Tao-Towards Optimal (NEO) Adjuvant Systemic Therapy of Stage III Triple-Negative Breast Cancer (TAO)
11. mai 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Denne prospektive, nasjonale, multisentre studien vil omfatte pasienter med stadium III trippel-negativ brystkreft (TNBC) som er planlagt å starte med Standard (NEO) adjuvans systemisk behandling. Studien vil samle klinikk-patologisk, behandlings- og oppfølgingsinformasjon om deltakende pasienter gjennom nederlandske databaser. Deltakende pasienter vil bli bedt om å fullføre kreftspesifikke og mer generiske spørreskjemaer for livskvalitet på syv tidspunkter under og etter deres kreftbehandling i en mobilapplikasjon.
For alle pasienter som har samtykket til ytterligere blodinnsamling, for å vurdere løpet av dynamisk ctDNA under (NEO) adjuvant cellegift og dets forhold til utfall, vil to rør samles på fire forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pien Debets, Study coordinator
- Telefonnummer: 0205129111
- E-post: p.debets@nki.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Sabine Linn, Prof
- Telefonnummer: +3125129111
- E-post: s.linn@nki.nl
-
Breda, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amphia
-
Ta kontakt med:
- J B Heijns, MD
- E-post: JHeijns@amphia.nl
-
Hovedetterforsker:
- J B Heijns, MD
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- J Nuver, MD
-
Hovedetterforsker:
- J Nuver, MD
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- V Tjan-Heijnen, MD
- E-post: a.jager@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- V Tjan-Heijnen, Prof. MD
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
Ta kontakt med:
- Agnes Jager, Prof. MD
- E-post: a.jager@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Agnes Jager, Prof. MD
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KA
- Rekruttering
- Medical Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- M Wymenga, MD
-
Hovedetterforsker:
- M Wymenga, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med stadium III, hormonreseptor (HR) -negativt HER2-negativt, adenokarsinom i brystet (TNBC).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
- Antatt klinisk eller patologisk stadium III (TNM) brystkreft
Brystsvulst må være:
- HER2-negativ: dvs. enten score 0 eller 1 ved immunhistokjemi eller score 2 ved immunhistokjemi og negativ ved hybridisering in situ (ISH, Cish eller Fish)
- Hormonreseptor negativ, dvs. en østrogenreseptor (ER) på <10% og progesteronreseptor (PR) på <10%.; eller i tilfelle av en histologisk grad III -svulst en ER på <50% og en PR på <50%.
- Pasienter er planlagt å motta den fullstendige standarden for omsorg i Nederland; Neo-adjuvant cellegift i henhold til lokal praksis
- Deltakende pasienter må kunne bruke en mobiltelefon, nettbrett, bærbar PC og/eller datamaskin og forstå det nederlandske språket
Eksklusjonskriterier:
- Bevis for fjerne metastaser. Iscenesettelse av undersøkelser skal ha blitt utført i henhold til nederlandske nasjonale retningslinjer.
- Pasienter som bare blir behandlet systemisk i adjuvansinnstillingen
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en behandlingsinngrep i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av standard (NEO) adjuvans systemisk behandling på helserelatert livskvalitet (HRQOL) for pasienter med stadium III TNBC. Spørreskjema 1.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
HRQOL vil bli vurdert gjennom følgende spørreskjema: • Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ C30) |
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
For å bestemme effekten av standard (NEO) adjuvans systemisk behandling på helserelatert livskvalitet (HRQOL) for pasienter med stadium III TNBC. Spørreskjema 2.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
HRQOL vil bli vurdert gjennom følgende spørreskjema: • Europeisk organisasjon for forskning og behandling av brystkreft Spesifikk kvalitet i livsspørreskjema (EORTC QLQ BR23) |
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
For å bestemme effekten av standard (NEO) adjuvans systemisk behandling på helserelatert livskvalitet (HRQOL) for pasienter med stadium III TNBC. Spørreskjema 3.
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
HRQOL vil bli vurdert gjennom følgende spørreskjema: • Funksjonsvurdering av kreftterapi - Endokrine symptomer (FACT -ES) |
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter startbehandling
|
Toksisitet vil bli målt på per-pasientbasis og vurdert som en andel av den totale studiepopulasjonen.
|
Opptil 24 måneder etter startbehandling
|
|
Kognitiv funksjon - spørreskjema
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved bruk av det kognitive funksjonsspørreskjemaet ved baseline og oppfølging.
Dette vil bli målt før og etter standard (NEO) adjuvans systemisk terapi.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Kognitiv funksjon - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved bruk av ASC (Amsterdam Cognition Scan) ved baseline og oppfølging.
Dette vil bli målt før og etter standard (NEO) adjuvans systemisk terapi.
ACS vil avgjøre den kognitive testytelsen gjennom syv kognitive tester med 11 utfallstiltak.
I denne studien vil poengsumforskjellene i kognitiv funksjon mellom baseline og de to oppfølgingstidspunktene 24 og 36 måneder etter operasjonen bli beregnet for pasienter behandlet med standard systemisk terapi.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Muntlig helse-relatert livskvalitet (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
EORTC-QLQ-OH15 vil gi en detaljert oversikt over orale helsesymptomer assosiert med kreft.
EORTC-QLQ-OH15 vil bli forkortet til et spørreskjema på 11 elementer med en 4-punkts scoringsskala definert av begrepene: ikke i det hele tatt, litt, ganske mye og veldig mye.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Muntlig helse -relatert livskvalitet (QOL) - Xerostomia Inventory
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Det forkortede Xerostomia -varelageret vil gi en detaljert oversikt over orale helsesymptomer assosiert med kreft.
Det forkortede Xerostomia-varelageret inneholder 5 elementer med et 3-punkts scoringssystem definert av vilkårene: aldri, noen ganger, alltid.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Muntlig helse -relatert livskvalitet (QOL) - Oral innvirkning på daglig ytelsesindeks
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Den muntlige innvirkningen på den daglige ytelsesindeksen vil omfatte 6 spørsmål med et 6-punkts scoringssystem som vurderer påvirkningen av orale helserelaterte problemer på dagliglivsfunksjonene.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Muntlig helse -relatert livskvalitet (QOL) - Oral egenomsorgsspørreskjema
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Det muntlige spørreskjemaet for egenomsorg vil gi ytterligere innsikt i forskjellene i orale omsorgsrutiner under oppfølging.
Ved baseline vil selvomsorgsspørreskjemaet inneholde 5 elementer sammenlignet med bare 2 elementer ved oppfølging.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Ressursbruk - Dutch Hospital Data (DHD)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Ressursbruk vil bli målt ved bruk av Dutch Hospital Data (DHD).
Kostnadene for omsorgsstandarden vil bli estimert ved å bruke data om pasientens behandlinger fra den nederlandske sykehusdatabasen (DHD).
Disse resultatene vil bli implementert i en kostnadseffektivitetsmodell.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnader - Dutch Hospital Data (DHD)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Kostnader vil bli målt ved bruk av Dutch Hospital Data (DHD).
Kostnadene for omsorgsstandarden vil bli estimert ved å bruke data om pasientens behandlinger fra den nederlandske sykehusdatabasen (DHD).
Disse resultatene vil bli implementert i en kostnadseffektivitetsmodell.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Ressursbruk - IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Ressursbruk vil bli målt ved bruk av IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ).
Det er et ikke sykdomsspesifikt spørreskjema, som inkluderer spørsmål relatert til ofte forekommende kontakter med helsepersonell.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Ressursbruk - IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Ressursbruk vil bli målt ved bruk av IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ).
IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ) måler virkningen av sykdom på evnen til å utføre arbeid.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter i live og døde
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med tilbakefall av sykdommer
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
|
ctDNA -dynamikk
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Nivåene av ctDNA på forskjellige tidspunkter vil bli vurdert for å bestemme ctDNA -dynamiske endringer under standard for omsorg (NEO) adjuvans systemisk terapi og deres forhold til behandlingsresultat.
|
Opptil 36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24TAO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .