Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tao-towards optimální (NEO) adjuvantní systémová terapie stadium III trojitá negativní rakovina prsu (TAO)

11. května 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Tato prospektivní, národní, multicentrická studie bude zahrnovat pacienty s trojitým negativním karcinomem prsu ve stadiu III (TNBC), kteří jsou plánováni začít standardní (NEO) adjuvantní systémovou léčbou. Studie shromáždí klinicko-patologické, léčebné a následné informace zúčastněných pacientů prostřednictvím nizozemských databází. Zúčastnění pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky specifické pro rakovinu a obecnější kvalitu života v sedmi časových bodech během a po jejich protirakovinové léčbě v mobilní aplikaci.

U všech pacientů, kteří souhlasili s dalším sběrem krve, posouzení průběhu dynamické ctDNA během (NEO) adjuvantní chemoterapie a jejího vztahu s výsledkem budou shromážděny dvě trubice ve čtyřech různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pien Debets, Study coordinator
  • Telefonní číslo: 0205129111
  • E-mail: p.debets@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sabine Linn, Prof
          • Telefonní číslo: +3125129111
          • E-mail: s.linn@nki.nl
      • Breda, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J B Heijns, MD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • UMCG
        • Kontakt:
          • J Nuver, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J Nuver, MD
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500 KA
        • Nábor
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M Wymenga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou fáze III, hormonální receptor (HR)-negativní HER2-negativní, adenokarcinom prsu (TNBC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Předpokládaná klinická nebo patologická rakovina prsu (TNM) (TNM)

  • Nádor prsu musí být:

    • HER2-negativní: tj. Buď skóre 0 nebo 1 při imunohistochemii nebo skóre 2 při imunohistochemii a negativní při hybridizaci in situ (ish, cish nebo ryba)
    • Hormonální receptor negativní, tj. Estrogenový receptor (ER) <10% a progesteronového receptoru (PR) <10%; nebo v případě nádoru histologického stupně III ER s <50% a PR <50%.
  • Pacienti se plánují dostávat úplnou úroveň péče v Nizozemsku; Neadjuvantní chemoterapie podle místní praxe
  • Zúčastnění pacienti musí být schopni používat mobilní telefon, tablet, notebook a/nebo počítač a porozumět nizozemskému jazyku

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz. Inscenační zkoušky by měly být provedeny podle nizozemských národních pokynů.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pouze systémově v adjuvantním prostředí
  • Účast na další klinické studii s intervencí léčby v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinky standardní (NEO) adjuvantní systémové léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s TNBC ve stadiu III. Dotazník 1.
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci

HRQOL bude hodnocen prostřednictvím následujícího dotazníku:

• Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny Core-30 (EORTC QLQ C30)
Až 36 měsíců po operaci
Stanovit účinky standardní (NEO) adjuvantní systémové léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s TNBC ve stadiu III. Dotazník 2.
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci

HRQOL bude hodnocen prostřednictvím následujícího dotazníku:

• Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života s rakovinou prsu (EORTC QLQ BR23)
Až 36 měsíců po operaci
Stanovit účinky standardní (NEO) adjuvantní systémové léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s TNBC ve stadiu III. Dotazník 3.
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci

HRQOL bude hodnocen prostřednictvím následujícího dotazníku:

• Funkční hodnocení terapie rakoviny - endokrinní příznaky (fakt -es)
Až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby
Toxicita bude měřena na pacienta a hodnocena jako část celkové populace studie.
Až 24 měsíců po zahájení léčby
Kognitivní fungování - dotazník
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Kognitivní fungování bude měřeno pomocí dotazníku kognitivního fungování na začátku a sledování. To bude měřeno před a po standardní (NEO) adjuvantní systémové terapii.
Až 36 měsíců po operaci
Kognitivní fungování - ASC (Amsterdamské kognitivní skenování)
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Kognitivní fungování bude měřeno pomocí ASC (Amsterdam Cognition Scan) na začátku a sledování. To bude měřeno před a po standardní (NEO) adjuvantní systémové terapii. ACS určí kognitivní testovací výkon prostřednictvím sedmi kognitivních testů s 11 výsledkovými měřeními. V této studii se u pacientů léčených standardní systémovou terapií vypočítá rozdíly v kognitivním fungování mezi základní linií a dva časové body sledování 24 a 36 měsíců po chirurgickém zákroku.
Až 36 měsíců po operaci
Kvalita života související s ústním zdravím (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
EORTC-QLQ-OH15 poskytne podrobný přehled o příznacích zdraví ústní dutiny spojené s rakovinou. EORTC-QLQ-OH15 bude zkrácen na 11-bodový dotazník se čtyřbodovým bodovacím měřítkem definovaným podmínkami: vůbec ne, trochu, docela dost a velmi.
Až 36 měsíců po operaci
Kvalita života související s ústním zdravím (QOL) - Inventory Xerostomia
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Zkrácený inventář Xerostomie poskytne podrobný přehled o příznacích zdraví ústní dutiny spojené s rakovinou. Zkrácený inventář Xerostomia obsahuje 5 položek s 3-bodovým bodovacím systémem definovaným podmínkami: nikdy, někdy, vždy.
Až 36 měsíců po operaci
Kvalita života související s ústním zdravím (QOL) - ústní dopad na denní index výkonu
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Orální dopad na denní index výkonnosti bude zahrnovat 6 otázek se šestibodovým bodovacím systémem, který hodnotí vliv problémů souvisejících s ústním zdravím na funkce každodenního života.
Až 36 měsíců po operaci
Kvalita života související s ústním zdravím (QOL) - dotazník o ústní péči
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Orální dotazník o péči o sebe poskytne další poznatky o rozdílech v rutinách ústní péče během sledování. Na začátku bude dotazník o péči o sebe zahrnut 5 položek ve srovnání s pouze 2 položkami při sledování.
Až 36 měsíců po operaci
Použití zdrojů - Holandské údaje o nemocnici (DHD)
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Využití zdrojů bude měřeno pomocí údajů o nizozemské nemocnici (DHD). Náklady na úroveň péče budou odhadnuty pomocí údajů o léčbě pacienta z databáze nizozemské nemocnice (DHD). Tyto výsledky budou implementovány do modelu nákladové efektivity.
Až 36 měsíců po operaci
Náklady - Údaje o nizozemské nemocnici (DHD)
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Náklady budou měřeny pomocí nizozemských údajů o nemocnici (DHD). Náklady na úroveň péče budou odhadnuty pomocí údajů o léčbě pacienta z databáze nizozemské nemocnice (DHD). Tyto výsledky budou implementovány do modelu nákladové efektivity.
Až 36 měsíců po operaci
Využití zdrojů - dotazník IMTA Medical Con spotřebu (IMCQ)
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Využití zdrojů bude měřeno pomocí dotazníku IMTA Medical Con spotřebu (IMCQ). Jedná se o dotazník specifický pro nikoliv, který zahrnuje otázky týkající se často vyskytujících se kontaktů s poskytovateli zdravotní péče.
Až 36 měsíců po operaci
Použití zdrojů - dotazník nákladů na produktivitu IMTA (IPCQ)
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Využití zdrojů bude měřeno pomocí dotazníku nákladů na produktivitu IMTA (IPCQ). Dotazník nákladů na produktivitu IMTA (IPCQ) měří dopad nemoci na schopnost vykonávat práci.
Až 36 měsíců po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Počet pacientů naživu a mrtvých
Až 36 měsíců po operaci
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Počet pacientů s recidivou onemocnění
Až 36 měsíců po operaci
Dynamika ctDNA
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Hladiny CTDNA v různých časových bodech budou hodnoceny za účelem stanovení dynamických změn ctDNA během adjuvantní systémové terapie standardem péče (NEO) a jejich vztahu k výsledku léčby.
Až 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24TAO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit