Tao-towards Optimal (NEO) Thérapie systémique adjuvante du cancer du sein triple négatif de stade III (TAO)
11 mai 2026 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Cette étude prospective, nationale et multicentrique, comprendra des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade III (TNBC) qui devraient commencer par un traitement systémique adjuvant standard (NEO). L'étude rassemblera les informations clinico-pathologiques, de traitement et de suivi des patients participants par le biais de bases de données néerlandaises. Les patients participants seront invités à remplir des questionnaires spécifiques au cancer et plus génériques de la qualité de vie à sept moments pendant et après leur traitement anticancéreux dans une application mobile.
Pour tous les patients qui ont consenti à une collecte de sang supplémentaire, pour évaluer le cours de l'ADNmt dynamique pendant la chimiothérapie adjuvante (NEO) et sa relation avec le résultat, deux tubes seront collectés à quatre moments différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pien Debets, Study coordinator
- Numéro de téléphone: 0205129111
- E-mail: p.debets@nki.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam University Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- The Netherlands Cancer Institute
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Contact:
- Sabine Linn, Prof
- Numéro de téléphone: +3125129111
- E-mail: s.linn@nki.nl
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Breda, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amphia
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Contact:
- J B Heijns, MD
- E-mail: JHeijns@amphia.nl
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Chercheur principal:
- J B Heijns, MD
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- UMCG
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Contact:
- J Nuver, MD
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Chercheur principal:
- J Nuver, MD
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- V Tjan-Heijnen, MD
- E-mail: a.jager@erasmusmc.nl
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Chercheur principal:
- V Tjan-Heijnen, Prof. MD
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- ErasmusMC
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Contact:
- Agnes Jager, Prof. MD
- E-mail: a.jager@erasmusmc.nl
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Chercheur principal:
- Agnes Jager, Prof. MD
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500 KA
- Recrutement
- Medical Spectrum Twente
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Contact:
- M Wymenga, MD
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Chercheur principal:
- M Wymenga, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec le stade III, le récepteur hormonal (HR), l'adénocarcinome négatif, le sein (TNBC).
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Adénocarcinome confirmé histologique du sein
- Cancer du sein clinique ou pathologique supposé (TNM)
La tumeur du sein doit être:
- HER2-négatif: c'est-à-dire marquer 0 ou 1 à l'immunohistochimie ou marquer 2 à l'immunohistochimie et négatif à l'hybridation in situ (ish, cish ou poisson)
- Récepteur hormonal négatif, c'est-à-dire un récepteur d'oestrogène (ER) de <10% et un récepteur de progestérone (PR) de <10%.; ou dans le cas d'une tumeur histologique de grade III et <50% et un PR <50%.
- Les patients sont prévus pour recevoir la norme de soins complète aux Pays-Bas; chimiothérapie néo-adjuvante selon la pratique locale
- Les patients participants doivent être en mesure d'utiliser un téléphone portable, une tablette, un ordinateur portable et / ou un ordinateur et comprendre la langue hollandaise
Critères d'exclusion:
- Preuve de métastases distantes. Les examens de mise en scène auraient dû être effectués conformément aux directives nationales néerlandaises.
- Les patients qui ne sont traités que systématiquement dans le cadre adjuvant
- Participation à une autre étude clinique avec une intervention de traitement au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer les effets du traitement systémique adjuvant standard (NEO) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les patients atteints de TNBC de stade III. Questionnaire 1.
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Le HRQOL sera évalué dans le questionnaire suivant: • Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de qualité de vie Core-30 (EORTC QLQ C30) |
Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Pour déterminer les effets du traitement systémique adjuvant standard (NEO) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les patients atteints de TNBC de stade III. Questionnaire 2.
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Le HRQOL sera évalué dans le questionnaire suivant: • Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ BR23) |
Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Pour déterminer les effets du traitement systémique adjuvant standard (NEO) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les patients atteints de TNBC de stade III. Questionnaire 3.
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Le HRQOL sera évalué dans le questionnaire suivant: • Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - symptômes endocriniens (faits) |
Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du traitement
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La toxicité sera mesurée sur une base par patient et évaluée comme une proportion de la population d'étude totale.
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Jusqu'à 24 mois après le début du traitement
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Fonctionnement cognitif - questionnaire
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Le fonctionnement cognitif sera mesuré en utilisant le questionnaire de fonctionnement cognitif au départ et le suivi.
Ceci sera mesuré avant et après la thérapie systémique adjuvante standard (NEO).
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Fonctionnement cognitif - ASC (Scan Cognition Amsterdam)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Le fonctionnement cognitif sera mesuré à l'aide de l'ASC (Scan Cognition Amsterdam) au départ et au suivi.
Ceci sera mesuré avant et après la thérapie systémique adjuvante standard (NEO).
L'ACS déterminera les performances des tests cognitifs à travers sept tests cognitifs avec 11 mesures de résultats.
Dans cette étude, les différences de score dans le fonctionnement cognitif entre la ligne de base et les deux points de suivi à 24 et 36 mois après la chirurgie seront calculés pour les patients traités par un traitement systémique standard.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (QoL) - EORTC-QLQ-OH15
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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L'EORTC-QLQ-OH15 fournira un aperçu détaillé des symptômes de santé bucco-dentaire associés au cancer.
L'EORTC-QLQ-OH15 sera raccourci en un questionnaire de 11 éléments avec une échelle de notation de 4 points définie par les termes: pas du tout, un peu, un peu et beaucoup.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (qualité) - Inventaire de Xerostomia
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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L'inventaire raccourci de Xerostomia fournira un aperçu détaillé des symptômes de santé bucco-dentaire associés au cancer.
L'inventaire raccourci de Xerostomia comprend 5 éléments avec un système de notation à 3 points défini par les termes: jamais, parfois, toujours.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (QoL) - Impact oral sur l'indice de performance quotidien
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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L'impact oral sur l'indice quotidien des performances comprendra 6 questions avec un système de notation à 6 points évaluant l'influence des problèmes liés à la santé bucco-dentaire sur les fonctions de la vie quotidienne.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (QoL) - Questionnaire sur les soins personnels oraux
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Le questionnaire sur les soins personnels oraux fournira des informations supplémentaires sur les différences dans les routines de soins bucco-dentaires pendant le suivi.
Au départ, le questionnaire sur les soins personnels comprendra 5 articles contre seulement 2 éléments au suivi.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Utilisation des ressources - Données hospitalières néerlandaises (DHD)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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L'utilisation des ressources sera mesurée à l'aide des données hospitalières néerlandaises (DHD).
Les coûts de la norme de soins seront estimés à l'aide de données sur les traitements du patient à partir de la base de données hospitalière néerlandaise (DHD).
Ces résultats seront mis en œuvre dans un modèle de rentabilité.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Coûts - Données hospitalières néerlandaises (DHD)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Les coûts seront mesurés à l'aide des données hospitalières néerlandaises (DHD).
Les coûts de la norme de soins seront estimés à l'aide de données sur les traitements du patient à partir de la base de données hospitalière néerlandaise (DHD).
Ces résultats seront mis en œuvre dans un modèle de rentabilité.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Utilisation des ressources - Questionnaire de consommation médicale IMTA (IMCQ)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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L'utilisation des ressources sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la consommation médicale IMTA (IMCQ).
Il s'agit d'un questionnaire non spécifique à la maladie, qui comprend des questions liées aux contacts fréquemment qui se produisent avec les prestataires de soins de santé.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Utilisation des ressources - Questionnaire sur les coûts de productivité IMTA (IPCQ)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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L'utilisation des ressources sera mesurée à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité IMTA (IPCQ).
Le questionnaire sur les coûts de la productivité IMTA (IPCQ) mesure l'impact de la maladie sur la capacité d'effectuer des travaux.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Nombre de patients vivants et morts
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Nombre de patients atteints de récidive de la maladie
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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dynamique de l'ADNmt
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Les niveaux d'ADNmt à différents moments seront évalués pour déterminer les changements dynamiques de l'ADNmt au cours de la thérapie systémique adjuvante de la norme de soins (NEO) et leur relation avec le résultat du traitement.
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24TAO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .