Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tao-towards optimal (neo) adjuvans systemisk terapi af fase III Triple-negativ brystkræft (TAO)

11. maj 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Denne prospektive, nationale, multi-center-undersøgelse vil omfatte patienter med trin III tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC), der er planlagt til at starte med standard (NEO) adjuvans systemisk behandling. Undersøgelsen indsamler klinisk-patologisk, behandling og opfølgningsinformation af deltagende patienter gennem hollandske databaser. Deltagende patienter vil blive bedt om at udfylde kræftspecifikke og mere generiske livskvalitetsspørgeskemaer på syv tidspunkter under og efter deres anticancer -behandling i en mobilapplikation.

For alle patienter, der har accepteret yderligere blodopsamling, for at vurdere forløbet af dynamisk ctDNA under (neo) adjuvans kemoterapi og dens forhold til resultatet, indsamles to rør på fire forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pien Debets, Study coordinator
  • Telefonnummer: 0205129111
  • E-mail: p.debets@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sabine Linn, Prof
          • Telefonnummer: +3125129111
          • E-mail: s.linn@nki.nl
      • Breda, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J B Heijns, MD
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Kontakt:
          • J Nuver, MD
        • Ledende efterforsker:
          • J Nuver, MD
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7500 KA
        • Rekruttering
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD
        • Ledende efterforsker:
          • M Wymenga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med fase III, hormonreceptor (HR) -negativ HER2-negativ, adenocarcinom i brystet (TNBC).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i brystet
  • Antages klinisk eller patologisk fase III (TNM) brystkræft

  • Brysttumor skal være:

    • HER2-negativ: dvs. enten score 0 eller 1 ved immunohistokemi eller score 2 ved immunohistokemi og negativ ved in situ hybridisering (ish, cish eller fisk)
    • Hormonreceptor -negativ, dvs. en østrogenreceptor (ER) på <10% og progesteronreceptor (PR) på <10%.; eller i tilfælde af en histologisk grad III -tumor en ER på <50% og en PR på <50%.
  • Patienter er planlagt til at modtage den komplette plejestandard i Holland; Neo-Adjuvant kemoterapi i henhold til lokal praksis
  • Deltagende patienter skal være i stand til at bruge en mobiltelefon, tablet, bærbar computer og/eller computer og forstå det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for fjerne metastaser. Iscenesættelsesundersøgelser skulle have været udført i henhold til hollandske nationale retningslinjer.
  • Patienter, der kun behandles systemisk i adjuvansindstillingen
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en behandlingsintervention i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af standarden (NEO) adjuvans systemisk behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for patienter med fase III TNBC. Spørgeskema 1.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen

HRQOL vurderes gennem følgende spørgeskema:

• Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Core-30 (EORTC QLQ C30)
Op til 36 måneder efter operationen
For at bestemme virkningerne af standarden (NEO) adjuvans systemisk behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for patienter med fase III TNBC. Spørgeskema 2.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen

HRQOL vurderes gennem følgende spørgeskema:

• Europæisk organisation for forskning og behandling af brystkræftspecifik livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ BR23)
Op til 36 måneder efter operationen
For at bestemme virkningerne af standarden (NEO) adjuvans systemisk behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for patienter med fase III TNBC. Spørgeskema 3.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen

HRQOL vurderes gennem følgende spørgeskema:

• Funktionel vurdering af kræftbehandling - Endokrine symptomer (FACT -ES)
Op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter startbehandlingen
Toksicitet måles på en per-patient-basis og vurderes som en andel af den samlede studiepopulation.
Op til 24 måneder efter startbehandlingen
Kognitiv funktion - Spørgeskema
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Kognitiv funktion måles ved hjælp af det kognitive funktionsspørgeskema ved baseline og opfølgning. Dette måles før og efter standard (NEO) adjuvans systemisk terapi.
Op til 36 måneder efter operationen
Kognitiv funktion - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Kognitiv funktion måles ved hjælp af ASC (Amsterdam Cognition Scan) ved baseline og opfølgning. Dette måles før og efter standard (NEO) adjuvans systemisk terapi. ACS bestemmer den kognitive testydelse gennem syv kognitive tests med 11 resultatmål. I denne undersøgelse skal forskelleforskellene i kognitiv funktion mellem baseline og de to opfølgningstidspunkter 24 og 36 måneder efter operationen blive beregnet for patienter behandlet med standard systemisk terapi.
Op til 36 måneder efter operationen
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
EORTC-QLQ-OH15 giver et detaljeret oversigt over oral sundhedssymptomer forbundet med kræft. EORTC-QLQ-OH15 vil blive forkortet til et 11-punkts spørgeskema med en 4-punkts scoringsskala defineret af udtrykkene: slet ikke, lidt, ganske lidt og meget.
Op til 36 måneder efter operationen
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) - Xerostomia Inventory
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Den forkortede Xerostomia -inventar giver en detaljeret oversigt over oral sundhedssymptomer forbundet med kræft. Den forkortede Xerostomia-inventar inkluderer 5 poster med et 3-punkts scoringssystem defineret af betingelserne: aldrig, nogle gange, nogle gange.
Op til 36 måneder efter operationen
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) - mundtlig indflydelse på det daglige præstationsindeks
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Den mundtlige indflydelse på det daglige præstationsindeks vil omfatte 6 spørgsmål med et 6-punkts scoringssystem, der vurderer indflydelsen af ​​oral sundhedsrelaterede problemer på daglige livsfunktioner.
Op til 36 måneder efter operationen
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) - Oral selvpleje spørgeskema
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Det orale spørgeskema for selvpleje giver yderligere indsigt i forskellene i oral pleje rutiner under opfølgningen. Ved baseline vil spørgeskemaet med egenpleje indeholde 5 poster sammenlignet med kun 2 poster ved opfølgning.
Op til 36 måneder efter operationen
Ressourcebrug - Hollandske hospitaldata (DHD)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Ressourcebrug måles ved hjælp af de hollandske hospitaldata (DHD). Omkostningerne ved plejestandarden estimeres ved hjælp af data om patientens behandlinger fra den hollandske hospitaldatabase (DHD). Disse resultater vil blive implementeret i en omkostningseffektivitetsmodel.
Op til 36 måneder efter operationen
Omkostninger - Dutch Hospital Data (DHD)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Omkostninger måles ved hjælp af de hollandske hospitaldata (DHD). Omkostningerne ved plejestandarden estimeres ved hjælp af data om patientens behandlinger fra den hollandske hospitaldatabase (DHD). Disse resultater vil blive implementeret i en omkostningseffektivitetsmodel.
Op til 36 måneder efter operationen
Ressourcebrug - IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Ressourcebrug måles ved hjælp af IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ). Det er et ikke sygdomsspecifikt spørgeskema, der inkluderer spørgsmål relateret til ofte forekommende kontakter med udbydere af sundhedsydelser.
Op til 36 måneder efter operationen
Ressourcebrug - IMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema (IPCQ)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Ressourcebrug måles ved hjælp af IMTA Productivity Cost Spørgeskemaet (IPCQ). IMTA -produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (IPCQ) måler sygdommens indflydelse på evnen til at udføre arbejde.
Op til 36 måneder efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Antal patienter i live og døde
Op til 36 måneder efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Antal patienter med gentagelse af sygdom
Op til 36 måneder efter operationen
ctDNA -dynamik
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Niveauerne af ctDNA på forskellige tidspunkter vurderes for at bestemme ctDNA -dynamiske ændringer under standard for pleje (NEO) adjuvans systemisk terapi og deres forhold til behandlingsresultatet.
Op til 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24TAO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner