Studie NMS-03305293 u dospělého pacienta s relapsovaným rakovinou plic s malými buňkami

Kritéria pro zařazení -

1. Histologicky potvrzený rozsáhlou rakovinu plic s malými buňkami (SCLC); Musí selhat předchozí terapií založenou na platině v první linii, včetně imunitní terapie s relapsem do 6 měsíců, následovanou neúspěšnou terapií Tarlatamabem, pokud je k dispozici a vhodná, a ne více než 3 předchozí linie systémové terapie (terapie ukončena kvůli toxicitě nebo nedostatku léčiva nebo nedostatku léčiva, při absenci kritéria odezvy v pevné nádory (PCIST) v1.1, bude považována za stejnou linii).
2. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.
3. Pacient musel postupovat radiograficky na jejich poslední řadě protirakovinné terapie nebo po něm a měl měřitelné onemocnění, jak je definováno RECIST V1.1 (radiologicky měřeno vyšetřovatelem).
4. Interval z předchozí protinádorové léčby by měl být nejméně 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co delší.
5. Všechny akutní toxické účinky (s výjimkou alopecie) jakékoli předchozí terapie se musí rozhodnout na Národní kritéria terminologie Cancer Institute pro nežádoucích účinků (NCI CTCAE) verze 5.0 ≤ 1 nebo na základní laboratorní hodnoty, jak je definováno v protokolu.
6. Pacienti musí používat vysoce účinnou antikoncepci nebo skutečnou abstinenci.
7. Schopnost polykat tobolky neporušené (bez žvýkání, drcení nebo otevírání).

Kritéria vyloučení -

1. Současný zápis do jiné intervenční klinické studie.
2. Současná léčba jinými protirakovinovými látkami nebo zařízeními.
3. Hlavní chirurgie, jiná než chirurgie pro opakující se SCLC, do 4 týdnů před zahájením léčby.
4. Pacienti s předchozí radioterapií širokého pole (RT) postihující nejméně 20 procent kostní dřeně.
5. Histologicky transformovaná SCLC, tj. Nádory původně diagnostikované jako nemalobuněčný rakovina plic (NSCLC) nebo smíšený plicní adenokarcinom
6. Známý paraneoplastický syndrom nekontrolovaný nebo to vyžadovalo terapeutické změny (buď nové/akutní nebo chronické) ve 14 dnech před vstupem do studie
7. Použití plné dávky antikoagulantů, pokud mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo částečný doba tromboplastinu (PTT) je v terapeutických limitch (podle lékařské normy v instituci) a pacient byl na stabilní dávce antikoagulantů po dobu nejméně 2 týdnů před přijetím.
8. Léčba souběžnými léky, o nichž je známo, že jsou citlivé substráty CYP2D6 a CYP2C19, které nelze nahradit jinou ošetřením.
9. Léčba systémovými imunitními modulátory, jako jsou kortikosteroidy v prednisonu ekvivalentní dávce> 10 mg/den, cyklosporin a takrolimus nebo radioterapie do 28 dnů před zahájením léčby.
10. Kojení ženy nebo ženy plánují kojit během studie nebo do 3 měsíců po studijní léčbě.
11. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku NMS-03305293 nebo temozolomidových (TMZ) drogových formulací.
12. Známá aktivní, život ohrožující nebo klinicky významná nekontrolovaná systémová infekce (bakteriální, plísňová, virová, včetně viru viru lidské imunodeficience [HIV] pozitivity nebo viru hepatitidy B [HBV] nebo infekce viru hepatitidy B [HCV]); Syndrom syndromu imunitního nedostatku HIV nebo získaného imunitního nedostatku (AIDS) je povolena, pokud je kontrolována více než 6 měsíců, aby se nezjistila léky proti HIV.
13. Pacienti s QT intervalem za použití intervalu Fridericia Standard (QTCF)> 450 milisekund nebo s rizikovými faktory pro torsade de poites (např. Nekontrolované srdeční selhání, nekontrolovanou hypokalémii, anamnéza prodlouženého QTC intervalu nebo rodinné anamnézy s dlouhým QT syndromem). U pacientů, kteří dostávali léčbu doprovodnými léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTC, je náhrada další léčbou před zápisem povinná. Pokud je pro péči o pacienty považováno za nezbytné doprovodné použití antiemetik, dodržujte instrukci v tomto protokolu
14. Známé aktivní gastrointestinální onemocnění (např. Zdokumentované gastrointestinální vřed, Crohnova choroba, ulcerativní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné syndromy malabsorpce nebo strukturální problémy nebo vřed, které by ovlivnily absorpci léčiva.
15. Kterýkoli z následujících v předchozích 6 měsících: infarkt myokardu, nestabilní angina, koronární/periferní tepna bypass štěp, symptomatická městnavá srdeční selhání, cerebrovaskulární nehoda nebo přechodná ischemický útok, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, aktivní porucha krvácení a porucha plic.
16. Historie dlouhé poruchy QT nebo syndromů náhlého smrti familiárních náhlých úmrtí nebo souvisejících syndromů podle názoru vyšetřovatele.
17. V současné době aktivní druhá malignita, s výjimkou adekvátně léčených bazálních nebo spinocelulárních rakovin kůže a/nebo kuželového biopsie nebo po léčivém záměru in situ karcinom děložního děložního děložního děložního děložního děložního děložního dělohu a/nebo povrchní rakoviny močového měchýře.
18. Symptomatické nebo neošetřené léze centrálního nervového systému (CNS) s výjimkou stabilních a dobře kontrolovaných bez neurologických symptomů; Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy pro kontrolu neurologických příznaků, by měli být na stabilních dávkách po dobu nejméně 14 dnů před vstupem do studie.
19. Jiný závažný akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo správou léčiva studie nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku vyšetřovatele by přiměl pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by mohlo kompromitovat cíle protokolu podle názoru vyšetřovatele a/nebo sponzorů.

POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaných protokolem.