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Tao-Touthards Optimal (NEO) Adjuvante systemische Therapie von dreifach negativem Brustkrebs im Stadium III (TAO)

11. Mai 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Diese prospektive, nationale, multizentrische Studie umfasst Patienten mit dreifach-negativem Brustkrebs im Stadium III (TNBC), die mit der systemischen Standardbehandlung von Standard (NEO) vorhanden sind. Die Studie wird klinisch-pathologische, Behandlungs- und Follow-up-Informationen von teilnehmenden Patienten in niederländischen Datenbanken sammeln. Die teilnehmenden Patienten werden gebeten, krebsspezifische und generische Fragebögen für Lebensqualität zu sieben Zeitpunkten während und nach der Behandlung von Krebs in einer mobilen Anwendung zu füllen.

Für alle Patienten, die der zusätzlichen Blutsammlung zugestimmt haben, um den Verlauf der dynamischen ctDNA während (NEO) -Agginesindante Chemotherapie und deren Beziehung mit dem Ergebnis zu bewerten, werden zwei Röhren zu vier verschiedenen Zeitpunkten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pien Debets, Study coordinator
  • Telefonnummer: 0205129111
  • E-Mail: p.debets@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sabine Linn, Prof
          • Telefonnummer: +3125129111
          • E-Mail: s.linn@nki.nl
      • Breda, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J B Heijns, MD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
          • J Nuver, MD
        • Hauptermittler:
          • J Nuver, MD
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500 KA
        • Rekrutierung
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD
        • Hauptermittler:
          • M Wymenga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten diagnostiziert im Stadium III, Hormonrezeptor (HR) -negatives HER2-negatives Adenokarzinom der Brust (TNBC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren oder älter
  • Histologisch bestätigte Adenokarzinom der Brust
  • Angenommen klinischer oder pathologischer Stadium III (TNM) Brustkrebs

  • Brusttumor muss sein:

    • HER2-negativ: d. H. Entwurf 0 oder 1 bei Immunhistochemie oder Punktzahl 2 bei Immunhistochemie und bei der In-situ-Hybridisierung (ISH, Cish oder Fisch) negativ und negativ.
    • Hormonrezeptor negativ, d. H. Ein Östrogenrezeptor (ER) von <10% und Progesteronrezeptor (PR) von <10%; oder im Falle eines histologischen Grad -III -Tumors und ER von <50% und A PR von <50%.
  • Die Patienten sollen in den Niederlanden den vollständigen Versorgungsstandard erhalten. Neo-Adjuvant-Chemotherapie nach lokaler Praxis
  • Die teilnehmenden Patienten müssen in der Lage sein, ein Mobiltelefon, ein Tablet, ein Laptop und/oder ein Computer zu verwenden und die niederländische Sprache zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf entfernte Metastasen. Inszenierungsprüfungen sollten gemäß den niederländischen nationalen Richtlinien durchgeführt werden.
  • Patienten, die nur systemisch in der adjuvanten Umgebung behandelt werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Behandlungsintervention im Verlauf dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu bestimmen, um die Auswirkungen der systemischen Standardbehandlung von Standard (NEO) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Patienten mit TNBC im Stadium III zu bestimmen. Fragebogen 1.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation

Die HRQOL wird im folgenden Fragebogen bewertet:

• Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ C30)
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Zu bestimmen, um die Auswirkungen der systemischen Standardbehandlung von Standard (NEO) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Patienten mit TNBC im Stadium III zu bestimmen. Fragebogen 2.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation

Die HRQOL wird im folgenden Fragebogen bewertet:

• Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ BR23)
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Zu bestimmen, um die Auswirkungen der systemischen Standardbehandlung von Standard (NEO) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Patienten mit TNBC im Stadium III zu bestimmen. Fragebogen 3.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation

Die HRQOL wird im folgenden Fragebogen bewertet:

• Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Endokrine Symptome (Fakten)
Bis zu 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Toxizität wird pro Patient gemessen und als Anteil der Gesamtstudienpopulation bewertet.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung
Kognitive Funktionen - Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Die kognitive Funktionen werden mit dem Fragebogen für kognitive Funktionen zu Studienbeginn und Follow-up gemessen. Dies wird vor und nach Standard (NEO) Adjuvans -systemische Therapie gemessen.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Kognitive Funktionen - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Die kognitive Funktionen werden mit dem ASC (Amsterdam Cognition Scan) zu Studienbeginn und Follow-up gemessen. Dies wird vor und nach Standard (NEO) Adjuvans -systemische Therapie gemessen. Das ACS bestimmt die kognitive Testleistung durch sieben kognitive Tests mit 11 Ergebnismaßen. In dieser Studie werden die Score-Unterschiede in der kognitiven Funktion zwischen Ausgangswert und beiden Follow-up-Zeitpunkten nach 24 und 36 Monaten nach der Operation für Patienten berechnet, die mit einer Standard-systemischen Therapie behandelt wurden.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Lebensqualität der oralen Gesundheit (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Der EORTC-QLQ-OH15 bietet einen detaillierten Überblick über die mit Krebs im Zusammenhang mit Krebs im Zusammenhang mit Krebs sympathischen Symptomen. Der EORTC-QLQ-OH15 wird mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala auf einen durch die Begriffe definierten 4-Punkte-Bewertungsskala verkürzt: überhaupt nicht, ein wenig, ein wenig und sehr viel.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Lebensqualität der Mundgesundheit (QOL) - Xerostomie -Inventar
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Das verkürzte Xerostomie -Inventar bietet einen detaillierten Überblick über die mit Krebs im Zusammenhang mit Krebs im Zusammenhang mit Krebs im Zusammenhang mit oralen Gesundheit. Das verkürzte Xerostomia-Inventar enthält 5 Elemente mit einem 3-Punkte-Bewertungssystem, das durch die Begriffe definiert ist: Niemals, manchmal immer.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Lebensqualität der Mundgesundheit (Lebensqualität (QOL) - Oral Auswirkungen auf den täglichen Leistungsindex
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Die mündliche Auswirkungen auf den täglichen Leistungsindex umfassen 6 Fragen mit einem 6-Punkte-Bewertungssystem, das den Einfluss von Problemen der Mundgesundheit auf die täglichen Lebensfunktionen bewertet.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Lebensqualität der Mundgesundheit (QOL) - Fragebogen für orale Selbstpflege
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Der Fragebogen zur mündlichen Selbstpflege liefert weitere Einblicke in die Unterschiede in den Mundpflegeroutinen während der Nachuntersuchung. Zu Studienbeginn enthält der Fragebogen zur Selbstversorgung 5 Elemente im Vergleich zu nur 2 Elementen bei der Follow-up.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Ressourcennutzung - Niederländische Krankenhausdaten (DHD)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Die Ressourcenverwendung wird anhand der niederländischen Krankenhausdaten (DHD) gemessen. Die Kosten für den Versorgungsstandard werden anhand von Daten zu Behandlungen des Patienten aus der niederländischen Krankenhausdatenbank (DHD) geschätzt. Diese Ergebnisse werden in einem Kosten-Effektivitätsmodell implementiert.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Kosten - Niederländische Krankenhausdaten (DHD)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Die Kosten werden anhand der niederländischen Krankenhausdaten (DHD) gemessen. Die Kosten für den Versorgungsstandard werden anhand von Daten zu Behandlungen des Patienten aus der niederländischen Krankenhausdatenbank (DHD) geschätzt. Diese Ergebnisse werden in einem Kosten-Effektivitätsmodell implementiert.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Ressourcengebrauch - IMTA -Fragebogen für medizinische Verbrauch (IMCQ)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Der Ressourcenverbrauch wird mit dem IMTA -Fragebogen (IMTA Medical Consumed Fragebogen) gemessen. Es handelt sich um einen nicht krankheitsspezifischen Fragebogen, der Fragen zu häufig auftretenden Kontakten zu Gesundheitsdienstleistern enthält.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Ressourcennutzung - IMTA -Produktivitätskostenfragebogen (IPCQ)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Die Ressourcenverwendung wird anhand des IMTA -Produktivitätskosten -Fragebogens (IPCQ) gemessen. Der IMTA -Produktivitätskosten -Fragebogen (IPCQ) misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die Fähigkeit zur Durchführung von Arbeiten.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Anzahl der lebendigen und toten Patienten
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten von Krankheiten
Bis zu 36 Monate nach der Operation
CTDNA -Dynamik
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Die CTDNA -Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten werden bewertet, um ctDNA -dynamische Veränderungen während der systemischen Therapie des Standards der Versorgung (NEO) und deren Beziehung zum Behandlungsergebnis zu bestimmen.
Bis zu 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24TAO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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