 기준선 및 8 주차에서 혈액 샘플링에 의해 평가 될 것이다. 세포 독성 활성은 CD107A 발현 및 IFN- 감마 생산에 기초한 유세포 분석법에 의해 측정 될 것이다. 결과는 자극 후 CD107a를 발현하는 NK 세포의 백분율이 될 것이다. |
8 주 (개입 종료)
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혈청 사이토 카인 농도 (IL-6, IL-10, TNF- 알파)
기간: 4 주차 (중반), 8 주차 (개입 종료)
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혈청 사이토 카인 (IL-6, IL-10, TNF- 알파)은 기준선, 4 주 및 8 주차에서 수집 된 정맥 혈액 샘플로부터 멀티 플렉스 ELISA를 사용하여 측정 될 것이다. 결과는 기준선에서 4 주 및 주 8 주에서 사이토 카인 농도 (Pg/mL)의 개별 변화로보고 될 것입니다. 복합 점수는 계산되지 않습니다. |
4 주차 (중반), 8 주차 (개입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Loeffler, Dr., Würzburg University. Würzburg, Bayern, Germany, 97080
- 수석 연구원: Marcela Winkler, Dr., Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart, Baden Würtemberg, Germany, 70341
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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