Tao-Towards Optimal (NEO) Adyuvant Therapy de cáncer de mama triple negativo en estadio III (TAO)
11 de mayo de 2026 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Este estudio prospectivo, nacional, múltiple, incluirá pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio III que están planeados para comenzar con el tratamiento sistémico adyuvante estándar (NEO). El estudio recopilará información clínica-patológica, de tratamiento y seguimiento de pacientes participantes a través de bases de datos holandesas. Se les pedirá a los pacientes participantes que completen los cuestionarios de calidad de vida específicos y genéricos de cáncer en siete puntos de tiempo durante y después de su tratamiento contra el cáncer en una aplicación móvil.
Para todos los pacientes que han consentido en la recolección de sangre adicional, para evaluar el curso del ADNc dinámico durante la quimioterapia adyuvante (NEO) y su relación con el resultado, se recolectarán dos tubos en cuatro puntos de tiempo diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pien Debets, Study coordinator
- Número de teléfono: 0205129111
- Correo electrónico: p.debets@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- The Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Sabine Linn, Prof
- Número de teléfono: +3125129111
- Correo electrónico: s.linn@nki.nl
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Breda, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amphia
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Contacto:
- J B Heijns, MD
- Correo electrónico: JHeijns@amphia.nl
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Investigador principal:
- J B Heijns, MD
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- J Nuver, MD
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Investigador principal:
- J Nuver, MD
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- V Tjan-Heijnen, MD
- Correo electrónico: a.jager@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- V Tjan-Heijnen, Prof. MD
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- ErasmusMC
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Contacto:
- Agnes Jager, Prof. MD
- Correo electrónico: a.jager@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Agnes Jager, Prof. MD
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500 KA
- Reclutamiento
- Medical Spectrum Twente
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Contacto:
- M Wymenga, MD
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Investigador principal:
- M Wymenga, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con estadio III, receptor hormonal (HR) HER2 negativo negativo, adenocarcinoma de mama (TNBC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Adenocarcinoma de seno confirmado histológicamente
- Cáncer de seno de estadio clínico o patológico (TNM) asumido
El tumor de mama debe ser:
- Her2-Negative: es decir, puntaje 0 o 1 en inmunohistoquímica o puntaje 2 en inmunohistoquímica y negativa en la hibridación in situ (ish, cish o peces)
- Receptor hormonal negativo, es decir, un receptor de estrógeno (ER) de <10% y receptor de progesterona (PR) de <10%; o en el caso de un tumor histológico de grado III un ER de <50% y un PR de <50%.
- Se planea que los pacientes reciban el estándar de atención completo en los Países Bajos; quimioterapia neo-adyuvante según la práctica local
- Los pacientes participantes deben poder usar un teléfono móvil, tableta, computadora portátil y/o computadora y comprender el idioma holandés
Criterios de exclusión:
- Evidencia de metástasis distantes. Los exámenes de estadificación deberían haberse realizado de acuerdo con las directrices nacionales holandesas.
- Pacientes que solo son tratados sistémicamente en el entorno adyuvante
- Participación en otro estudio clínico con una intervención de tratamiento durante el curso de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los efectos del tratamiento sistémico adyuvante estándar (NEO) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para pacientes con TNBC en estadio III. Cuestionario 1.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El HRQOL se evaluará a través del siguiente cuestionario: • Organización europea para la investigación y tratamiento del cuestionario de calidad de vida del cáncer Core-30 (EortC QLQ C30) |
Hasta 36 meses después de la cirugía
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Para determinar los efectos del tratamiento sistémico adyuvante estándar (NEO) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para pacientes con TNBC en estadio III. Cuestionario 2.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El HRQOL se evaluará a través del siguiente cuestionario: • Organización europea para la investigación y tratamiento del cuestionario de calidad de vida específica del cáncer de mama (EortC QLQ BR23) |
Hasta 36 meses después de la cirugía
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Para determinar los efectos del tratamiento sistémico adyuvante estándar (NEO) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para pacientes con TNBC en estadio III. Cuestionario 3.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El HRQOL se evaluará a través del siguiente cuestionario: • Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: síntomas endocrinos (hecho) |
Hasta 36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento con inicio
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La toxicidad se medirá por paciente y se evaluará como una proporción de la población de estudio total.
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Hasta 24 meses después del tratamiento con inicio
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Funcionamiento cognitivo - Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El funcionamiento cognitivo se medirá utilizando el cuestionario de funcionamiento cognitivo al inicio y el seguimiento.
Esto se medirá antes y después de la terapia sistémica adyuvante estándar (NEO).
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Funcionamiento cognitivo - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El funcionamiento cognitivo se medirá utilizando el ASC (Amsterdam Cognition Scan) al inicio y el seguimiento.
Esto se medirá antes y después de la terapia sistémica adyuvante estándar (NEO).
El ACS determinará el rendimiento de la prueba cognitiva a través de siete pruebas cognitivas con 11 medidas de resultado.
En este estudio, las diferencias de puntaje en el funcionamiento cognitivo entre la línea de base y los dos puntos de tiempo de seguimiento a los 24 y 36 meses después de la cirugía se calculará para pacientes tratados con terapia sistémica estándar.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud oral (QOL)-Eortc-QLQ-OH15
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El EortC-QLQ-OH15 proporcionará una descripción detallada de los síntomas de salud bucal asociados con el cáncer.
El EortC-QLQ-OH15 se acortará a un cuestionario de 11 ítems con una escala de puntuación de 4 puntos definida por los términos: en absoluto, un poco, un poco y mucho.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud oral (QOL) - Inventario de XEROSTOMIA
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El inventario de xerostomía acortado proporcionará una descripción detallada de los síntomas de salud oral asociados con el cáncer.
El inventario acortado de xerostomía incluye 5 elementos con un sistema de puntuación de 3 puntos definido por los términos: nunca, a veces, siempre.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud oral (QOL) - Impacto oral en el índice de rendimiento diario
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El impacto oral en el índice de rendimiento diario incluirá 6 preguntas con un sistema de puntuación de 6 puntos que evalúe la influencia de los problemas relacionados con la salud oral en las funciones de la vida diaria.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Cuestionario de vida oral relacionada con la salud (QOL) - Cuestionario de autocuidado oral
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El cuestionario de autocuidado oral proporcionará más información sobre las diferencias en las rutinas de cuidado oral durante el seguimiento.
Al inicio, el cuestionario de autocuidado incluirá 5 elementos en comparación con solo 2 elementos en el seguimiento.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Uso de recursos - Datos del hospital holandés (DHD)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El uso de recursos se medirá utilizando los datos del hospital holandés (DHD).
Los costos del estándar de atención se estimarán utilizando datos sobre los tratamientos de los pacientes de la base de datos del hospital holandés (DHD).
Estos resultados se implementarán en un modelo de rentabilidad.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Costos - Datos del hospital holandés (DHD)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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Los costos se medirán utilizando los datos del hospital holandés (DHD).
Los costos del estándar de atención se estimarán utilizando datos sobre los tratamientos de los pacientes de la base de datos del hospital holandés (DHD).
Estos resultados se implementarán en un modelo de rentabilidad.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Uso de recursos - Cuestionario de consumo médico de IMTA (IMCQ)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El uso de recursos se medirá utilizando el Cuestionario de consumo médico de IMTA (IMCQ).
Es un cuestionario no específico de la enfermedad, que incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Uso de recursos - Cuestionario de costo de productividad IMTA (IPCQ)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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El uso de recursos se medirá utilizando el cuestionario de costos de productividad IMTA (IPCQ).
El cuestionario de costos de productividad de IMTA (IPCQ) mide el impacto de la enfermedad en la capacidad de realizar el trabajo.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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Número de pacientes vivos y muertos
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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Número de pacientes con recurrencia de la enfermedad
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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dinámica de ADNmt
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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Los niveles de ADNmt en diferentes puntos de tiempo se evaluarán para determinar los cambios dinámicos de ADNm durante la terapia sistémica adyuvante estándar de atención (NEO) y su relación con el resultado del tratamiento.
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24TAO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .