再発性小細胞肺がんの成人患者におけるNMS-03305293の研究

包含基準 -

1. 組織学的に確認された広範囲の小細胞肺癌（SCLC）。 6か月以内に再発した免疫療法を含む前の最前線のプラチナベースの療法に失敗したに違いありません。続いてターラタマブ療法の失敗、利用可能かつ適切な場合、および全身療法の合計3回以前の系統（毒性または薬物不足が終了しました。
2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。
3. 患者は、最近の抗がん療法の系統でX線撮影的に進行し、Recist v1.1（研究者によって放射線学的に測定された）で定義されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。
4. 以前の抗腫瘍治療からの間隔は、少なくとも2週間または5人の半減期である必要があります。
5. 以前の治療のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）は、有害事象のための国立がん研究所の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0グレード1以下またはプロトコルで定義されているベースライン検査値に解決したに違いありません。
6. 患者は非常に効果的な避妊または真の禁欲を使用する必要があります。
7. カプセルを無傷で飲み込む能力（噛むことも、砕いたり、開いたりすることなく）。

除外基準 -

1. 別の介入臨床試験への現在の登録。
2. 他の抗がん剤またはデバイスによる現在の治療。
3. 治療開始の4週間以内に、再発SCLCの手術以外の主要な手術。
4. 骨髄の少なくとも20％に影響を与える以前の広磁場放射線療法（RT）の患者。
5. 組織学的に形質転換されたSCLC、すなわち、最初は非小細胞肺癌（NSCLC）または混合肺腺癌と診断された腫瘍
6. 既知の腫瘍性症候群の制御されていない、または研究侵入の14日前に治療的変化（新/急性または慢性）を必要とする（新しい/急性または慢性）
7. 国際正規化比率（INR）または部分的なトロンボプラスチン時間（PTT）が治療限界内にある場合を除き、全量抗凝固剤の使用（施設の医療基準に従って）、患者は登録前に少なくとも2週間安定した抗凝固剤を服用しています。
8. CYP2D6およびCYP2C19の敏感な基質であることが知られている併用薬による治療は、別の治療に置き換えることができません。
9. 治療が開始される28日以内に、10 mg/日を超えるプレドニゾン等価線量、シクロスポリンおよびタクロリムスまたは放射線療法のコルチコステロイドなどの全身性免疫調節因子による治療。
10. 授乳中の女性または女性は、研究中または研究治療後3か月以内に母乳育児を計画しています。
11. NMS-03305293またはテモゾロミド（TMZ）の薬物製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
12. 既知の活動性、生命を脅かす、または臨床的に有意な制御されていない全身感染症（細菌、真菌、ウイルス性ウイルス[HIV]陽性またはB型肝炎ウイルス[HBV]またはB型肝炎ウイルス[HCV]感染）を必要とする; HIVまたは後天性免疫不足症候群（AIDS）関連の病気は、抗HIV薬で検出されないまで6か月以上制御されている限り許可されています。
13. Fridericia Standard（QTCF）間隔を使用したQT間隔> 450ミリ秒またはトルサードDe Pointesの危険因子（例えば、制御されていない心不全、制御されていない低カリウム血症、長時間のQTC間隔または長いQT症候群の家族歴の歴史）の患者。 QTC間隔を延長することが知られている併用薬で治療を受けている患者の場合、登録前に別の治療に置き換えることが必須です。 抗emeticsの併用が患者のケアに不可欠であると考えられている場合、このプロトコルの指示に従ってください
14. 既知の活動性胃腸疾患（例えば、記録された胃腸潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、または短い腸症候群）または他の不吸収不全症候群または薬物吸収に影響を与える構造的な問題または潰瘍。
15. 過去6か月間の以下のいずれか：心筋梗塞、不安定な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一時的な虚血攻撃、肺塞栓症、深部静脈血栓症、活動性出血障害。
16. 研究者の意見における長いQT障害または家族性突然死症候群または関連する症候群の既往。
17. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌および/またはコーン生検または子宮頸部および/または表在性膀胱癌のin situ癌での治療後の意図を除き、現在活発な第2悪性腫瘍。
18. 症候性、または未治療の中枢神経系（CNS）病変は、神経学的症状なしで安定しており、よく制御されていることを除きます。神経症状を制御するためにコルチコステロイドを投与された患者は、研究侵入の少なくとも14日前に安定した用量であるべきです。
19. 研究への参加または研究医薬品局に関連するリスクを高める可能性のある、または研究結果の解釈を妨害する可能性のある他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的または実験室の異常は、研究者の判決に患者を不適切にするか、研究者および/または捜査官の意見ではプロトコルの目的を危険にさらす可能性があります。

注：他のプロトコル定義された包含および除外基準が適用される場合があります。