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Terapia sistemica adiuvante ottimale di Tao-Towards del carcinoma mammario triplo-negativo in stadio III (TAO)

11 maggio 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Questo studio prospettico, nazionale e multicentrico includerà pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio III (TNBC) che sono previsti per iniziare con un trattamento sistemico adiuvante standard (NEO). Lo studio raccoglierà informazioni clinico-patologiche, cure e follow-up dei pazienti partecipanti attraverso database olandesi. Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di completare i questionari specifici per il cancro e più generici di qualità della vita in sette punti temporali durante e dopo il loro trattamento antitumorale in un'applicazione mobile.

Per tutti i pazienti che hanno acconsentito a un'ulteriore raccolta di sangue, per valutare il decorso del ctDNA dinamico durante la chemioterapia adiuvante (neo) e la sua relazione con il risultato, due tubi verranno raccolti in quattro diversi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pien Debets, Study coordinator
  • Numero di telefono: 0205129111
  • Email: p.debets@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Sabine Linn, Prof
          • Numero di telefono: +3125129111
          • Email: s.linn@nki.nl
      • Breda, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J B Heijns, MD
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
          • J Nuver, MD
        • Investigatore principale:
          • J Nuver, MD
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • ErasmusMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7500 KA
        • Reclutamento
        • Medical spectrum Twente
        • Contatto:
          • M Wymenga, MD
        • Investigatore principale:
          • M Wymenga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di stadio III, recettore ormonale (HR)-negativo HER2-negativo, adenocarcinoma del seno (TNBC).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del seno
  • Cancro al seno assunto in stadio clinico o patologico (TNM)

  • Il tumore al seno deve essere:

    • HER2-negativo: cioè punteggio 0 o 1 all'immunohistochimica o punteggio 2 all'immunohistochimica e negativa all'ibridazione in situ (ish, cish o pesce)
    • Recettore ormonale negativo, cioè un recettore degli estrogeni (ER) di <10% e recettore del progesterone (PR) di <10%.; o in caso di tumore istologico di grado III un ER di <50% e un PR di <50%.
  • I pazienti sono previsti per ricevere lo standard di cura completo nei Paesi Bassi; Chemioterapia neo-aduuvante secondo la pratica locale
  • I pazienti partecipanti devono essere in grado di utilizzare un telefono cellulare, tablet, laptop e/o computer e comprendere la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Prove di metastasi distanti. Gli esami di stadiazione avrebbero dovuto essere eseguiti secondo le linee guida nazionali olandesi.
  • Pazienti che sono trattati solo sistematicamente in ambito adiuvante
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento terapeutico nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti del trattamento sistemico (NEO) adiuvante standard sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti con TNBC in stadio III. Questionario 1.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'HRQOL sarà valutato attraverso il seguente questionario:

• Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro al questionario Core-30 (EORTC QLQ C30)
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per determinare gli effetti del trattamento sistemico (NEO) adiuvante standard sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti con TNBC in stadio III. Questionario 2.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'HRQOL sarà valutato attraverso il seguente questionario:

• Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita specifica del cancro al seno (EORTC QLQ BR23)
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per determinare gli effetti del trattamento sistemico (NEO) adiuvante standard sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti con TNBC in stadio III. Questionario 3.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'HRQOL sarà valutato attraverso il seguente questionario:

• Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini (Fact -ES)
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento iniziale
La tossicità verrà misurata su base per paziente e valutata come una proporzione della popolazione totale dello studio.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Funzionamento cognitivo - questionario
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il funzionamento cognitivo verrà misurato usando il questionario di funzionamento cognitivo al basale e al follow-up. Questo verrà misurato prima e dopo la terapia sistemica adiuvante standard (NEO).
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzionamento cognitivo - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il funzionamento cognitivo verrà misurato utilizzando ASC (Amsterdam Cognition Scan) al basale e al follow-up. Questo verrà misurato prima e dopo la terapia sistemica adiuvante standard (NEO). L'ACS determinerà le prestazioni del test cognitivo attraverso sette test cognitivi con 11 misure di esito. In questo studio le differenze di punteggio nel funzionamento cognitivo tra basale e due punti temporali di follow-up a 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico verranno calcolate per i pazienti trattati con terapia sistemica standard.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'EORTC-QLQ-OH15 fornirà una panoramica dettagliata dei sintomi di salute orale associati al cancro. L'EORTC-QLQ-OH15 sarà abbreviato a un questionario a 11 elementi con una scala di punteggio a 4 punti definita dai termini: per niente, un po ', un po' e molto.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (QOL) - Inventario Xerostomia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'inventario di xerostomia abbreviato fornirà una panoramica dettagliata dei sintomi di salute orale associati al cancro. L'inventario di Xerostomia abbreviato include 5 articoli con un sistema di punteggio a 3 punti definito dai termini: mai, a volte, sempre.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (QOL) - Impatto orale sull'indice di prestazione giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'impatto orale sull'indice di prestazione quotidiana includerà 6 domande con un sistema di punteggio a 6 punti che valuta l'influenza dei problemi relativi alla salute orale sulle funzioni della vita quotidiana.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (QOL) - questionario di auto -cura orale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario orale di auto-cura fornirà ulteriori approfondimenti sulle differenze nelle routine di assistenza orale durante il follow-up. Al basale il questionario di auto-cura includerà 5 elementi rispetto a soli 2 articoli al follow-up.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo delle risorse - Dati dell'ospedale olandese (DHD)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'uso delle risorse verrà misurato utilizzando i dati dell'ospedale olandese (DHD). I costi dello standard di cura saranno stimati utilizzando i dati sui trattamenti del paziente dal database dell'ospedale olandese (DHD). Questi risultati saranno implementati in un modello di costo-efficacia.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costi - Dati dell'ospedale olandese (DHD)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
I costi saranno misurati utilizzando i dati dell'ospedale olandese (DHD). I costi dello standard di cura saranno stimati utilizzando i dati sui trattamenti del paziente dal database dell'ospedale olandese (DHD). Questi risultati saranno implementati in un modello di costo-efficacia.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uso delle risorse - questionario di consumo medico IMTA (IMCQ)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'uso delle risorse verrà misurato utilizzando il questionario di consumo medico IMTA (IMCQ). È un questionario non specifico per la malattia, che include domande relative a contatti frequentemente presenti con gli operatori sanitari.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo delle risorse - Problema sui costi di produttività IMTA (IPCQ)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'uso delle risorse verrà misurato utilizzando il questionario sui costi di produttività IMTA (IPCQ). Il questionario sui costi di produttività IMTA (IPCQ) misura l'impatto della malattia sulla capacità di eseguire lavoro.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti vivi e morti
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con recidiva di malattia
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dinamica del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
I livelli di ctDNA in diversi punti temporali saranno valutati per determinare i cambiamenti dinamici di CTDNA durante la terapia adiuvante di Adiuvante (NEO) e la loro relazione con il risultato del trattamento.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24TAO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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