Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av iParomlimab/Tuvonralimab (QL1706) + Xelox i HER2-negativ, låg PD-L1 G/GEJ-adenokarcinom (SEARCH)

2 maj 2026 uppdaterad av: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Säkerhet och effektivitet hos iParomlimab och Tuvonralimab (QL1706) i kombination med kemoterapi för behandling av Her2-negativt, lågt PD-L1-uttryckande, obemärkligt eller metastaserande gastriska/gastroarofageala korsning Adenocarcinom: Ett fas II-enskubbe-försök

Detta är enstaka armstudier för att utforska säkerheten och effektiviteten hos iparomlimab och Tuvonralimab (QL1706) i kombination med kemoterapi för att behandla HER2-negativ, låg PD-L1-uttryck, oåterkallelig eller metastatisk gastrisk/gastroesofageal Junction Adenocarcinoma

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lian Liu, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0531-82169851
  • E-post: tounao@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Song Li, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0531-82169851

Studieorter

  • Kina
      • Jining, Kina
        • Rekrytering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Telefonnummer: 0531-82169851
          • E-post: tounao@126.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250063
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekrytering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Zibo First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Åldern 18-75 år är kön inte begränsat;
  2. Patologiskt bekräftat lokalt avancerad gastrisk eller gastroesofageal korsning adenokarcinom som är inoperabel eller har avlägsen metastas;
  3. HER2-negativ genom immunohistokemi (IHC);
  4. Låg PD-L1-uttrycksstatus (CPS <5);
  5. Har minst en mätbar lesion som bestäms av RECIST 1.1;
  6. Ingen systematisk behandling tidigare, eller om patienten har fått neoadjuvant/adjuvant kemoterapi, men sjukdomen fortskrider eller återfaller mer än 6 månader efter behandlingens slut;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1;
  8. Adekvat organfunktion;
  9. Livslängden är minst 3 månader;
  10. Villig att gå med i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär (ICF) med god efterlevnad och samarbete i uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

  1. Allergisk mot alla försöksmedicin och dess hjälpämnen, eller allvarlig allergihistoria, eller kontraindikation av testläkemedlet;
  2. Kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som inte är väl kontrollerade;
  3. Har fått systematisk behandling med kinesisk patentmedicin eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, med undantag för lokal användning för ascites kontroll) före den första administrationen inom två veckor;
  4. Ha en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation, lungfibros, akut lungsjukdom eller systemisk sjukdom med dålig kontroll (inklusive men inte begränsat till diabetes, hypertoni, etc.);
  5. Har en historia av aktiv immunbrist eller autoimmuna sjukdomar, inklusive HIV -positivt test, eller har andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation eller autoimmuna sjukdomar;
  6. Allvarlig kronisk eller aktiv infektion kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling, inklusive tuberkulosinfektion. Har en historia av aktiv tuberkulosinfektion ≥ 1 år innan rekrytering också bör uteslutas, såvida inte bevisats har genomförts lämplig behandling;
  7. Hjärnmetastas eller leptomeningeal metastas;
  8. Kliniskt signifikant pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites bör tömmas i många gånger inom två veckor före den första administrationen av testläkemedlet;
  9. Har en andra kliniskt detekterbar primär malign tumör vid rekryteringstillfället, eller det fanns andra maligna tumörer under de senaste fem åren (med undantag för fullbehandlat hudcellcancer eller livmoderhalscancer in situ);
  10. Eventuell större operation utfördes ≤ 28 dagar före den första försöksläkemedelsadministrationen;
  11. Historik om allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation;
  12. Duodenalsår, ulcerös kolit, tarmobstruktion och andra gastrointestinala sjukdomar för närvarande; eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinal blödning eller perforering bedömd av forskarna; eller historia om tarmperforering eller fistel, men har inte återhämtat sig efter kirurgisk behandling;
  13. Levande vaccin ympades inom fyra veckor (inkluderande) före den första administrationen av testläkemedlet, inklusive inte säsongsinfluensavacciner utan intranasalt vaccin.
  14. Har andra faktorer som kan leda till att den tvingade upphörandet av denna studie enligt utredarens bedömning, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykologiska och psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieundersökningsavvikelser och familj eller sociala faktorer, som kan påverka säkerheten för ämnet eller insamling av data och prover;
  15. Delta i andra terapeutiska kliniska studier eller använda forskningsinstrument inom fyra veckor före den första administrationen;
  16. Andra villkor uppfyller inte inkluderingen enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QL1706 + Xelox -kemoterapi
IParomlimab och Tuvonralimab+Xelox
Läkemedel: IPAROMLIMAB OCH TUVONRALIMAB (QL1706)
5 mg/kg, IVDRip, dag 1, Q3W, tills progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Oxallplation
130 mg/m2, IVDRip, dag 1, Q3W, för de första 6 cyklerna.
Läkemedel: Capektitabintabletter
1000 mg/m2, PO, bud, dagar 1-14, Q3W, tills progressiv sjukdom eller outhärdlig toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet som deltog i
Tiden från startdatum för studiemedicin till dagen för första dokumentationen av sjukdomens progression eller död, beroende på vad som inträffar först (per recist 1.1).
12 månader efter det sista ämnet som deltog i

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet som deltog i
Tiden från startdatum för studiemedicin till dödsdatumet på grund av någon orsak.
12 månader efter det sista ämnet som deltog i
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader efter det sista ämnet som deltog i
Andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt resist1.1 i totala försökspersoner.
6 månader efter det sista ämnet som deltog i
svarstid (DOR)
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet som deltog i
Tiden från datumet för först dokumenterat svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på dagen för första dokumenterad av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först.
12 månader efter det sista ämnet som deltog i
sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet som deltog i
Andelen personer med fullständigt svar (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) i totala försökspersoner
12 månader efter det sista ämnet som deltog i
Säkerhet (biverkning)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Satserna för biverkningar.
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEARCH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera