Tao-Towards Optimal (NEO) Terapia sistêmica adjuvante do câncer de mama triplo-negativo em estágio III (TAO)
11 de maio de 2026 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Este estudo prospectivo, nacional e multicêntrico, incluirá pacientes com câncer de mama triplo-negativo em estágio III (TNBC) que estão planejados para começar com o tratamento sistêmico adjuvante padrão (NEO). O estudo reunirá informações clínicas-patológicas, de tratamento e acompanhamento dos pacientes participantes por meio de bancos de dados holandeses. Os pacientes participantes serão solicitados a completar questionários de qualidade de vida específicos e mais genéricos de vida em sete momentos durante e após o tratamento anticâncer em uma aplicação móvel.
Para todos os pacientes que consentiram em coleta de sangue adicional, para avaliar o curso do ctDNA dinâmico durante a quimioterapia adjuvante (NEO) e sua relação com o resultado, dois tubos serão coletados em quatro momentos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pien Debets, Study coordinator
- Número de telefone: 0205129111
- E-mail: p.debets@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam University Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- The Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Sabine Linn, Prof
- Número de telefone: +3125129111
- E-mail: s.linn@nki.nl
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Breda, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amphia
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Contato:
- J B Heijns, MD
- E-mail: JHeijns@amphia.nl
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Investigador principal:
- J B Heijns, MD
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- J Nuver, MD
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Investigador principal:
- J Nuver, MD
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- V Tjan-Heijnen, MD
- E-mail: a.jager@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- V Tjan-Heijnen, Prof. MD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- ErasmusMC
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Contato:
- Agnes Jager, Prof. MD
- E-mail: a.jager@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Agnes Jager, Prof. MD
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7500 KA
- Recrutamento
- Medical Spectrum Twente
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Contato:
- M Wymenga, MD
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Investigador principal:
- M Wymenga, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com estágio III, receptor hormonal (HR)-negativo negativo, adenocarcinoma da mama (TNBC).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente da mama
- Assumido em estágio clínico ou patológico III (TNM) Câncer de mama
O tumor da mama deve ser:
- HER2-negativo: isto é, pontuação 0 ou 1 na imuno-histoquímica ou pontue 2 na imuno-histoquímica e negativo na hibridação in situ (ish, cish ou peixe)
- Receptor de hormônio negativo, isto é, um receptor de estrogênio (ER) de <10% e receptor de progesterona (PR) de <10%.; ou no caso de um tumor histológico de grau III, um ER <50% e um PR <50%.
- Os pacientes estão planejados para receber o padrão completo de atendimento na Holanda; Quimioterapia neo-adjuvante de acordo com a prática local
- Os pacientes participantes precisam ser capazes de usar um telefone celular, tablet, laptop e/ou computador e entender o idioma holandês
Critérios de exclusão:
- Evidência de metástases distantes. Os exames de encenação deveriam ter sido realizados de acordo com as diretrizes nacionais holandesas.
- Pacientes que são tratados apenas sistemicamente no ambiente adjuvante
- Participação em outro estudo clínico com uma intervenção de tratamento durante o curso deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar os efeitos do tratamento sistêmico adjuvante padrão (NEO) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes com TNBC em estágio III. Questionário 1.
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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A QVRS será avaliada através do seguinte questionário: • Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core-30 (EORTC QLQ C30) |
Até 36 meses após a cirurgia
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Para determinar os efeitos do tratamento sistêmico adjuvante padrão (NEO) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes com TNBC em estágio III. Questionário 2.
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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A QVRS será avaliada através do seguinte questionário: • Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Cancer de Mama Questionário de Qualidade de Vida específico (EORTC QLQ BR23) |
Até 36 meses após a cirurgia
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Para determinar os efeitos do tratamento sistêmico adjuvante padrão (NEO) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes com TNBC em estágio III. Questionário 3.
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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A QVRS será avaliada através do seguinte questionário: • Avaliação funcional da terapia do câncer - sintomas endócrinos (FACT -ES) |
Até 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
Prazo: Até 24 meses após o tratamento de início
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A toxicidade será medida por paciente e avaliada como uma proporção da população total do estudo.
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Até 24 meses após o tratamento de início
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Funcionamento cognitivo - Questionário
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O funcionamento cognitivo será medido usando o questionário de funcionamento cognitivo na linha de base e acompanhamento.
Isso será medido antes e depois da terapia sistêmica adjuvante padrão (neo).
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Até 36 meses após a cirurgia
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Funcionamento cognitivo - ASC (varredura de cognição de Amsterdã)
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O funcionamento cognitivo será medido usando o ASC (varredura de cognição de Amsterdã) na linha de base e acompanhamento.
Isso será medido antes e depois da terapia sistêmica adjuvante padrão (neo).
O ACS determinará o desempenho do teste cognitivo através de sete testes cognitivos com 11 medidas de resultado.
Neste estudo, as diferenças de pontuação no funcionamento cognitivo entre a linha de base e os dois pontos de acompanhamento aos 24 e 36 meses após a cirurgia serão calculados para pacientes tratados com terapia sistêmica padrão.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral (QV)-EORTC-QLQ-OH15
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O EORTC-QLQ-OH15 fornecerá uma visão geral detalhada dos sintomas de saúde bucal associados ao câncer.
O EORTC-QLQ-OH15 será reduzido para um questionário de 11 itens com uma escala de pontuação de 4 pontos definida pelos termos: de maneira alguma, um pouco, um pouco e muito.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QV) - Inventário da Xerostomia
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O inventário reduzido da Xerostomia fornecerá uma visão geral detalhada dos sintomas de saúde bucal associados ao câncer.
O inventário reduzido da Xerostomia inclui 5 itens com um sistema de pontuação de 3 pontos definido pelos termos: nunca, às vezes, sempre.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral (QV) - Impacto Oral no Índice de Desempenho Diário
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O impacto oral no índice de desempenho diário incluirá 6 perguntas com um sistema de pontuação de 6 pontos, avaliando a influência de problemas relacionados à saúde bucal nas funções diárias da vida.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QV) - Questionário de autocuidado oral
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O questionário de autocuidado oral fornecerá mais informações sobre as diferenças nas rotinas de atendimento oral durante o acompanhamento.
Na linha de base, o questionário de autocuidado incluirá 5 itens em comparação com apenas 2 itens no acompanhamento.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Uso de recursos - Dados do Hospital Holandês (DHD)
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O uso de recursos será medido usando os dados do Hospital Holandês (DHD).
Os custos do padrão de atendimento serão estimados usando dados sobre os tratamentos do paciente no banco de dados do Hospital Holandês (DHD).
Esses resultados serão implementados em um modelo de custo-efetividade.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Custos - Dados do hospital holandês (DHD)
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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Os custos serão medidos usando os dados do Hospital Holandês (DHD).
Os custos do padrão de atendimento serão estimados usando dados sobre os tratamentos do paciente no banco de dados do Hospital Holandês (DHD).
Esses resultados serão implementados em um modelo de custo-efetividade.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Uso de Recursos - Questionário de Consumo Médico da IMTA (IMCQ)
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O uso de recursos será medido usando o IMTA Medical Consumo Questionnaire (IMCQ).
É um questionário não específico da doença, que inclui perguntas relacionadas a contatos que ocorrem frequentemente com os prestadores de serviços de saúde.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Uso de Recursos - Questionário de Custo de Produtividade da IMTA (IPCQ)
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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O uso de recursos será medido usando o questionário de custo de produtividade da IMTA (IPCQ).
O questionário de custo de produtividade da IMTA (IPCQ) mede o impacto da doença na capacidade de realizar o trabalho.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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Número de pacientes vivos e mortos
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Até 36 meses após a cirurgia
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com recorrência da doença
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Até 36 meses após a cirurgia
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Dinâmica do ctDNA
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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Os níveis de ctDNA em diferentes momentos serão avaliados para determinar as alterações dinâmicas do ctDNA durante a terapia sistêmica adjuvante do padrão de atendimento (NEO) e sua relação com o resultado do tratamento.
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Até 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24TAO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .