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イパロムリマブ/トゥヴォンラリマブ（QL1706） + XeloxのII II試験HER2陰性、低PD-L1 G/GEJ腺癌におけるXelox (SEARCH)

2026年5月2日 更新者：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University

イパロムリマブとトゥボンラリマブ（QL1706）の安全性と有効性は、HER2陰性、低PD-L1発現、切除不能、または転移性胃腸骨陽結合腺癌の治療のための化学療法と組み合わせたもの：第II相単一群の試験

これは、HER2陰性、低PD-L1発現、切除不能、または転移性胃/ガストロ食道接合性腺腫腫腫腫腫腫腫腫腫腫瘍腫瘍腫腫腫腫瘍腫腫の治療のために化学療法と組み合わせたイパロムリマブとトゥボンララリマブ（QL1706）の安全性と有効性を調査するための単一の腕研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lian Liu, MD, PHD
  • 電話番号：0531-82169851
  • メール：tounao@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Song Li, MD, PHD
  • 電話番号：0531-82169851

研究場所

  • 中国
      • Jining、中国
        • 募集
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Feng Wang
      • Dezhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Dezhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Li
      • Dongying、Shandong、中国
        • 募集
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Lian Liu, MD, PHD
          • 電話番号：0531-82169851
          • メール：tounao@126.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Meili Sun
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lei Cong, MD
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Jinan Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zupeng Luan
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Liang
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • コンタクト：
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Baozhong Wang
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhen Li
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jinling Zhang
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Ziming Liu
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Lu Yue
      • Qingdao、Shandong、中国、250063
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • コンタクト：
      • Tai’an、Shandong、中国
        • 募集
        • Taian City Central Hospital
        • コンタクト：
          • Li Meng, MD
      • Tai’an、Shandong、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Tengzhou、Shandong、中国、277599
        • 募集
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国
        • 募集
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Zhonghai Du
      • Weihai、Shandong、中国
        • 募集
        • Weihai Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ming Wang
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
          • Ping Sun
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Yantaishan Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • Zibo Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • Zibo First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Fei Ding

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜75歳で、性別は制限されていません。
  2. 病理学的に確認された局所的に進行した胃食道接合または胃食道接合部腺癌は、動作不能または遠隔転移を患っています。
  3. 免疫組織化学（IHC）によるHER2陰性;
  4. 低PD-L1発現状態（CPS <5）;
  5. Recist 1.1によって決定されるように、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  6. 過去に体系的な治療はありません。または、患者はネオアジュバント/アジュバント化学療法を受けていますが、治療終了後6か月以上後に疾患が進行または再発します。
  7. 0-1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
  8. 適切な臓器機能;
  9. 平均寿命は少なくとも3か月です。
  10. 調査に参加し、フォローアップの良好なコンプライアンスと協力を伴うインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。

除外基準：

  1. あらゆる試験薬およびその賦形剤、または深刻なアレルギーの病歴、または試験薬の禁忌にアレルギーがあります。
  2. 十分に制御されていない心血管および脳血管イベント。
  3. 2週間以内に最初の投与の前に、中国の特許医学または免疫調節薬（腹水制御に局所的に使用することを除いて、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による系統的治療を受けています。
  4. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患、またはコントロール不良の全身性疾患の病歴（糖尿病、高血圧などを含むがこれらに限定されない）;
  5. HIV陽性検査を含む活動性免疫不足または自己免疫疾患の病歴があるか、その他の後天性または先天性免疫不足疾患を患っているか、臓器移植または自己免疫疾患の病歴があります。
  6. 重度の慢性または活性感染には、結核感染を含む全身性抗菌、抗真菌性、または抗ウイルス治療が必要です。適切な治療が完了しない限り、補充の1年以上前の活動性結核感染症の歴史も除外されるべきです。
  7. 脳転移または軟骨膜転移;
  8. 臨床的に有意な胸水、心膜滲出、または腹水は、試験薬の最初の投与の2週間以内に何度も排出されるべきです。
  9. 動員時に2番目の臨床的に検出可能な原発性悪性腫瘍があります。または、過去5年間に他の悪性腫瘍がありました（完全に治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）。
  10. 主要な手術は、最初の試験医薬品局の28日以内に行われました。
  11. 同種幹細胞移植または臓器移植の既往。
  12. 現在、十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞、およびその他の胃腸疾患。または、研究者によって判断された胃腸の出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の条件。または腸の穿孔またはfの病歴ですが、外科的治療後に回復していません。
  13. ライブワクチンは、季節性インフルエンザワクチンではなく、鼻腔内ワクチンを含む試験薬の最初の投与の前に4週間以内に接種されました。
  14. 治療、深刻な臨床検査の異常、および被験者の安全性に影響を与える可能性のある重大な臨床検査異常、またはデータおよびサンプルの収集に影響を与える可能性のある、他の深刻な疾患（心理的および精神疾患を含む）など、調査員の判断に従って、この試験の強制終了につながる可能性のある他の要因があります。
  15. 他の治療的臨床研究に参加するか、最初の投与の4週間以内に研究機器を使用する。
  16. 他の条件は、調査員の判断に従って包含を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QL1706 + Xelox化学療法
イパロムリマブおよびトゥヴォンラリマブ+xelox
薬：IParomlimabおよびTuvonralimab（QL1706）
5 mg/kg、IVDrip、1日目、Q3W、進行性疾患または耐え難い毒性まで。
薬：Oxallplation
最初の6サイクルの130 mg/m2、ivdrip、1日目、q3w。
薬：CapectiTabine錠剤
1000 mg/m2、PO、入札、1〜14日目、Q3W、進行性疾患または耐え難い毒性まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：最後の被験者が参加してから12か月後
研究薬の開始日から疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付まで、どちらか最初の時間（Recist 1.1あたり）。
最後の被験者が参加してから12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最後の被験者が参加してから12か月後
研究薬の開始日から、原因による死亡日までの時間。
最後の被験者が参加してから12か月後
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最後の被験者が参加してから6か月後
総被験者の抵抗1.1に従って、完全な応答（CR）および部分応答（PR）を持つ被験者の割合。
最後の被験者が参加してから6か月後
応答期間（DOR）
時間枠：最後の被験者が参加してから12か月後
最初に記録された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最初の文書化された応答の日付からの時間は、疾患の進行または死亡の最初の文書化された日付です。
最後の被験者が参加してから12か月後
疾病管理率（DCR）
時間枠：最後の被験者が参加してから12か月後
総被験者における完全な応答（CR）および部分反応（PR）および安定した疾患（SD）の被験者の割合
最後の被験者が参加してから12か月後
安全（有害事象）
時間枠：約2年まで
有害事象の割合。
約2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEARCH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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