재발 된 소세포 폐암 성인 환자에서 NMS-03305293 연구

포함 기준 -

1. 조직 학적으로 확인 된 광범위한 단계 소세포 폐암 (SCLC); 6 개월 이내에 재발을 이용한 면역 요법을 포함한 전선 플래티넘 기반 요법에 실패한 후, 이용 가능한 경우 Tarlatamab 요법이 실패했으며, 이용 가능하고 적절한 경우 3 개 이하의 전신 요법 (고형 종양) V1.1 진행에서 반응 평가 기준 (RECIST) V1.1 진행에 반응 평가 기준으로 인해 3 개 이상의 이전 전신 요법 (치료법 또는 약물 부족으로 인해 종료되었다).
2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2.
3. 환자는 가장 최근의 항암 요법 라인 또는 후에 방사선 학적으로 진행되어야하며 RECIST v1.1에 의해 정의 된대로 측정 가능한 질병이 있어야합니다 (조사자에 의해 방사선 학적으로 측정 됨).
4. 이전 항 종양 치료 간격은 최소 2 주 또는 5 회 이상이어야합니다.
5. 이전 요법의 모든 급성 독성 효과 (알로 피아 제외)는 NCI CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준) 버전 5.0 등급 ≤ 1 또는 프로토콜에 정의 된 기준 실험실 값으로 해결되어야합니다.
6. 환자는 매우 효과적인 피임 또는 진정한 금욕을 사용해야합니다.
7. 캡슐을 손상되지 않은 (씹기, 분쇄 또는 개방없이) 삼키는 능력.

제외 기준 -

1. 다른 중재 적 임상 시험에서 현재 등록.
2. 다른 항암제 또는 장치로의 현재 처리.
3. 치료 시작 4 주 이내에 재발 성 SCLC 수술 이외의 주요 수술.
4. 골수의 최소 20 %에 영향을 미치는 이전의 광장 방사선 요법 (RT) 환자.
5. 조직 학적으로 변형 된 SCLC, 즉 초기에 비소 세포 폐암 (NSCLC) 또는 혼합 폐 선암으로 진단 된 종양
6. 알려진 부패성 증후군이 통제되지 않거나 연구 진입 14 일 전 치료 적 변화 (신규/급성 또는 만성)가 필요했습니다.
7. 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 부분 혈전 플라스틴 시간 (PTT)이 치료 한계 내에 있고 (기관의 의료 표준에 따라) 환자는 등록하기 전에 적어도 2 주 동안 안정적인 항응고제를 사용하지 않는 한 전체 용량 항응고제의 사용.
8. 다른 치료로 대체 될 수없는 CYP2D6 및 CYP2C19의 민감한 기질로 알려진 동반 약물 치료.
9. 치료 시작 전 28 일 이내에> 10 mg/일의 프레드니손 등가 용량에서 코르티코 스테로이드와 같은 전신 면역 조절제로 치료.
10. 모유 수유 여성이나 여성은 연구 중 또는 학습 치료 후 3 개월 이내에 모유 사료를 먹을 계획입니다.
11. NMS-03305293 또는 TMZ (Temozolomide) 약물 제형의 임의의 성분에 대한 공지 된 과민증.
12. 알려진 활성, 생명을 위협하거나 임상 적으로 유의미한 통제되지 않은 전신 감염 (박테리아, 곰팡이, 인간 면역 결핍 바이러스 [HIV] 양성 또는 B 형 간염 바이러스 [HBV] 또는 B 형 간염 바이러스 [HCV] 감염); HIV 또는 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS) 관련 질병은 항 -HIV 약물에 대해 6 개월 이상 통제 할 수없는 한 허용됩니다.
13. Fridericia Standard (QTCF) 간격> 450 밀리 초 또는 Torsade de Pointes의 위험 요인 (예 : 제어되지 않은 심부전, 통제되지 않은 저칼륨 혈증, 연장 된 QTC 간격 또는 긴 QT 증후군의 병력)을 사용한 QT 간격 환자). QTC 간격을 연장하는 것으로 알려진 동반 약물로 치료를받는 환자의 경우, 등록 전의 다른 치료로 대체하는 것은 필수입니다. 항-이종의 수반되는 사용이 환자의 치료에 필수적인 것으로 간주되는 경우이 프로토콜의 지시를 따르십시오.
14. 알려진 활성 위장 질환 (예 : 문서화 된 위장 궤양, 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 짧은 장 장 증후군) 또는 기타 흡수 증후군 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 궤양.
15. 지난 6 개월 동안의 다음 중 하나 : 심근 경색, 불안정한 협심증, 관상 동맥 동맥 우회 이식, 증상 정체성 심부전, 뇌 혈관 사고 또는 일시적인 허혈성 공격, 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증, 활성 출혈 장애 및 횡격막 질환.
16. 긴 QT 장애 또는 가족 성 갑작스런 사망 증후군 또는 관련 증후군의 역사 조사자의 의견.
17. 자궁 경부 자궁 및/또는 표면 방광암의 현장 암종에서 적절하게 처리 된 기저 또는 편평 세포 피부암 및/또는 사후 치료 의도를 제외하고 현재 활성 2 차 악성 종양.
18. 신경 학적 증상없이 안정적이고 잘 조절되는 증상 또는 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 병변; 신경 학적 증상을 조절하기 위해 코르티코 스테로이드를받은 환자는 연구 진입 전에 최소 14 일 동안 안정적인 용량을 복용해야합니다.
19. 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상은 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있으며,이 연구에 들어가기에 환자를 부적절하게 만들거나 조사자 및/또는 후원자의 견해로 프로토콜 목표를 타협 할 수 있습니다.

참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.