Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) + Xelox w HER2-ujemnym, niskim gruczolakoraku PD-L1 G/Gej (SEARCH)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Bezpieczeństwo i skuteczność IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB (QL1706) w połączeniu z chemioterapią w leczeniu HER2-ujemne, niskie PD-L1, nieoperacyjne lub przerzucone odcinek żołądka/przewodu gruczolakowego:

Jest to badanie pojedyncze w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB (QL1706) w połączeniu z chemioterapią w celu leczenia HER2-ujemnego, niskiego wyrażania PD-L1, nieoperacyjnego lub przerzutowego odcinka żołądka żołądka publicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lian Liu, MD, PHD
  • Numer telefonu: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Song Li, MD, PHD
  • Numer telefonu: 0531-82169851

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Numer telefonu: 0531-82169851
          • E-mail: tounao@126.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, Chiny, 277599
        • Rekrutacyjny
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo central Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18–75 lat płeć nie jest ograniczona;
  2. Patologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane gruczolakorak złącza żołądka lub żołądkowo -przełyku, który jest nieoperacyjny lub ma odległe przerzuty;
  3. Her2-ujemne przez immunohistochemię (IHC);
  4. niski stan ekspresji PD-L1 (CPS <5);
  5. Ma co najmniej 1 mierzalny zmianę określoną przez RECIST 1.1;
  6. Żadne systematyczne leczenie w przeszłości lub pacjent nie otrzymał chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej, ale choroba postępuje lub nawrotnie ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
  7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1;
  8. Odpowiednia funkcja narządów;
  9. Oczekiwanie życia wynosi co najmniej 3 miesiące;
  10. Gotowy dołączyć do badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) z dobrą zgodnością i współpracą w okresie obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na dowolny badany lek i jego zaróbki, poważna historia alergii lub przeciwwskazanie leku badanego;
  2. Zdarzenia sercowo -naczyniowe i mózgowe, które nie są dobrze kontrolowane;
  3. Otrzymał systematyczne leczenie chińskiej medycyny patentowej lub lekami immunomodulującymi (w tym tymozyny, interferon, interleukina, z wyjątkiem lokalnego zastosowania kontroli wodobrzusza) przed pierwszym podaniem w ciągu 2 tygodni;
  4. Mają historię śródmiąższowej choroby płuc, nieinfekcyjnego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc, ostrej choroby płuc lub choroby ogólnoustrojowej z słabą kontrolą (w tym między innymi cukrzycy, nadciśnienia itp.);
  5. Mają historię aktywnego niedoboru immunologicznego lub chorób autoimmunologicznych, w tym test pozytywny na HIV, lub mają inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru immunologicznego lub mają historię przeszczepu narządów lub chorób autoimmunologicznych;
  6. Poważne przewlekłe lub aktywne zakażenie wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenia gruźlicy. Występuje historię aktywnej infekcji gruźlicy ≥ 1 rok przed rekrutacją należy również wykluczyć, chyba że udowodniono, że zostało zakończone odpowiednie leczenie;
  7. Przerzuty do mózgu lub przerzuty leptomeningealowe;
  8. Klinicznie znaczące wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze powinny być osuszane wiele razy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego;
  9. Ma drugi klinicznie wykrywalny pierwotny nowotwór złośliwy w momencie rekrutacji lub w ciągu ostatnich 5 lat istniały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem w pełni leczonych raka podstawowego komórek skóry lub raka szyjnego in situ);
  10. Wszelką poważną operację przeprowadzono ≤ 28 dni przed pierwszym badaniem podawania leku;
  11. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządów;
  12. Obecnie wrzód dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit i inne choroby przewodu pokarmowego; lub inne warunki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację oceniane przez naukowców; lub historia perforacji jelit lub przetoki, ale nie wyzdrowiała po leczeniu chirurgicznym;
  13. Na żywo szczepionka została zaszczepiona w ciągu 4 tygodni (włącznie) przed pierwszym podaniem leku badanego, nie uwzględniając sezonowych szczepionek przeciw grypie, ale szczepionkę śródazienną.
  14. Ma inne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego rozwiązania tego procesu zgodnie z osądem badacza, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne i psychiczne) wymagające połączonego leczenia, poważne nieprawidłowości badań laboratoryjnych oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub pobieranie danych i próbek;
  15. Uczestnictwo w innych terapeutycznych badaniach klinicznych lub korzystanie z instrumentów badawczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  16. Inne warunki nie spełniają włączenia zgodnie z wyrokiem śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706 + Xelox Chemiotherapy
Iparomlimab i Tuvonralimab+Xelox
Lek: Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, IVDRIP, dzień 1, Q3W, aż do postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Oxallplat
130 mg/m2, IVDrip, dzień 1, Q3W, dla pierwszych 6 cykli.
Lek: Tabletki capectitabiny
1000 mg/m2, PO, BID, dni 1-14, Q3W, aż do postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniczeniu w
Czas od daty rozpoczęcia badania leku do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (na RECIST 1.1).
12 miesięcy po ostatnim uczestniczeniu w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniczeniu w
Czas od daty rozpoczęcia badania leku do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy po ostatnim uczestniczeniu w
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po uczestniczeniu ostatniego przedmiotu
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedź (PR) według Osoby 1.1 u osób.
6 miesięcy po uczestniczeniu ostatniego przedmiotu
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniczeniu w
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
12 miesięcy po ostatnim uczestniczeniu w
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniczeniu w
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD) u osobników
12 miesięcy po ostatnim uczestniczeniu w
Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEARCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj