NMS-03305293 -tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit -

1. Histologisesti vahvistettu laaja vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC); On oltava epäonnistunut eturintamassa olevaa etulinjaa platinapohjaista terapiaa, mukaan lukien immuuniterapia uusiutumisella kuuden kuukauden kuluessa, jota seuraa epäonnistunut tarlatamab-terapia, jos se on saatavana ja tarkoituksenmukaista, ja enintään 3 aikaisempien systeemisen hoidon linjoja (terapia päättyy myrkyllisyyden tai lääkehaulan vuoksi, kun vasteen arviointikriteerit eivät ole kiinteitä kasvaimia (RECIST) v1.1 -pohjainen, otetaan huomioon saman linjan.
2. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤ 2.
3. Potilaan on oltava edistynyt radiografisesti viimeisimmän syöpähoitolinjansa päällä tai sen jälkeen, ja sillä on mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee RECIST V1.1 (tutkija mitattu radiologisesti).
4. Aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon välin tulisi olla vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa, riippumatta siitä, kumpi pidempi.
5. Kaikkien aikaisemman hoidon kaikkien akuuttien myrkyllisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) on täytynyt ratkaista kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien haittavaikutusten (NCI CTCAE) version 5.0 luokan ≤ 1 tai laboratorion perusarvojen kanssa protokollassa.
6. Potilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tai todellista pidättäytymistä.
7. Kyky niellä kapselit ehjät (ilman pureskelua, murskaamista tai avaamista).

Poissulkemiskriteerit -

1. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen.
2. Nykyinen hoito muilla syöpälääkkeillä tai laitteilla.
3. Suurin leikkaus, lukuun ottamatta toistuvan SCLC: n leikkausta 4 viikon kuluessa ennen hoidon alkamista.
4. Potilaat, joilla on aikaisempi laajakentän sädehoito (RT), vaikuttavat vähintään 20 prosenttiin luuytimestä.
5. Histologisesti transformoitu SCLC, ts. Kasvaimet, jotka on alun perin diagnosoitu ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (NSCLC) tai sekoitetuksi keuhkojen adenokarsinoomaksi
6. Tunnettu paraneoplastinen oireyhtymä hallitsematon tai joka vaati terapeuttisia muutoksia (joko uusi/akuutti tai krooninen) 14 päivää ennen tutkimusta
7. Koko annoksen antikoagulanttien käyttö, ellei kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ei ole terapeuttisten rajojen sisällä (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaa annos antikoagulantteja vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
8. Hoito samanaikaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan CYP2D6: n ja CYP2C19: n herkkiä substraatteja, joita ei voida korvata toisella hoidolla.
9. Hoito systeemisillä immuunimodulaattoreilla, kuten kortikosteroideilla prednisoniekvivalentti annoksella> 10 mg/päivä, syklosporiini ja takrolimuusi tai sädehoito 28 päivän kuluessa ennen hoidon alkamista.
10. Naisten tai naisten imettäviä naisia, jotka suunnittelevat imettämistä tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen hoidosta.
11. Tunnettu yliherkkyys NMS-03305293: n tai temotsolomidi (TMZ) -lääkeformulaatioiden komponenttille.
12. Tunnettu aktiivinen, hengenvaarallinen tai kliinisesti merkitsevä hallitsematon systeeminen infektio (bakteeri, sieni, virus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV] positiivisuus tai hepatiitti B-virus [HBV] tai hepatiitti B-virus [HCV] -infektiot), jotka vaativat systeemistä hoitoa; HIV- tai hankittu immuunivajeoireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus on sallittu niin kauan kuin yli 6 kuukautta hallitsemattomia HIV-lääkkeissä.
13. Potilaat, joilla on QT -aika käyttämällä Fridericia -standardia (QTCF) -väliä> 450 millisekuntia tai riskitekijöitä torsade de Pointes (esim. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsemattoman hypokalemian, pitkittyneen QTC -intervaalin tai pitkän QT -oireyhtymän historia). Potilailla, jotka saavat hoitoa samanaikaisella lääkkeellä, joiden tiedetään pidentävän QTC -aikaväliä, korvaaminen toisella hoidolla ennen ilmoittautumista on pakollista. Jos anti-emeettien samanaikainen käyttö pidetään välttämättömänä potilaiden hoidossa, noudata ohjeita tässä protokollassa
14. Tunnetut aktiiviset maha -suolikanavan sairaudet (esim. Dokumentoitu maha -suolikanavan haava, Crohnin tauti, haavainen koliitti tai lyhyt suolisto -oireyhtymä) tai muihin imeytymisoireyhtymiin tai rakenteellisiin kysymyksiin tai haavaumiin, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
15. Mikä tahansa edellisen kuuden kuukauden seuraavista: sydäninfarkti, epävakaa angina, sepelvaltimo/perifeerinen valtimoiden ohitussiirte, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivo -verisuoni -onnettomuus tai väliaikainen iskeeminen hyökkäys, keuhkoembolia, syvän suonen tromboosi, aktiivinen verenvuotohäiriö ja interstitiaaliset lung -taudit.
16. Pitkän QT -häiriön tai perheen äkillisen kuoleman oireyhtymien tai siihen liittyvien oireyhtymien historia tutkijan mielestä.
17. Tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä perus- tai oksasolujen ihosyöpää ja/tai kartion biopsioituja tai parantava aikomus kohdunkaula -kohdun ja/tai pintavirtsarakon syövän in situ -karsinooma.
18. Oireelliset tai käsittelemättömät keskushermosto (CNS) -leesiot paitsi stabiilit ja hyvin hallittuja ilman neurologisia oireita; Potilaiden, jotka saavat kortikosteroideja neurologisten oireiden hallitsemiseksi, tulisi olla vakaina annoksina vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
19. Muut vakavat akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen hallintoon liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvioinnissa tehdään potilas sopimaton tähän tutkimukseen tai voisi vaarantaa protokollatavoitteet tutkijan ja/tai/tai sponsorin mielestä.

Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.