TAO-TOWARDS最適（NEO）Adguvant IIIステージトリプルネガティブ乳がんの全身療法 (TAO)
2026年5月11日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
この前向き、全国的なマルチセンター研究には、標準（NEO）アジュバント全身治療から始める予定のIII期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の患者が含まれます。 この研究では、オランダのデータベースを通じて、参加患者の臨床病理学的、治療、追跡情報を収集します。 参加患者は、モバイルアプリケーションでの抗がん治療後の7つの時点で、癌固有のより一般的な生活の質のアンケートを完了するよう求められます。
追加の採血に同意したすべての患者について、（NEO）アジュバント化学療法中の動的ctDNAの経過と結果との関係を評価するために、4つの異なる時点で2つのチューブが収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pien Debets, Study coordinator
- 電話番号：0205129111
- メール：p.debets@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam University Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Sabine Linn, Prof
- 電話番号：+3125129111
- メール：s.linn@nki.nl
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Breda、オランダ
- まだ募集していません
- Amphia
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コンタクト：
- J B Heijns, MD
- メール：JHeijns@amphia.nl
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主任研究者：
- J B Heijns, MD
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- J Nuver, MD
-
主任研究者：
- J Nuver, MD
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- V Tjan-Heijnen, MD
- メール：a.jager@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- V Tjan-Heijnen, Prof. MD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- ErasmusMC
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コンタクト：
- Agnes Jager, Prof. MD
- メール：a.jager@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Agnes Jager, Prof. MD
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7500 KA
- 募集
- Medical Spectrum Twente
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コンタクト：
- M Wymenga, MD
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主任研究者：
- M Wymenga, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病期IIIと診断された患者、ホルモン受容体（HR）陰性HER2陰性、乳房の腺癌（TNBC）。
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 乳房の組織学的に確認された腺癌
- 想定される臨床的または病理学的病期III（TNM）乳がん
乳房腫瘍は次のとおりです。
- HER2陰性：すなわち、免疫組織化学でスコア0または1のいずれか、または免疫組織化学でスコア2、in situハイブリダイゼーション（ISH、CISH、または魚）で負のスコア2
- ホルモン受容体陰性、すなわち<10％のエストロゲン受容体（ER）および<10％のプロゲステロン受容体（PR）。または、組織学的グレードIII腫瘍の場合、ERは50％未満、PRは50％未満です。
- 患者は、オランダで完全な標準ケアを受ける予定です。地元の診療によると、ネオアジュバント化学療法
- 参加している患者は、携帯電話、タブレット、ラップトップ、および/またはコンピューターを使用して、オランダ語を理解できる必要があります
除外基準：
- 遠い転移の証拠。 ステージング試験は、オランダの国家ガイドラインに従って実行されるべきでした。
- 補助環境で体系的にのみ治療されている患者
- この研究の過程での治療介入による別の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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III期TNBC患者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する標準（NEO）アジュバント全身治療の影響を決定する。アンケート1。
時間枠：手術から最大36か月後
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HRQOLは、次のアンケートを通じて評価されます。 •ヨーロッパの研究と治療のためのがんの質の質のアンケートコア30（EORTC QLQ C30） |
手術から最大36か月後
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III期TNBC患者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する標準（NEO）アジュバント全身治療の影響を決定する。アンケート2。
時間枠：手術から最大36か月後
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HRQOLは、次のアンケートを通じて評価されます。 •乳がんの研究と治療のための欧州組織固有の生活の質アンケート（EORTC QLQ BR23） |
手術から最大36か月後
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III期TNBC患者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する標準（NEO）アジュバント全身治療の影響を決定する。アンケート3。
時間枠：手術から最大36か月後
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HRQOLは、次のアンケートを通じて評価されます。 •癌療法の機能的評価 - 内分泌症状（Fact -ES） |
手術から最大36か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：治療を開始してから最大24か月後
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毒性は患者ごとに測定され、研究集団全体の一部として評価されます。
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治療を開始してから最大24か月後
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認知機能 - アンケート
時間枠：手術から最大36か月後
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認知機能は、ベースラインおよびフォローアップでの認知機能アンケートを使用して測定されます。
これは、標準（NEO）アジュバント全身療法の前後に測定されます。
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手術から最大36か月後
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認知機能-ASC（アムステルダム認知スキャン）
時間枠：手術から最大36か月後
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認知機能は、ベースラインおよびフォローアップでASC（アムステルダム認知スキャン）を使用して測定されます。
これは、標準（NEO）アジュバント全身療法の前後に測定されます。
ACSは、11の結果測定を伴う7つの認知テストを通じて認知テストのパフォーマンスを決定します。
この研究では、標準的な全身療法で治療された患者について、手術後24ヶ月および36か月後のベースラインと2つのフォローアップ時点の間の認知機能のスコアの違いが計算されます。
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手術から最大36か月後
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口腔健康関連の生活の質（QOL）-EORTC-QLQ-OH15
時間枠：手術から最大36か月後
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EORTC-QLQ-OH15は、がんに関連する口腔健康症状の詳細な概要を提供します。
EORTC-QLQ-OH15は、用語で定義された4ポイントのスコアリングスケールで、11項目のアンケートに短縮されます。
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手術から最大36か月後
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口腔健康関連の生活の質（QOL） - Xerostomia在庫
時間枠：手術から最大36か月後
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短縮された水stomiaの在庫は、癌に関連する口腔健康症状の詳細な概要を提供します。
短縮されたゼロストミアインベントリには、用語で定義された3ポイントスコアリングシステムを持つ5つのアイテムが含まれています。
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手術から最大36か月後
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口腔健康関連の生活の質（QOL） - 毎日のパフォーマンスインデックスへの口頭の影響
時間枠：手術から最大36か月後
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毎日のパフォーマンスインデックスへの口頭の影響には、日常生活機能に対する口腔健康関連の問題の影響を評価する6ポイントのスコアリングシステムを持つ6つの質問が含まれます。
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手術から最大36か月後
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口腔健康関連の生活の質（QOL） - 口頭セルフケアアンケート
時間枠：手術から最大36か月後
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口頭でのセルフケアアンケートは、フォローアップ中の経口ケアルーチンの違いに関するさらなる洞察を提供します。
ベースラインでは、セルフケアアンケートには、フォローアップ時の2つのアイテムのみと比較して5つのアイテムが含まれます。
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手術から最大36か月後
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リソースの使用 - オランダの病院データ（DHD）
時間枠：手術から最大36か月後
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リソースの使用は、オランダの病院データ（DHD）を使用して測定されます。
ケアの標準コストは、オランダの病院データベース（DHD）からの患者の治療に関するデータを使用して推定されます。
これらの結果は、費用対効果モデルに実装されます。
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手術から最大36か月後
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コスト - オランダの病院データ（DHD）
時間枠：手術から最大36か月後
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コストは、オランダの病院データ（DHD）を使用して測定されます。
ケアの標準コストは、オランダの病院データベース（DHD）からの患者の治療に関するデータを使用して推定されます。
これらの結果は、費用対効果モデルに実装されます。
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手術から最大36か月後
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リソースの使用-IMTA医療消費アンケート（IMCQ）
時間枠：手術から最大36か月後
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リソースの使用は、IMTA医療消費アンケート（IMCQ）を使用して測定されます。
これは、医療提供者との頻繁に発生する連絡先に関連する質問を含む疾患固有のアンケートではありません。
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手術から最大36か月後
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リソースの使用-IMTA生産性コストアンケート（IPCQ）
時間枠：手術から最大36か月後
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リソースの使用は、IMTA生産性コストアンケート（IPCQ）を使用して測定されます。
IMTAの生産性コストアンケート（IPCQ）は、仕事を実行する能力に対する病気の影響を測定します。
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手術から最大36か月後
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全生存（OS）
時間枠：手術から最大36か月後
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生きていて死んだ患者の数
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手術から最大36か月後
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イベントフリーサバイバル
時間枠：手術から最大36か月後
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疾患の再発患者の数
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手術から最大36か月後
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CtDNAダイナミクス
時間枠：手術から最大36か月後
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さまざまな時点でのCtDNAのレベルを評価して、標準ケア（NEO）アジュバント全身療法と治療結果との関係中のCTDNA動的変化を決定します。
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手術から最大36か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M24TAO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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