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道 - to toward剂（NEO）辅助系统治疗III期三阴性乳腺癌 (TAO)

2026年5月11日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

这项前瞻性，多中心研究将包括计划从标准（NEO）辅助系统治疗开始的III期三阴性乳腺癌（TNBC）的患者。 该研究将通过荷兰数据库收集参与患者的临床病理，治疗和随访信息。 将要求参与的患者在移动应用程序中的抗癌治疗期间和之后的七个时间点完成特定癌症，更通用的生活质量问卷。

对于所有同意额外收集血液的患者，以评估（NEO）辅助化疗期间动态ctDNA的过程及其与结果的关系，将在四个不同的时间点收集两个管。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Pien Debets, Study coordinator
  • 电话号码：0205129111
  • 邮箱：p.debets@nki.nl

研究联系人备份

  • 姓名：Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 接触：
          • Sabine Linn, Prof
          • 电话号码：+3125129111
          • 邮箱：s.linn@nki.nl
      • Breda、荷兰
        • 尚未招聘
        • Amphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J B Heijns, MD
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • UMCG
        • 接触：
          • J Nuver, MD
        • 首席研究员：
          • J Nuver, MD
      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • ErasmusMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、荷兰、7500 KA
        • 招聘中
        • Medical Spectrum Twente
        • 接触：
          • M Wymenga, MD
        • 首席研究员：
          • M Wymenga, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为III期，激素受体（HR）阴性HER2阴性，乳腺癌（TNBC）的患者。

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 组织学确认的乳腺癌
  • 假定临床或病理III期（TNM）乳腺癌

  • 乳腺肿瘤必须是：

    • HER2阴性：即在免疫组织化学上得分为0或1，或在免疫组织化学上得分2，而原位杂交时为阴性（ISH，CISH或FISH）。
    • 激素受体阴性，即<10％的雌激素受体（ER），孕酮受体（PR）<10％。或组织学级III级肿瘤的ER <50％，PR <50％。
  • 计划在荷兰获得完整的护理标准；根据当地实践的新辅助化学疗法
  • 参与的患者必须能够使用手机，平板电脑，笔记本电脑和/或计算机，并了解荷兰语

排除标准：

  • 远处转移的证据。 根据荷兰国家准则，应进行登台检查。
  • 仅在佐剂环境中全身治疗的患者
  • 在本研究过程中，参加另一项治疗干预措施的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定标准（NEO）辅助系统治疗对健康相关生活质量（HRQOL）对III期TNBC患者的影响。问卷1。
大体时间：手术后长达36个月

HRQOL将通过以下问卷进行评估：

•欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表Core-30（EORTC QLQ C30）的组织
手术后长达36个月
确定标准（NEO）辅助系统治疗对健康相关生活质量（HRQOL）对III期TNBC患者的影响。问卷2。
大体时间：手术后长达36个月

HRQOL将通过以下问卷进行评估：

•欧洲研究和治疗乳腺癌特异性生活质量问卷的组织（EORTC QLQ BR23）
手术后长达36个月
确定标准（NEO）辅助系统治疗对健康相关生活质量（HRQOL）对III期TNBC患者的影响。问卷3。
大体时间：手术后长达36个月

HRQOL将通过以下问卷进行评估：

•癌症治疗的功能评估 - 内分泌症状（FACT -ES）
手术后长达36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间：开始治疗后长达24个月
毒性将以每个患者的方式进行测量，并评估为总研究人群的一部分。
开始治疗后长达24个月
认知功能 - 问卷
大体时间：手术后长达36个月
认知功能将在基线和随访时使用认知功能问卷进行衡量。 这将在标准（NEO）辅助系统治疗之前和之后进行测量。
手术后长达36个月
认知功能 - ASC（阿姆斯特丹认知扫描）
大体时间：手术后长达36个月
认知功能将在基线和随访时使用ASC（阿姆斯特丹认知扫描）测量。 这将在标准（NEO）辅助系统治疗之前和之后进行测量。 ACS将通过7种认知测试和11种结果度量来确定认知测试的性能。 在这项研究中，将计算接受标准全身治疗治疗的患者在手术后24和36个月之间基线和两个随访时间点之间认知功能的得分差异。
手术后长达36个月
与口腔健康相关的生活质量（QOL）-EORTC-QLQ-OH15
大体时间：手术后长达36个月
EORTC-QLQ-OH15将详细概述与癌症相关的口腔健康症状。 EORTC-QLQ-OH15将缩短为11个项目问卷，其四点评分量表由术语定义：一点也不，一点，相当多。
手术后长达36个月
口腔健康相关的生活质量（QOL） - 静态库存
大体时间：手术后长达36个月
缩短的静态库存将详细概述与癌症相关的口腔健康症状。 缩短的静态库存包括5个项目，该项目具有由术语定义的3点评分系统：有时永远不会总是。
手术后长达36个月
与口腔健康相关的生活质量（QOL） - 口腔对日常绩效指数的影响
大体时间：手术后长达36个月
对日常绩效指数的口头影响将包括6个问题，该问题具有6分评分系统，评估与口腔健康有关的问题对日常生活功能的影响。
手术后长达36个月
与口腔健康有关的生活质量（QOL） - 口腔自我护理问卷
大体时间：手术后长达36个月
口头自我护理问卷将对随访期间口腔护理程序的差异提供进一步的见解。 在基线时，自我护理问卷将包括5个项目，而随访时只有2个项目。
手术后长达36个月
资源使用 - 荷兰医院数据（DHD）
大体时间：手术后长达36个月
资源使用将使用荷兰医院数据（DHD）衡量。 使用荷兰医院数据库（DHD）的患者治疗数据的数据将估算出护理标准的成本。 这些结果将在成本效益模型中实现。
手术后长达36个月
费用 - 荷兰医院数据（DHD）
大体时间：手术后长达36个月
费用将使用荷兰医院数据（DHD）来衡量。 使用荷兰医院数据库（DHD）的患者治疗数据的数据将估算出护理标准的成本。 这些结果将在成本效益模型中实现。
手术后长达36个月
资源使用 - IMTA医学消费问卷（IMCQ）
大体时间：手术后长达36个月
资源使用将使用IMTA医学消费问卷（IMCQ）来衡量。 这是一项非特定于疾病的问卷，其中包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题。
手术后长达36个月
资源使用 - IMTA生产力成本问卷（IPCQ）
大体时间：手术后长达36个月
资源使用将使用IMTA生产力成本问卷（IPCQ）来衡量。 IMTA生产率成本问卷（IPCQ）衡量疾病对执行工作能力的影响。
手术后长达36个月
总生存（OS）
大体时间：手术后长达36个月
活着和死亡的患者人数
手术后长达36个月
无事件生存
大体时间：手术后长达36个月
疾病复发的患者数量
手术后长达36个月
ctDNA动力学
大体时间：手术后长达36个月
将评估不同时间点的ctDNA水平，以确定护理标准（NEO）辅助系统治疗期间的CTDNA动态变化及其与治疗结果的关系。
手术后长达36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

合作者

Dutch Cancer Society

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月6日

初级完成 (估计的)

2029年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月9日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24TAO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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