Studie av NMS-03305293 hos voksne pasient med tilbakefall av småcellet lungekreft

Inkluderingskriterier -

1. Histologisk bekreftet omfattende trinns småcellet lungekreft (SCLC); Må ha mislyktes tidligere frontlinje platinabasert terapi inkludert immunterapi med tilbakefall i løpet av 6 måneder etterfulgt av mislykket tarlatamab-terapi, hvis tilgjengelig og passende, og ikke mer enn 3 totale tidligere linjer med systemisk terapi (terapi avsluttet på grunn av toksisitet eller medikamentmangel, i fravær av responsevalueringskriteriet i å være en del av de samme tumorene (repete) V1.1 Program Program Program PROGRENSION Evaluation Criteria.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
3. Pasienten må ha kommet videre radiografisk på eller etter deres siste linje med kreftbehandling og har målbar sykdom som definert av RECIST V1.1 (radiologisk målt av etterforskeren).
4. Intervallet fra tidligere antitumorbehandling skal være minst 2 uker eller 5 halveringstid, avhengig av hva lenger.
5. Alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia) av enhver tidligere terapi må ha løst seg til nasjonale kreftinstitusjoner vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0 -klasse ≤ 1 eller til baseline laboratorieverdiene som definert i protokollen.
6. Pasienter må bruke svært effektiv prevensjon eller ekte avholdenhet.
7. Evne til å svelge kapsler intakte (uten å tygge, knuse eller åpne).

Eksklusjonskriterier -

1. Gjeldende påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie.
2. Nåværende behandling med andre kreftmidler eller enheter.
3. Viktig kirurgi, annet enn kirurgi for tilbakevendende SCLC, innen 4 uker før behandlingsstart.
4. Pasienter med tidligere strålebehandling (RT) som påvirker minst 20 prosent av benmargen.
5. Histologisk transformert SCLC, dvs. svulster som opprinnelig ble diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller blandet lungeadenokarsinom
6. Kjent paraneoplastisk syndrom ukontrollert eller som krevde terapeutiske forandringer (enten ny/akutt eller kronisk) i de 14 dagene før studiet oppføring
7. Bruk av antikoagulant i full dose med mindre det internasjonale normaliserte forholdet (INR) eller en delvis tromboplastintid (PTT) er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til den medisinske standarden i institusjonen) og pasienten har vært på en stabil dose antikoagulantia i minst 2 uker før påmelding.
8. Behandling med samtidig medisiner som er kjent for å være sensitive underlag av CYP2D6 og CYP2C19 som ikke kan erstattes med en annen behandling.
9. Behandling med systemiske immunmodulatorer som kortikosteroider ved prednisonekvivalent dose på> 10 mg/dag, cyklosporin og takrolimus eller strålebehandling innen 28 dager før behandlingen starter.
10. Ammende kvinner eller kvinner som planlegger å amme under studien eller innen 3 måneder etter studiebehandling.
11. Kjent overfølsomhet for enhver komponent i NMS-03305293 eller Temozolomide (TMZ) medikamentformuleringer.
12. Kjent aktiv, livstruende eller klinisk signifikant ukontrollert systemisk infeksjon (bakteriell, sopp, viral inkludert humant immunsviktvirus [HIV] positivitet eller hepatitt B-virus [HBV] eller hepatitt B-virus [HCV] -infeksjon) som krever systemisk behandling; HIV eller ervervet immunfangssyndrom (AIDS) -relatert sykdom er tillatt så lenge som kontrolleres mer enn 6 måneder for å ikke påvises på anti-HIV-medisiner.
13. Pasienter med QT -intervall ved bruk av Fridericia Standard (QTCF) intervall> 450 millisekunder eller med risikofaktorer for torsade de -peker (f.eks. Ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert hypokalemia, historie med langvarig QTC -intervall eller familiehistorie med langt QT -syndrom). For pasienter som får behandling med samtidig medisiner som er kjent for å forlenge QTC -intervallet, er erstatning med en annen behandling før påmelding obligatorisk. Hvis samtidig bruk av anti-emetika anses som essensielt for pleie av pasientene, følg instruksjon i denne protokollen
14. Kjent aktiv gastrointestinal sykdom (f.eks. Dokumentert magesår i gastrointestinal, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorpsjonssyndromer eller strukturelle problemer eller magesår som vil påvirke medikamentabsorpsjonen.
15. Noe av følgende i de foregående 6 månedene: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass -transplantat, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp vene trombose, aktiv blødningsforstyrrelse og mellomliggende lungesykdom.
16. Historie om lang QT -lidelse eller familiære plutselige dødssyndromer eller beslektede syndromer etter etterforskerens mening.
17. For tiden aktiv andre malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitel hudkreft og/eller kjeglebiopsied eller etter kurativ intensjon in situ karsinom i livmorhalsen uteri og/eller overfladisk blærekreft.
18. Symptomatiske, eller ubehandlede sentralnervesystem (CNS) lesjoner bortsett fra stabile og godt kontrollerte uten nevrologiske symptomer; Pasienter som får kortikosteroider for å kontrollere nevrologiske symptomer, bør være i stabile doser i minst 14 dager før studieinngang.
19. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieredisinadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og i etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for inntreden i denne studien eller kunne kompromittere protokollmålene i oppførselen til etterforskeren og/eller sponeren.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.