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HER2- 음성, 낮은 PD-L1 G/GEJ 선암종에서 IPAROMLIMAB/TUVONRALIMAB (QL1706) + Xelox의 2 상 시험 (SEARCH)

2026년 5월 2일 업데이트: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

HER2- 음성, 낮은 PD-L1 발현, 소멸 불가능 또는 전이성 위/위식 주 교차로 선암종의 치료를위한 화학 요법과 결합 된 IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB (QL1706)의 안전성 및 효능

이것은 HER2- 음성, 낮은 PD-L1 발현, 미지의 미식가/위식/위식 접합 선종을 치료하기위한 화학 요법과 결합 된 Iparomlimab 및 Tuvonralimab (QL1706)의 안전성과 효능을 탐구하기위한 단일 ARM 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lian Liu, MD, PHD
  • 전화번호: 0531-82169851
  • 이메일: tounao@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Song Li, MD, PHD
  • 전화번호: 0531-82169851

연구 장소

  • 중국
      • Jining, 중국
        • 모병
        • Jining First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국
        • 모병
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, 중국
        • 모병
        • Dezhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • 전화번호: 0531-82169851
          • 이메일: tounao@126.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Jinan Central Hospital
        • 연락하다:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Jinan Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • 연락하다:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • 모병
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 모병
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 모병
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, 중국, 250063
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • 연락하다:
      • Tai’an, Shandong, 중국
        • 모병
        • Taian City Central Hospital
        • 연락하다:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Tengzhou, Shandong, 중국, 277599
        • 모병
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국
        • 모병
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, 중국
        • 모병
        • Weihai Central Hospital
        • 연락하다:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, 중국
        • 모병
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, 중국
        • 모병
        • Yantaishan Hospital
        • 연락하다:
      • Zibo, Shandong, 중국
        • 모병
        • Zibo Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zibo, Shandong, 중국
        • 모병
        • Zibo First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Fei Ding

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-75 세의 나이에, 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 병리학 적으로 확인 될 수 없거나 먼 전이를 갖는 국소 진전 위 또는 위식도 접합 선암종;
  3. 면역 조직 화학 (IHC)에 의한 HER2- 음성;
  4. 낮은 PD-L1 발현 상태 (CPS <5);
  5. Recist 1.1에 의해 결정된 바와 같이 적어도 1 개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  6. 과거에는 체계적인 치료가 없거나 환자가 신 보조제/보조 화학 요법을 받았지만,이 질병은 치료 종료 후 6 개월 이상 진행되거나 재발합니다.
  7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1;
  8. 적절한 장기 기능;
  9. 기대 수명은 3 개월 이상입니다.
  10. 연구에 참여하고 후속 조치에 대한 준수와 협력으로 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다.

제외 기준 :

  1. 시험 약물 및 그 부형제, 심각한 알레르기 이력, 또는 시험 약물의 금기에 알레르기;
  2. 잘 조절되지 않은 심혈관 및 뇌 혈관 사건;
  3. 2 주 이내에 첫 번째 투여 전에 중국 특허 또는 면역 조절 약물 (티모신, 인터페론, 인터루킨 포함)으로 체계적인 치료를 받았다.
  4. 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐 질환 또는 통제가 좋지 않은 전신 질환 (당뇨병, 고혈압 등)의 병력이 있습니다 (당뇨병, 고혈압 등).
  5. HIV 양성 검사를 포함하여 활성 면역 결핍 또는자가 면역 질환의 병력이 있거나 다른 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환이 있거나 장기 이식 또는자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
  6. 심각한 만성 또는 활성 감염은 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항 바이러스 치료를 필요로합니다. 적절한 치료가 완료되지 않은 한, 모집이 제외되지 않아야하는 1 년 이상 활성 결핵 감염의 병력이 있습니다.
  7. 뇌 전이 또는 렙 토닝 리안 전이;
  8. 임상 적으로 유의 한 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수는 시험 약물의 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 여러 번 배수되어야한다;
  9. 모집 당시 두 번째 임상 적으로 검출 가능한 1 차 악성 종양이 있거나 지난 5 년간 다른 악성 종양이 있었다 (완전히 처리 된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종 제외);
  10. 모든 주요 수술은 첫 번째 시험 약물 투여 전 28 일 전에 수행되었다;
  11. 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력;
  12. 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염, 장 폐쇄 및 기타 위장 질환; 또는 연구자들이 판단한 위장 출혈 또는 천공을 일으킬 수있는 다른 조건; 또는 장 천공 또는 누공의 병력이지만 외과 적 치료 후에 회복되지 않았다.
  13. 살아있는 백신은 계절적 인플루엔자 백신이 아니라 비강 내 백신을 포함하지 않고 시험 약물의 첫 번째 투여 전에 4 주 (포함)를 접종 하였다.
  14. 결합 된 치료가 필요한 다른 심각한 질병 (심리적, 정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 이상, 가족 또는 사회적 요인과 같은 다른 심각한 질병 (심리 및 정신 질환 포함)과 같은 조사자의 판단에 따라이 시험의 강제 종료로 이어질 수있는 다른 요인이 있으며, 이는 대상의 안전성 또는 데이터 및 샘플의 수집에 영향을 줄 수 있습니다.
  15. 다른 치료 임상 연구에 참여하거나 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 연구기구 사용;
  16. 다른 조건은 수사관의 판단에 따라 포함을 충족시키지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706 + Xelox 화학 요법
IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB+XELOX
의약품: Iparomlimab 및 Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, ivdrip, 1 일, Q3W, 진행성 질환 또는 참을 수없는 독성까지.
의약품: 옥사가
130 mg/m2, IVDRIP, 1 일, Q3W, 처음 6 사이클.
의약품: 캡시타 빈 정제
1000 mg/m2, po, 입찰, 1-14 일, Q3W, 진행성 질환 또는 참을 수없는 독성까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 주제가 참여한 지 12 개월 후
연구 시작 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 (RECIST 1.1에 따라) 시간.
마지막 주제가 참여한 지 12 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 마지막 주제가 참여한 지 12 개월 후
연구 시작 날짜부터 사망 일까지의 원인으로 인한 시간.
마지막 주제가 참여한 지 12 개월 후
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 마지막 주제에 참여한 지 6 개월 후
총 대상에서 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 가진 대상의 비율.
마지막 주제에 참여한 지 6 개월 후
응답 기간 (DOR)
기간: 마지막 주제가 참여한 지 12 개월 후
완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 첫 번째 문서화 된 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 날짜의 시간.
마지막 주제가 참여한 지 12 개월 후
질병 통제율 (DCR)
기간: 마지막 주제가 참여한 지 12 개월 후
전체 피험자에서 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR) 및 안정 질병 (SD)이있는 대상의 비율
마지막 주제가 참여한 지 12 개월 후
안전 (불리한 이벤트)
기간: 최대 약 2 년
부작용의 속도.
최대 약 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEARCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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