Untersuchung von NMS-03305293 bei erwachsenem Patienten mit rezidiviertem Lungenkrebs kleiner Zellkrebs

Einschlusskriterien -

1. Histologisch bestätigte Kleinzell-Lungenkrebs im umfangreichen Stadium (SCLC); Muss die vorherige Therapie auf Platin-basierter vorderer Frontfabrik nicht in die Tarlatamab-Therapie mit Rückfall mit Rückfall und angemessener Tarlatamab-Therapie gescheitert haben, und nicht mehr als 3 frühere Vorgänge der systemischen Therapie (Therapie terminiertes Therapie aufgrund von Toxizität oder Arzneimittelknappheit in Abwesenheit von Reaktionsbewertungskriterien (Recist) V1.1.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2.
3. Der Patient muss radiographisch in oder nach ihrer jüngsten Linie der Antikrebstherapie vorangetrieben und messbare Erkrankungen im Sinne des Rezists V1.1 (radiologisch gemessen) aufweisen.
4. Das Intervall einer früheren Antitumorbehandlung sollte mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten betragen, je nachdem, was auch immer länger ist.
5. Alle akuten toxischen Wirkungen (ohne Alopezie) einer früheren Therapie müssen für die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 Grad ≤ 1 oder an die im Protokoll definierten Basislaborwerte (NCI CTCAE) gelöst haben.
6. Patienten müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung oder eine echte Abstinenz verwenden.
7. Fähigkeit, Kapseln intakt zu schlucken (ohne zu kauen, zu vernichten oder zu öffnen).

Ausschlusskriterien -

1. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie.
2. Aktuelle Behandlung mit anderen Krebsmitteln oder Geräten.
3. Eine größere Operation außer einer Operation für wiederkehrende SCLC innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung beginnt.
4. Patienten mit früherer Weitfeld-Strahlentherapie (RT), die mindestens 20 Prozent des Knochenmarks betreffen.
5. Histologisch transformiertes SCLC, d. H. Tumoren, die ursprünglich als nicht-kleinzelliges Lungenkrebs (NSCLC) oder gemischtes Lungenadenokarzinom diagnostiziert wurden
6. Bekanntes paraneoplastisches Syndrom unkontrolliert oder die erforderlichen therapeutischen Veränderungen (entweder neu/akut oder chronisch) in den 14 Tagen vor dem Studieneintrag
7. Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosierung, es sei denn, das internationale normalisierte Verhältnis (INR) oder eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) liegt innerhalb der therapeutischen Grenzen (gemäß dem medizinischen Standard in der Institution) und der Patient hat mindestens 2 Wochen vor der Anmeldung eine stabile Dosis von Antikoagulantien beteiligt.
8. Behandlung mit begleitenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie empfindliche Substrate von CYP2D6 und CYP2C19 sind, die nicht durch eine andere Behandlung ersetzt werden können.
9. Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren wie Kortikosteroiden bei Prednison -Äquivalentdosis von> 10 mg/Tag, Cyclosporin und Tacrolimus oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.
10. Stillernde Frauen oder Frauen planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studienbehandlung zu stillen.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von NMS-03305293- oder Temozolomid (TMZ) Arzneimittelformulierungen.
12. Bekannte aktive, lebensbedrohliche oder klinisch signifikante unkontrollierte systemische Infektion (bakterielle, Pilz, viral, einschließlich humaner Immundefizienzvirus [HIV] -Positivität oder Hepatitis-B-Virus [HBV] oder Hepatitis-B-Virus [HCV)), die eine systemische Behandlung erfordern; HIV- oder erworbene Immunfehler-Syndrom (AIDS) -bezogene Krankheiten sind zulässig, solange sie mehr als 6 Monate kontrolliert, um bei Anti-HIV-Medikamenten nicht nachweisbar zu sein.
13. Patienten mit QT -Intervall unter Verwendung von Fridericia Standard (QTCF) -Intervall> 450 Millisekunden oder mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypokaliämie, Vorgeschichte des verlängerten QTC -Intervalls oder Familienanamnese des langen QT -Syndroms). Bei Patienten, die eine Behandlung mit begleitenden Medikamenten erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QTC -Intervall verlängern, ist der Ersatz durch eine andere Behandlung vor der Einschreibung obligatorisch. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Anti-Emetik für die Versorgung der Patienten als wesentlich angesehen wird, befolgen Sie den Unterricht in diesem Protokoll
14. Bekannte aktive Magen -Darm -Erkrankung (z. B. dokumentierte Magen -Darm -Geschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome oder strukturelle Probleme oder Geschwüre, die sich auf die Arzneimittelabsorption auswirken würden.
15. In den letzten 6 Monaten folgende der folgenden: Myokardinfarkt, instabile Angina, Bypass -Transplantat, symptomatische Herzinsuffizienz, cerebrovaskuläre Unfallunfall oder vorübergehende ischämische Angriff, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, aktive Blutstörung und interstitielle Lungerkrankungen.
16. Vorgeschichte einer langen QT -Störung oder familiärer plötzlicher Todesyndrome oder verwandter Syndrome nach Meinung des Ermittlers.
17. Derzeit aktive zweite Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandelten basalen oder plattenepithelhaften Hautkrebs und/oder kegelbiopsierten oder postgerechtigten Absichten in situes Karzinom des Gebärmutterhals Uteri und/oder oberflächlicher Blasenkrebs.
18. Symptomatische oder unbehandelte Zentralnervensysteme (ZNS) Läsionen außer stabil und gut kontrolliert ohne neurologische Symptome; Patienten, die Kortikosteroide erhalten, um neurologische Symptome zu kontrollieren, sollten mindestens 14 Tage vor dem Studieneintritt stabile Dosen erfolgen.
19. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalie, die das Risiko erhöhen können, die mit der Teilnahme oder Studienmedikamentenverwaltung verbunden sind, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Beurteilung des Ermittlers den Patienten für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen oder Protokollobjekte in der Meinung des Untersuchers und/oder das Sponsor beeinträchtigen könnten.

HINWEIS: Andere Protokoll -definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.