Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tao-Towards Optimal (NEO) adjuvans systemisk terapi av stadium III trippel-negativ bröstcancer (TAO)

11 maj 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Denna prospektiva, nationella, multicentre-studie kommer att inkludera patienter med stadium III trippel-negativ bröstcancer (TNBC) som planeras börja med standard (NEO) adjuvans systemisk behandling. Studien kommer att samla in Clinico-patologiska, behandlings- och uppföljningsinformation om deltagande patienter genom holländska databaser. Deltagande patienter kommer att uppmanas att slutföra cancerspecifika och mer generiska livskvalitetsfrågor vid sju tidpunkter under och efter deras anticancerbehandling i en mobilapplikation.

För alla patienter som har samtyckt till ytterligare blodsamling, för att bedöma kursen för dynamiskt ctDNA under (NEO) adjuvant kemoterapi och dess relation till resultatet kommer två rör att samlas in vid fyra olika tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pien Debets, Study coordinator
  • Telefonnummer: 0205129111
  • E-post: p.debets@nki.nl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sabine Linn, Prof
          • Telefonnummer: +3125129111
          • E-post: s.linn@nki.nl
      • Breda, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J B Heijns, MD
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • UMCG
        • Kontakt:
          • J Nuver, MD
        • Huvudutredare:
          • J Nuver, MD
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7500 KA
        • Rekrytering
        • Medical Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD
        • Huvudutredare:
          • M Wymenga, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med stadium III, hormonreceptor (HR) -negativ HER2-negativ, adenokarcinom i bröstet (TNBC).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
  • Antagen klinisk eller patologisk stadium III (TNM) bröstcancer

  • Brösttumör måste vara:

    • HER2-negativ: dvs antingen poäng 0 eller 1 vid immunohistokemi eller poäng 2 vid immunohistokemi och negativ vid in situ-hybridisering (ish, cish eller fisk)
    • Hormonreceptor negativ, dvs en östrogenreceptor (ER) av <10% och progesteronreceptor (PR) av <10%.; eller vid en histologisk grad III -tumör en ER på <50% och en PR på <50%.
  • Patienter planeras att få den fullständiga vårdstandarden i Nederländerna; neo-adjuvant kemoterapi enligt lokal praxis
  • Deltagande patienter måste kunna använda en mobiltelefon, surfplatta, bärbar dator och/eller dator och förstå det holländska språket

Uteslutningskriterier:

  • Bevis på avlägsna metastaser. Iscensättning av undersökningar borde ha genomförts enligt holländska nationella riktlinjer.
  • Patienter som bara behandlas i adjuvansinställningen
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en behandlingsintervention under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekterna av standard (NEO) adjuvans systemisk behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för patienter med stadium III TNBC. Frågeformulär 1.
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen

HRQOL kommer att bedömas genom följande frågeformulär:

• Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär Core-30 (EORTC QLQ C30)
Upp till 36 månader efter operationen
För att bestämma effekterna av standard (NEO) adjuvans systemisk behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för patienter med stadium III TNBC. Frågeformulär 2.
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen

HRQOL kommer att bedömas genom följande frågeformulär:

• Europeisk organisation för forskning och behandling av bröstcancer Specifik frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ BR23)
Upp till 36 månader efter operationen
För att bestämma effekterna av standard (NEO) adjuvans systemisk behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för patienter med stadium III TNBC. Frågeformulär 3.
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen

HRQOL kommer att bedömas genom följande frågeformulär:

• Funktionell bedömning av cancerterapi - Endokrina symtom (Fact -ES)
Upp till 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 24 månader efter startbehandling
Toxicitet kommer att mätas per patientbasis och bedömas som en del av den totala studiepopulationen.
Upp till 24 månader efter startbehandling
Kognitiv funktion - frågeformulär
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Kognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av det kognitiva fungerande frågeformuläret vid baslinjen och uppföljningen. Detta kommer att mätas före och efter standard (NEO) adjuvans systemisk terapi.
Upp till 36 månader efter operationen
Kognitiv funktion - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Kognitiv funktion kommer att mätas med ASC (Amsterdam Cognition Scan) vid baslinjen och uppföljningen. Detta kommer att mätas före och efter standard (NEO) adjuvans systemisk terapi. ACS kommer att bestämma den kognitiva testprestanda genom sju kognitiva tester med 11 resultatmått. I denna studie kommer poängskillnaderna i kognitiv funktion mellan baslinjen och de två uppföljningstidspunkterna vid 24 och 36 månader efter operationen att beräknas för patienter som behandlas med standard systemisk terapi.
Upp till 36 månader efter operationen
Oral hälsorelaterad livskvalitet (QoL)-EORTC-QLQ-OH15
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
EORTC-QLQ-OH15 kommer att ge en detaljerad översikt över orala hälsosymtom förknippade med cancer. EORTC-QLQ-OH15 kommer att förkortas till ett frågeformulär med 11 artiklar med en 4-punkts poängskala definierad av villkoren: Inte alls, lite, ganska mycket och mycket.
Upp till 36 månader efter operationen
Oral hälsorelaterad livskvalitet (QoL) - Xerostomia Inventory
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Den förkortade Xerostomia -inventeringen ger en detaljerad översikt över orala hälsosymtom förknippade med cancer. Den förkortade Xerostomia-inventeringen innehåller 5 artiklar med ett 3-punkts poängsystem definierat av villkoren: aldrig, ibland, alltid.
Upp till 36 månader efter operationen
Oral hälsorelaterad livskvalitet (QOL) - Muntlig påverkan på Daily Performance Index
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Den muntliga påverkan på Daily Performance Index kommer att innehålla 6 frågor med ett 6-punkts poängsystem som bedömer påverkan av orala hälsorelaterade problem på dagliga livsfunktioner.
Upp till 36 månader efter operationen
Muntlig hälsorelaterad livskvalitet (QOL) - Oral Self -Care Questionnaire
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Det muntliga självvårdsfrågeformuläret ger ytterligare insikter i skillnaderna i orala vårdrutiner under uppföljningen. Vid baslinjen kommer självvårdsfrågeformuläret att innehålla 5 artiklar jämfört med endast 2 artiklar vid uppföljningen.
Upp till 36 månader efter operationen
Resursanvändning - Dutch Hospital Data (DHD)
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Resursanvändning mäts med hjälp av Dutch Hospital Data (DHD). Kostnaderna för vårdstandarden kommer att uppskattas med hjälp av data om patientens behandlingar från den nederländska sjukhusdatabasen (DHD). Dessa resultat kommer att implementeras i en kostnadseffektivitetsmodell.
Upp till 36 månader efter operationen
Kostnader - Holländska sjukhusdata (DHD)
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Kostnaderna kommer att mätas med hjälp av Dutch Hospital Data (DHD). Kostnaderna för vårdstandarden kommer att uppskattas med hjälp av data om patientens behandlingar från den nederländska sjukhusdatabasen (DHD). Dessa resultat kommer att implementeras i en kostnadseffektivitetsmodell.
Upp till 36 månader efter operationen
Resursanvändning - IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ)
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Resursanvändning mäts med IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ). Det är ett inte sjukdomsspecifikt frågeformulär, som innehåller frågor relaterade till ofta förekommande kontakter med vårdgivare.
Upp till 36 månader efter operationen
Resursanvändning - IMTA Produktivitetskostnadsfrågeformulär (IPCQ)
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Resursanvändning mäts med IMTA -produktivitetskostnadsfrågeformuläret (IPCQ). IMTA -produktivitetskostnadsfrågeformuläret (IPCQ) mäter sjukdomens påverkan på förmågan att utföra arbete.
Upp till 36 månader efter operationen
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Antal patienter som lever och döda
Upp till 36 månader efter operationen
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Antal patienter med återfall av sjukdom
Upp till 36 månader efter operationen
ctDNA -dynamik
Tidsram: Upp till 36 månader efter operationen
Nivåerna av ctDNA vid olika tidpunkter kommer att bedömas för att bestämma ctDNA -dynamiska förändringar under standard för vård (NEO) adjuvans systemisk terapi och deras relation till behandlingsresultatet.
Upp till 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24TAO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera