TAO-Towards Optymalny (NEO) Adiuwantowy terapia ogólnoustrojowa potrójnego raka piersi w stadium III (TAO)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
W tym prospektywnym, krajowym, wieloośrodkowym badaniu obejmie pacjentów z potrójnym rakiem piersi w stadium III (TNBC), którzy planują rozpocząć standardowe (NEO) leczenie systemowe adiuwantowe. Badanie zgromadzi informacje o kliniku-patologicznym, leczeniu i kontrolie uczestniczących pacjentów za pośrednictwem holenderskich baz danych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie specyficznych dla raka i bardziej ogólnej kwestionariuszy jakości życia w siedmiu punktach czasowych podczas leczenia przeciwnowotworowego w aplikacji mobilnej.
W przypadku wszystkich pacjentów, którzy zgodzili się na dodatkowe zbieranie krwi, ocenę przebiegu dynamicznego ctDNA podczas (neo) chemioterapii adiuwantowej i jej związku z wynikiem, dwie rurki zostaną zebrane w czterech różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pien Debets, Study coordinator
- Numer telefonu: 0205129111
- E-mail: p.debets@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- The Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sabine Linn, Prof
- Numer telefonu: +3125129111
- E-mail: s.linn@nki.nl
-
Breda, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia
-
Kontakt:
- J B Heijns, MD
- E-mail: JHeijns@amphia.nl
-
Główny śledczy:
- J B Heijns, MD
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Kontakt:
- J Nuver, MD
-
Główny śledczy:
- J Nuver, MD
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- V Tjan-Heijnen, MD
- E-mail: a.jager@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- V Tjan-Heijnen, Prof. MD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Agnes Jager, Prof. MD
- E-mail: a.jager@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Agnes Jager, Prof. MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7500 KA
- Rekrutacyjny
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- M Wymenga, MD
-
Główny śledczy:
- M Wymenga, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym w stadium III, receptor hormonu (HR)-ujemny HER2-ujemny, gruczolakorak piersi (TNBC).
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Potwierdzony histologicznie gruczolakoraka piersi
- Zakładał raka piersi klinicznego lub patologicznego III (TNM)
Guz piersi musi być:
- HER2-ujemny: tj. Ocena 0 lub 1 w immunohistochemii lub wynik 2 w immunohistochemii i negatywnej w hybrydyzacji in situ (ISH, CISH lub FISH)
- Receptor hormonu ujemny, tj. Receptor estrogenowy (ER) <10% i receptor progesteronu (PR) <10%.; lub w przypadku guza histologicznego III III ER <50% i PR <50%.
- Pacjenci planują otrzymać pełny standard opieki w Holandii; chemioterapia neo-adiuwantowa według lokalnej praktyki
- Uczestnicy muszą być w stanie korzystać z telefonu komórkowego, tabletu, laptopa i/lub komputera i zrozumieć język holenderski
Kryteria wykluczenia:
- Dowody odległych przerzutów. Egzaminy o inscenizacji powinny być przeprowadzane zgodnie z holenderskimi wytycznymi krajowymi.
- Pacjenci, którzy są leczeni systemowo w warunkach uzupełniających
- Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją leczenia w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ standardowego (NEO) systemowego leczenia uzupełniającego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z etapem III TNBC. Kwestionariusz 1.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
HRQOL zostanie oceniony za pośrednictwem następującego kwestionariusza: • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core-30 (EORTC QLQ C30) |
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Aby określić wpływ standardowego (NEO) systemowego leczenia uzupełniającego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z etapem III TNBC. Kwestionariusz 2.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
HRQOL zostanie oceniony za pośrednictwem następującego kwestionariusza: • Europejska organizacja badań i leczenia kwestionariusza jakości życiowej specyficznej dla raka piersi (EORTC QLQ BR23) |
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Aby określić wpływ standardowego (NEO) systemowego leczenia uzupełniającego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z etapem III TNBC. Kwestionariusz 3.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
HRQOL zostanie oceniony za pośrednictwem następującego kwestionariusza: • Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - objawy hormonalne (fakty) |
Do 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Toksyczność będzie mierzona na podstawie pacjentów i oceniana jako odsetek całkowitej populacji badanej.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Funkcjonowanie poznawcze - kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą kwestionariusza funkcjonowania poznawczego na początku i obserwacji.
Zostanie to zmierzone przed i po standardowej (neo) adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Funkcjonowanie poznawcze - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą ASC (Amsterdam Cognition Scan) na początku i obserwacji.
Zostanie to zmierzone przed i po standardowej (neo) adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej.
ACS określi wydajność testu poznawczego za pomocą siedmiu testów poznawczych z 11 miarami wyników.
W tym badaniu różnice wyników w funkcjonowaniu poznawczym między wartością wyjściową a dwoma punktami czasowymi po 24 i 36 miesiącach po zabiegu zostaną obliczone u pacjentów leczonych standardową terapią ogólnoustrojową.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
EORTC-QLQ-OH15 zapewni szczegółowy przegląd objawów zdrowia jamy ustnej związanych z rakiem.
EORTC-QLQ-OH15 zostanie skrócony do 11-elementowego kwestionariusza z 4-punktową skalą punktacji zdefiniowaną przez warunki: wcale nie odrobina, całkiem i bardzo.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (QOL) - Kserostomia Inwentaryzacja
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Skrócone inwentarz kserostomia zapewni szczegółowy przegląd objawów zdrowia jamy ustnej związanych z rakiem.
Skrócone zapasy kserostomia zawiera 5 pozycji z 3-punktowym systemem punktacji zdefiniowanym przez warunki: nigdy, czasem, zawsze.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana z zdrowiem jamy ustnej (QOL) - Wpływ doustny na codzienny wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Wpływ doustny na codzienny wskaźnik wydajności będzie zawierać 6 pytań z 6-punktowym systemem punktacji oceniając wpływ problemów związanych z zdrowiem jamy ustnej na codzienne funkcje życia.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (QOL) - doustna kwestionariusz samoopieki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz doustnej samoopieki zapewni dalszy wgląd w różnice w procedurach opieki jamy ustnej podczas obserwacji.
Na początku kwestionariusz samoopieki będzie zawierać 5 pozycji w porównaniu z tylko 2 pozycjami podczas obserwacji.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów - Dane szpitalne holenderskie (DHD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Wykorzystanie zasobów będzie mierzone za pomocą danych holenderskich szpitala (DHD).
Koszty standardu opieki zostaną oszacowane przy użyciu danych na temat leczenia pacjenta z holenderskiej bazy danych szpitalnej (DHD).
Wyniki te zostaną wdrożone w modelu opłacalności.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Koszty - Dane holenderskie (DHD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Koszty będą mierzone za pomocą danych holenderskich (DHD).
Koszty standardu opieki zostaną oszacowane przy użyciu danych na temat leczenia pacjenta z holenderskiej bazy danych szpitalnej (DHD).
Wyniki te zostaną wdrożone w modelu opłacalności.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz konsumpcji medycznej IMTA (IMTA Medical Consumption (IMCQ)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Zastosowanie zasobów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej IMTA (IMCQ).
Jest to kwestionariusz, który nie jest specyficzny dla choroby, który zawiera pytania związane z często występującymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów - Kwestionariusz kosztów wydajności IMTA (IPCQ)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Zastosowanie zasobów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów wydajności IMTA (IPCQ).
Kwestionariusz kosztów wydajności IMTA (IPCQ) mierzy wpływ choroby na zdolność do wykonywania pracy.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów żywych i martwych
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów z nawrotem choroby
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
dynamika ctDNA
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Poziomy ctDNA w różnych punktach czasowych zostaną ocenione w celu określenia zmian dynamicznych ctDNA podczas standardowej terapii układowej adiuwantowej (NEO) i ich związku z wynikiem leczenia.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24TAO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .