Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дао-тоуардс оптимальный (нео) адъювантная системная терапия тройного негативного рака молочной железы III стадии (TAO)

11 мая 2026 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Это проспективное, национальное, многоцентровое исследование будет включать пациентов с тройным раком молочной железы (TNBC) стадии III (TNBC), которые планируют начать с стандартного адъювантного лечения (NEO). Исследование будет собирать клинико-патологическую, лечение и последующую информацию о участниках пациентов через голландские базы данных. Участвующие пациентов будут предложены заполнить анкеты для специфичных для рака и более общие анкеты качества жизни в семь моментов во время и после их противоопухолевого лечения в мобильном приложении.

Для всех пациентов, которые дали согласие на дополнительную сбору крови, чтобы оценить курс динамической CTDNA во время (NEO) адъювантной химиотерапии и ее связи с исходом, две труб будут собираться в четырех разных моментах времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pien Debets, Study coordinator
Номер телефона: 0205129111
Электронная почта: p.debets@nki.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Amsterdam University Medical Center
  - Amsterdam, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - The Netherlands Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Sabine Linn, Prof
      
      Номер телефона: +3125129111
      
      Электронная почта: s.linn@nki.nl
  - Breda, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Amphia
    - Контакт:
      
      J B Heijns, MD
      
      Электронная почта: JHeijns@amphia.nl
    - Главный следователь:
      
      J B Heijns, MD
  - Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
    - Рекрутинг
    - UMCG
    - Контакт:
      
      J Nuver, MD
    - Главный следователь:
      
      J Nuver, MD
  - Maastricht, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Maastricht University Medical Center
    - Контакт:
      
      V Tjan-Heijnen, MD
      
      Электронная почта: a.jager@erasmusmc.nl
    - Главный следователь:
      
      V Tjan-Heijnen, Prof. MD
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - ErasmusMC
    - Контакт:
      
      Agnes Jager, Prof. MD
      
      Электронная почта: a.jager@erasmusmc.nl
    - Главный следователь:
      
      Agnes Jager, Prof. MD
- Overijssel
  - Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500 KA
    - Рекрутинг
    - Medical Spectrum Twente
    - Контакт:
      
      M Wymenga, MD
    - Главный следователь:
      
      M Wymenga, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом стадии III, гормонального рецептора (ЧСС)-отрицательный HER2-отрицательный, аденокарцинома молочной железы (TNBC).

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
Предполагается клиническая или патологическая стадия III (TNM) рак молочной железы
Опухоль молочной железы должна быть:
- HER2-отрицательный: то есть либо набрать 0, либо 1 при иммуногистохимии, либо балл 2 при иммуногистохимии и негативной при гибридизации in situ (Иш, Циш или рыба)
- Отрицательный рецептор гормонов, то есть рецептор эстрогена (ER) <10% и рецептор прогестерона (PR) <10%; или в случае гистологической опухоли III и ER <50% и PR <50%.
Пациенты планируют получить полный стандарт медицинской помощи в Нидерландах; неоэдювантная химиотерапия в соответствии с местной практикой
Участвующие пациенты должны иметь возможность использовать мобильный телефон, планшет, ноутбук и/или компьютер и понимать голландский язык

Критерии исключения:

Свидетельство отдаленных метастазов. Постановки экзаменов должны были быть выполнены в соответствии с голландскими национальными руководящими принципами.
Пациенты, которые лечатся только системно в адъювантной обстановке
Участие в другом клиническом исследовании с лечебным вмешательством в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чтобы определить влияние стандартного (NEO) адъювантного системного лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) для пациентов с TNBC стадии III. Анкета 1. Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	HRQOL будет оцениваться с помощью следующей анкеты: • Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака качество жизни Core-30 (EORTC QLQ C30)	До 36 месяцев после операции
Чтобы определить влияние стандартного (NEO) адъювантного системного лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) для пациентов с TNBC стадии III. Анкета 2. Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	HRQOL будет оцениваться с помощью следующей анкеты: • Европейская организация по исследованиям и лечению, специфическому для рака молочной железы, анкеты качества жизни (EORTC QLQ BR23)	До 36 месяцев после операции
Чтобы определить влияние стандартного (NEO) адъювантного системного лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) для пациентов с TNBC стадии III. Анкета 3. Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	HRQOL будет оцениваться с помощью следующей анкеты: • Функциональная оценка терапии рака - эндокринные симптомы (Fact -ES)	До 36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0 Временное ограничение: До 24 месяцев после начала лечения	Токсичность будет измерена на основе каждого пациента и оценена как доля общей исследуемой популяции.	До 24 месяцев после начала лечения
Когнитивное функционирование - вопросник Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Когнитивное функционирование будет измерено с использованием анкеты когнитивного функционирования на исходном уровне и последующем наблюдении. Это будет измерено до и после стандартной (NEO) адъювантной системной терапии.	До 36 месяцев после операции
Когнитивное функционирование - ASC (сканирование познания Амстердама) Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Когнитивное функционирование будет измерено с использованием ASC (сканирование познания Амстердама) на исходном уровне и последующем наблюдении. Это будет измерено до и после стандартной (NEO) адъювантной системной терапии. ACS будет определять показатели когнитивных тестов через семь когнитивных тестов с 11 показателями результата. В этом исследовании различия в когнитивном функционировании между исходным уровнем и двумя моментами наблюдения через 24 и 36 месяцев после операции будут рассчитаны для пациентов, получавших стандартную системную терапию.	До 36 месяцев после операции
Качество жизни, связанное с полостью рта (QOL)-EORTC-QLQ-OH15 Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	EORTC-QLQ-OH15 предоставит подробный обзор симптомов здоровья полости рта, связанных с раком. EORTC-QLQ-OH15 будет сокращен до анкеты из 11 пунктов с 4-балльной шкалой оценки, определенной терминами: совсем не немного, довольно и очень.	До 36 месяцев после операции
Качество жизни, связанное с полостью рта (QOL) - инвентаризация ксеростомии Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Укороченный инвентарь Xerostomia предоставит подробный обзор симптомов здоровья полости рта, связанных с раком. Укороченный инвентарь Xerostomia включает 5 элементов с 3-точечной системой оценки, определенной терминами: никогда, иногда, всегда.	До 36 месяцев после операции
Качество жизни, связанное с полостью рта (QOL) - Влияние полости рта на ежедневную индекс производительности Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Влияние полости рта на ежедневное индекс производительности будет включать 6 вопросов с 6-точечной системой оценки, оценивающей влияние проблем, связанных с здоровьем полости рта на повседневную жизнь.	До 36 месяцев после операции
Качество жизни, связанное с полостью рта (QOL) - Анкета для самообслуживания полости рта Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Анкета для оральной самообслуживания предоставит дополнительную информацию в различиях в процедурах ухода за полостью рта во время последующего наблюдения. На исходном уровне вопросник по уходу за собой будет включать 5 пунктов по сравнению с 2 пунктами при последующем.	До 36 месяцев после операции
Использование ресурсов - данные голландской больницы (DHD) Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Использование ресурсов будет измерено с использованием данных голландской больницы (DHD). Затраты на стандарт медицинской помощи будут оцениваться с использованием данных о лечении пациента из базы данных голландских больниц (DHD). Эти результаты будут реализованы в модели экономической эффективности.	До 36 месяцев после операции
Затраты - данные голландской больницы (DHD) Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Затраты будут измерены с использованием данных голландской больницы (DHD). Затраты на стандарт медицинской помощи будут оцениваться с использованием данных о лечении пациента из базы данных голландских больниц (DHD). Эти результаты будут реализованы в модели экономической эффективности.	До 36 месяцев после операции
Использование ресурсов - Анкета медицинского потребления IMTA (IMCQ) Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Использование ресурсов будет измерено с использованием анкета медицинского потребления IMTA (IMCQ). Это не специфичная для заболевания вопросник, который включает в себя вопросы, связанные с часто встречающимися контактами с поставщиками медицинских услуг.	До 36 месяцев после операции
Использование ресурсов - Анкета затрат на производительность IMTA (IPCQ) Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Использование ресурсов будет измерено с использованием анкеты затрат на производительность IMTA (IPCQ). Анкета затрат на производительность IMTA (IPCQ) измеряет влияние заболевания на способность выполнять работу.	До 36 месяцев после операции
Общая выживание (ОС) Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Количество пациентов в живых и мертвых	До 36 месяцев после операции
Выживание без событий Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Количество пациентов с рецидивом заболевания	До 36 месяцев после операции
динамика CTDNA Временное ограничение: До 36 месяцев после операции	Уровни CTDNA в разные моменты времени будут оцениваться для определения динамических изменений CTDNA во время адъювантной терапии стандарта медицинской помощи (NEO) и их связи с исходом лечения.	До 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Dutch Cancer Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M24TAO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .