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PROVA DI FASE II di IParomlimab/Tuvonralimab (QL1706) + Xelox in HER2-negativo, basso PD-L1 G/GEJ adenocarcinoma (SEARCH)

2 maggio 2026 aggiornato da: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Sicurezza ed efficacia di IParomlimab e Tuvonralimab (QL1706) combinati con la chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma di prove gastrica/gastroesofageo per espressione pd-L1 a basso contenuto di HER2: un adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo

Questo è uno studio a braccio singolo per esplorare la sicurezza e l'efficacia di Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) combinati con la chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico/gastrico per la giunzione gastrica/gastricinomatica negativa, bassa pd-l1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lian Liu, MD, PHD
  • Numero di telefono: 0531-82169851
  • Email: tounao@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Song Li, MD, PHD
  • Numero di telefono: 0531-82169851

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jining, Cina
        • Reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Numero di telefono: 0531-82169851
          • Email: tounao@126.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contatto:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, Cina, 250063
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Contatto:
      • Tai’an, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Taian City Central Hospital
        • Contatto:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Tengzhou, Shandong, Cina, 277599
        • Reclutamento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weihai Central Hospital
        • Contatto:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantaishan Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo First People's Hospital
        • Contatto:
          • Fei Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-75 anni, il genere non è limitato;
  2. Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo patologicamente confermato adenocarcinoma che è inutilizzabile o ha metastasi distanti;
  3. HER2-negativo di immunohistochimica (IHC);
  4. Stato di espressione PD-L1 basso (CPS <5);
  5. Ha almeno 1 lesione misurabile determinata da Recist 1.1;
  6. Nessun trattamento sistematico in passato o il paziente ha ricevuto la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, ma la malattia progredisce o reclappa più di 6 mesi dopo la fine del trattamento;
  7. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1;
  8. Funzione di organi adeguata;
  9. L'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi;
  10. Disposto a unirsi allo studio e firmato un modulo di consenso informato (ICF) con una buona conformità e cooperazione nel follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico a qualsiasi farmaco di prova e ai suoi eccipienti o alla grave storia allergia o alla controindicazione del farmaco di prova;
  2. Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari che non sono ben controllati;
  3. Ha ricevuto un trattamento sistematico con medicina di brevetto cinese o farmaci immunomodulanti (tra cui timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per il controllo dell'ascite) prima della prima somministrazione entro 2 settimane;
  4. Hanno una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta o malattia sistemica con scarso controllo (incluso ma non limitato a diabete, ipertensione, ecc.);
  5. Avere una storia di carenza immunitaria attiva o malattie autoimmuni, incluso test positivi per l'HIV o altre malattie immunitarie acquisite o congenite o avere una storia di trapianto di organi o malattie autoimmuni;
  6. Infezione cronica o attiva grave richiede un trattamento antibatterico sistemico, antifungino o antivirale, inclusa l'infezione da tubercolosi.
  7. Metastasi cerebrali o metastasi leptomeningea;
  8. Il versamento pleurico clinicamente significativo, l'effusione pericardica o l'ascite devono essere drenati per molte volte entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di prova;
  9. Ha un secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento del reclutamento, o ci sono stati altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali cutanee completamente trattate o del carcinoma cervicale in situ);
  10. Qualsiasi grande intervento chirurgico è stato eseguito ≤ 28 giorni prima della prima somministrazione di droga;
  11. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche o del trapianto di organi;
  12. Ulcera duodenale, colite ulcerosa, ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali attualmente; o altre condizioni che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione giudicati dai ricercatori; o storia di perforazione intestinale o fistola, ma non si è ripresa dopo il trattamento chirurgico;
  13. Il vaccino vivi è stato inoculato entro 4 settimane (inclusivo) prima della prima somministrazione del farmaco di prova, esclusi i vaccini antinfluenzali stagionali ma il vaccino intranasale.
  14. Ha altri fattori che possono portare alla terminazione forzata di questo studio in base al giudizio dell'investigatore, come altre malattie gravi (comprese le malattie psicologiche e mentali) che richiedono un trattamento combinato, anomalie di esame di laboratorio gravi e fattori familiari o sociali, che possono influire sulla sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni;
  15. Partecipare ad altri studi clinici terapeutici o utilizzare strumenti di ricerca entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  16. Altre condizioni non soddisfano l'inclusione secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706 + chemioterapia xelox
Iparomlimab e tuvonralimab+xelox
Droga: Iparomlimab e tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, IVDRIP, giorno 1, Q3W, fino a una malattia progressiva o tossicità intollerabile.
Droga: Oxallplazione
130 mg/m2, ivdrip, giorno 1, q3w, per i primi 6 cicli.
Droga: Compresse Capectitabine
1000 mg/m2, PO, BID, GIORNI 1-14, Q3W, fino a una malattia progressiva o tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
Il tempo dalla data di inizio del farmaco di studio alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (per RECIST 1.1).
12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
L'ora della data di inizio dello studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
La proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo resistenza1.1 nei soggetti totali.
6 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
Il tempo dalla data per la prima risposta documentata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (DS) nei soggetti totali
12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
I tassi di eventi avversi.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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