Tao-Towards optimale (NEO) adjuvante systemische therapie van stadium III triple-negatieve borstkanker (TAO)
11 mei 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Deze prospectieve, nationale, multi-centre studie omvat patiënten met stadium III triple-negatieve borstkanker (TNBC) die zijn gepland om te beginnen met standaard (NEO) adjuvante systemische behandeling. De studie zal clinisch-pathologische, behandelings- en follow-upinformatie van deelnemende patiënten verzamelen via Nederlandse databases. Deelnemende patiënten zal worden gevraagd om kankerspecifieke en meer generieke kwaliteit van leven vragenlijsten op zeven tijdstippen in te vullen tijdens en na hun behandeling tegen kanker in een mobiele toepassing.
Voor alle patiënten die hebben ingestemd met extra bloedverzameling, om het verloop van dynamisch ctDNA te beoordelen tijdens (NEO) adjuvante chemotherapie en de relatie ervan met uitkomst, worden twee buizen verzameld op vier verschillende tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pien Debets, Study coordinator
- Telefoonnummer: 0205129111
- E-mail: p.debets@nki.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- The Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Sabine Linn, Prof
- Telefoonnummer: +3125129111
- E-mail: s.linn@nki.nl
-
Breda, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amphia
-
Contact:
- J B Heijns, MD
- E-mail: JHeijns@amphia.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- J B Heijns, MD
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- UMCG
-
Contact:
- J Nuver, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- J Nuver, MD
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- V Tjan-Heijnen, MD
- E-mail: a.jager@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- V Tjan-Heijnen, Prof. MD
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- ErasmusMC
-
Contact:
- Agnes Jager, Prof. MD
- E-mail: a.jager@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnes Jager, Prof. MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KA
- Werving
- Medical Spectrum Twente
-
Contact:
- M Wymenga, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- M Wymenga, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose stadium III, hormoonreceptor (HR) -negatief HER2-negatief, adenocarcinoom van de borst (TNBC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
- Veronderstelde klinische of pathologische stadium III (TNM) borstkanker
Borsttumor moet zijn:
- HER2-negatief: d.w.z. score 0 of 1 bij immunohistochemie of score 2 bij immunohistochemie en negatief bij in situ hybridisatie (ish, cish of vis)
- Hormoonreceptor negatief, d.w.z. een oestrogeenreceptor (ER) van <10% en progesteronreceptor (PR) van <10%.; of in het geval van een histologische graad III -tumor een ER van <50% en een PR van <50%.
- Patiënten zijn gepland om de volledige zorgstandaard in Nederland te ontvangen; Neo-adjuvante chemotherapie volgens de lokale praktijk
- Deelnemende patiënten moeten een mobiele telefoon, tablet, laptop en/of computer kunnen gebruiken en de Nederlandse taal begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastasen op afstand. Staging -examens hadden moeten worden uitgevoerd volgens de Nederlandse nationale richtlijnen.
- Patiënten die alleen systemisch worden behandeld in de adjuvante setting
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een behandelingsinterventie tijdens deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van de standaard (NEO) adjuvante systemische behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te bepalen voor patiënten met stadium III TNBC. Vragenlijst 1.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De HRQOL zal worden beoordeeld via de volgende vragenlijst: • Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core-30 (EORTC QLQ C30) |
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Om de effecten van de standaard (NEO) adjuvante systemische behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te bepalen voor patiënten met stadium III TNBC. Vragenlijst 2.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De HRQOL zal worden beoordeeld via de volgende vragenlijst: • European Organisation for Research and Treatment of Breast Cancer Specifieke Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ BR23) |
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Om de effecten van de standaard (NEO) adjuvante systemische behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te bepalen voor patiënten met stadium III TNBC. Vragenlijst 3.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De HRQOL zal worden beoordeeld via de volgende vragenlijst: • Functionele beoordeling van kankertherapie - Endocriene symptomen (feiten) |
Tot 36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de startbehandeling
|
Toxiciteit zal per patiënt worden gemeten en worden beoordeeld als een deel van de totale onderzoekspopulatie.
|
Tot 24 maanden na de startbehandeling
|
|
Cognitief functioneren - vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Cognitief functioneren zal worden gemeten met behulp van de cognitieve functionerende vragenlijst bij aanvang en follow-up.
Dit wordt gemeten voor en na standaard (NEO) adjuvante systemische therapie.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Cognitief functioneren - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Cognitief functioneren zal worden gemeten met behulp van de ASC (Amsterdam Cognition Scan) bij aanvang en follow-up.
Dit wordt gemeten voor en na standaard (NEO) adjuvante systemische therapie.
De ACS zal de cognitieve testprestaties bepalen door zeven cognitieve tests met 11 uitkomstmaten.
In deze studie worden de scoreverschillen in cognitief functioneren tussen baseline en de twee follow-up tijdstippen na 24 en 36 maanden na de operatie berekend voor patiënten die worden behandeld met standaard systemische therapie.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De EORTC-QLQ-OH15 biedt een gedetailleerd overzicht van mondgezondheidssymptomen die verband houden met kanker.
De EORTC-QLQ-OH15 wordt ingekort tot een 11-item vragenlijst met een 4-punts scoreschaal gedefinieerd door de termen: helemaal niet, een beetje, nogal wat en heel veel.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) - Xerostomia -inventaris
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De verkorte Xerostomia -inventaris zal een gedetailleerd overzicht bieden van mondgezondheidssymptomen die verband houden met kanker.
De ingekorte Xerostomia-inventaris bevat 5 items met een 3-punts scoresysteem gedefinieerd door de voorwaarden: soms, soms altijd, altijd.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) - mondelinge impact op de dagelijkse prestatie -index
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De mondelinge impact op de dagelijkse prestatie-index omvat 6 vragen met een 6-punts scoresysteem dat de invloed van mondgezondheidsgerelateerde problemen op de dagelijkse levensfuncties beoordeelt.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) - Mondelinge zelfzorgvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De mondelinge zelfzorgvragenlijst biedt verdere inzichten in de verschillen in mondverzorgingsroutines tijdens de follow-up.
Bij aanvang zal de zelfzorgvragenlijst 5 items bevatten in vergelijking met slechts 2 items bij follow-up.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Resource -gebruik - Nederlandse ziekenhuisgegevens (DHD)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Het gebruik van hulpbronnen wordt gemeten met behulp van de Nederlandse ziekenhuisgegevens (DHD).
De kosten van de zorgstandaard worden geschat met behulp van gegevens over de behandelingen van de patiënt uit de Nederlandse ziekenhuisdatabase (DHD).
Deze resultaten zullen worden geïmplementeerd in een kosteneffectiviteitsmodel.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Kosten - Nederlandse ziekenhuisgegevens (DHD)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De kosten worden gemeten met behulp van de Nederlandse ziekenhuisgegevens (DHD).
De kosten van de zorgstandaard worden geschat met behulp van gegevens over de behandelingen van de patiënt uit de Nederlandse ziekenhuisdatabase (DHD).
Deze resultaten zullen worden geïmplementeerd in een kosteneffectiviteitsmodel.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Resource Use - IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Het gebruik van hulpbronnen wordt gemeten met behulp van IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ).
Het is een niet-ziektespecifieke vragenlijst, die vragen omvat met betrekking tot vaak voorkomende contacten met zorgverleners.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Resource Use - IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Het gebruik van hulpbronnen wordt gemeten met behulp van de IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ).
De IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ) meet de impact van ziekte op het vermogen om werk uit te voeren.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten in leven en dood
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met herhaling van de ziekte
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
CTDNA Dynamics
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De niveaus van ctDNA op verschillende tijdstippen zullen worden beoordeeld om ctDNA -dynamische veranderingen te bepalen tijdens de adjuvante systemische therapie van de standaard (NEO) en hun relatie tot behandelingsresultaten.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24TAO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .