Tao-Towards Optimaalinen (NEO) Adjuvant Systeeminen vaiheen III kolminkertainen rintasyöpä (TAO)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tämä mahdollinen, kansallinen, monikeskustutkimus sisältää potilaat, joilla on III vaiheen kolminkertainen rintasyöpä (TNBC), joiden on tarkoitus aloittaa standardi (NEO) adjuvanttisella systeemisella hoidolla. Tutkimuksessa kerätään kliininen patologinen, hoito- ja seurantatiedot osallistuvista potilaista hollantilaisten tietokantojen kautta. Osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään syöpäkohtaiset ja yleisempiä elämänlaadun kyselylomakkeita seitsemällä aikapisteellä heidän syövänvastaisen hoidon aikana ja sen jälkeen mobiilisovelluksessa.
Kaikille potilaille, jotka ovat suostuneet ylimääräiseen verenkeräykseen, arvioida dynaamisen ctDNA: n kulkua (NEO) adjuvanttisen kemoterapian aikana ja sen suhde lopputulokseen, kaksi putkea kerätään neljään eri ajankohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pien Debets, Study coordinator
- Puhelinnumero: 0205129111
- Sähköposti: p.debets@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Linn, Prof
- Puhelinnumero: +3125129111
- Sähköposti: s.linn@nki.nl
-
Breda, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia
-
Ottaa yhteyttä:
- J B Heijns, MD
- Sähköposti: JHeijns@amphia.nl
-
Päätutkija:
- J B Heijns, MD
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- J Nuver, MD
-
Päätutkija:
- J Nuver, MD
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- V Tjan-Heijnen, MD
- Sähköposti: a.jager@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- V Tjan-Heijnen, Prof. MD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- ErasmusMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Jager, Prof. MD
- Sähköposti: a.jager@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Agnes Jager, Prof. MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500 KA
- Rekrytointi
- Medical Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- M Wymenga, MD
-
Päätutkija:
- M Wymenga, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla on diagnosoitu vaihe III, hormonireseptori (HR) -negatiivinen HER2-negatiivinen, rinnan adenokarsinooma (TNBC).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Rinnan histologisesti vahvistettu adenokarsinooma
- Oletettu kliininen tai patologinen vaiheen III (TNM) rintasyöpä
Rintakasvaimen on oltava:
- HER2-negatiivinen: ts. Joko pisteet 0 tai 1 immunohistokemiassa tai pisteet 2 immunohistokemiassa ja negatiivinen in situ -hybridisaatiossa (ish, cish tai kala)
- Hormonireseptori -negatiivinen, ts. Estrogeenireseptori (ER) <10% ja progesteronireseptori (PR) <10%.; tai histologisen luokan III kasvaimen tapauksessa ER <50% ja PR <50%.
- Potilaiden on tarkoitus saada täydellinen hoitostandardi Alankomaissa; Neo-adjuvanttikemoterapia paikallisen käytännön mukaan
- Osallistuvien potilaiden on kyettävä käyttämään matkapuhelinta, tablettia, kannettavaa tietokonetta ja/tai tietokonetta ja ymmärtämään hollantilainen kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä. Lavastuskokeet olisi pitänyt suorittaa Alankomaiden kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisesti vain adjuvantti -ympäristössä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on hoito -interventio tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardin (NEO) adjuvanttisen systeemisen hoidon vaikutusten määrittämiseksi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) potilaille, joilla on vaiheen III TNBC. Kyselylomake 1.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HRQOL arvioidaan seuraavan kyselylomakkeen avulla: • Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö (EORTC QLQ C30) |
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Standardin (NEO) adjuvanttisen systeemisen hoidon vaikutusten määrittämiseksi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) potilaille, joilla on vaiheen III TNBC. Kysely 2.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HRQOL arvioidaan seuraavan kyselylomakkeen avulla: • Rintasyöpäkohtaisen elämänlaadun kyselylomakkeen eurooppalainen tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC QLQ BR23) |
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Standardin (NEO) adjuvanttisen systeemisen hoidon vaikutusten määrittämiseksi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) potilaille, joilla on vaiheen III TNBC. Kysely 3.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HRQOL arvioidaan seuraavan kyselylomakkeen avulla: • Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - endokriiniset oireet (tosiasiat) |
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta aloitushoidon jälkeen
|
Myrkyllisyys mitataan potilaan kohden ja arvioidaan suhteessa kokonaistutkimuspopulaatioon.
|
Jopa 24 kuukautta aloitushoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta - kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta mitataan käyttämällä kognitiivista toimintaa koskevaa kyselylomaketta lähtötilanteessa ja seurannassa.
Tämä mitataan ennen ja jälkeen standardin (NEO) adjuvanttia systeemistä terapiaa.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta mitataan käyttämällä ASC: tä (Amsterdam-kognition skannaus) lähtötilanteessa ja seurannassa.
Tämä mitataan ennen ja jälkeen standardin (NEO) adjuvanttia systeemistä terapiaa.
ACS määrittää kognitiivisen testien suorituskyvyn seitsemän kognitiivisen testin avulla 11 tulosmittauksella.
Tässä tutkimuksessa kognitiivisen toiminnan pistemäärät lähtötason ja kahden seuranta-ajankohdan välillä 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta lasketaan potilaille, joita hoidetaan systeemisellä terapialla.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC-QLQ-OH15 tarjoaa yksityiskohtaisen yleiskuvan syöpään liittyvistä suun terveysoireista.
EORTC-QLQ-OH15 lyhennetään 11-kappaleiseen kyselyyn 4-pisteisellä pisteytysasteikolla, jonka määrittelee termit: ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja kovin paljon.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) - Xerostomia -inventaario
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhennetty kserostomiavarasto tarjoaa yksityiskohtaisen yleiskuvan syöpään liittyvistä suun terveysoireista.
Lyhennetty Xerostomian inventaario sisältää 5 kohdetta, joissa on 3-pisteinen pisteytysjärjestelmä, joka on määritelty termeillä: ei koskaan, joskus aina.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) - suun kautta tapahtuva vaikutus päivittäiseen suorituskykyindeksiin
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suullinen vaikutus päivittäiseen suorituskykyindeksiin sisältyy 6 kysymystä, joissa 6-pisteinen pisteytysjärjestelmä arvioi suun terveyteen liittyvien ongelmien vaikutusta jokapäiväiseen elämätoimintoihin.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) - suun itsehoitokysely
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suullinen itsehoitokysely antaa lisätietoja suunhoitorutiinien eroista seurannan aikana.
Perustasoon itsehoitokysely sisältää 5 tuotetta verrattuna vain kahteen kohteeseen seurannassa.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö - Hollannin sairaalatiedot (DHD)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Resurssien käyttö mitataan Alankomaiden sairaalatietojen (DHD) avulla.
Hoitostandardin kustannukset arvioidaan käyttämällä tietoja potilaan hoidoista Alankomaiden sairaalatietokannasta (DHD).
Nämä tulokset toteutetaan kustannustehokkuusmallissa.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannukset - Alankomaiden sairaalatiedot (DHD)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannukset mitataan Alankomaiden sairaalatietojen (DHD) avulla.
Hoitostandardin kustannukset arvioidaan käyttämällä tietoja potilaan hoidoista Alankomaiden sairaalatietokannasta (DHD).
Nämä tulokset toteutetaan kustannustehokkuusmallissa.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö - IMTA: n lääketieteellinen kulutuskysely (IMCQ)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Resurssien käyttö mitataan IMTA: n lääketieteellisen kulutuksen kyselylomakkeen (IMCQ) avulla.
Se ei ole sairauskohtainen kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin kontakteihin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö - IMTA: n tuottavuuskustannuskysely (IPCQ)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Resurssien käyttö mitataan käyttämällä IMTA: n tuottavuuskustannuskyselyä (IPCQ).
IMTA: n tuottavuuskustannuskysely (IPCQ) mittaa taudin vaikutusta työkyvyyn.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elävien ja kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on taudin toistuminen
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ctDNA -dynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CTDNA -tasot eri ajankohtina arvioidaan CTDNA -dynaamisten muutosten määrittämiseksi hoidon systeemisen hoidon standardin aikana (NEO) ja niiden suhde hoidon lopputulokseen.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24TAO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .