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Essai de phase II d'iParomlimab / Tuvonralimab (QL1706) + XELOX dans HER2-négatif, faible PD-L1 G / Gej Adénocarcinome (SEARCH)

2 mai 2026 mis à jour par: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Innocuité et efficacité de l'iparomlimabab et du tuvonralimab (QL1706) combinées avec une chimiothérapie pour le traitement de HER2 négatif, faible PD-L1 exprimant, non résécable ou métastatique, adénocarcinome à jonction gastrique / gastro-enroesophagienne: un essai de phase II à armes à armes monomas

Ceci est une étude de bras unique pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'iparomlimab et du tuvonralimab (QL1706) combinées à la chimiothérapie pour traiter l'adénocarcino à jonction gastrique / gastro-enrophage HER2 négatif

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lian Liu, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Song Li, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 0531-82169851

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jining, Chine
        • Recrutement
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Dezhou People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: 0531-82169851
          • E-mail: tounao@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contact:
          • Kainan Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15053125301
          • E-mail: lkn_bean@163.com
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Third People's Hospital
        • Contact:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contact:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, Chine, 250063
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Contact:
      • Tai’an, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Taian City Central Hospital
        • Contact:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Tengzhou, Shandong, Chine, 277599
        • Recrutement
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Yantaishan Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zibo First People's Hospital
        • Contact:
          • Fei Ding

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 75 ans, le sexe n'est pas limité;
  2. Adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œcarcinome gastrique ou gastro-œsophagien.
  3. HER2 négatif par immunohistochimie (IHC);
  4. État d'expression faible PD-L1 (CPS <5);
  5. A au moins 1 lésion mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1;
  6. Aucun traitement systématique dans le passé, ou le patient a reçu une chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante, mais la maladie progresse ou rechute plus de 6 mois après la fin du traitement;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1;
  8. Fonction d'organe adéquate;
  9. L'espérance de vie est d'au moins 3 mois;
  10. Disposé à rejoindre l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) avec une bonne conformité et coopération dans le suivi.

Critères d'exclusion:

  1. Allergique à tout médicament d'essai et à ses excipients, ou à des antécédents d'allergie graves, ou à la contre-indication du médicament d'essai;
  2. Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires qui ne sont pas bien contrôlés;
  3. A reçu un traitement systématique avec la médecine chinoise des brevets ou les médicaments immunomodulatoires (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, à l'exception de l'utilisation locale pour le contrôle des ascices) avant la première administration dans les 2 semaines;
  4. Ont des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse, de fibrose pulmonaire, d'une maladie pulmonaire aiguë ou d'une maladie systémique avec un mauvais contrôle (y compris mais sans s'y limiter le diabète, l'hypertension, etc.);
  5. Ont des antécédents de carence immunitaire active ou de maladies auto-immunes, y compris un test séropositif, ou ont d'autres maladies immunitaires acquises ou congénitales, ou ont des antécédents de transplantation d'organes ou de maladies auto-immunes;
  6. Une infection chronique ou active sévère nécessite un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral, y compris une infection de la tuberculose. Avoir des antécédents d'infection active à la tuberculose ≥ 1 an avant le recrutement doit également être exclu, sauf si elle a été prouvée terminée un traitement approprié;
  7. Métastases cérébrales ou métastases leptoméningènes;
  8. L'épanchement pleural cliniquement significatif, l'épanchement péricardique ou l'ascite doivent être drainés à plusieurs reprises dans les 2 semaines avant la première administration du médicament d'essai;
  9. A une deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable au moment du recrutement, ou il y avait d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome baso-cellulaire entièrement traité ou du carcinome cervical in situ);
  10. Toute intervention chirurgicale majeure a été effectuée ≤ 28 jours avant le premier essai Administration du médicament;
  11. Antécédents de transplantation de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organes;
  12. Ulcère duodénal, colite ulcéreuse, obstruction intestinale et autres maladies gastro-intestinales actuellement; ou d'autres conditions qui peuvent provoquer des saignements ou une perforation gastro-intestinaux jugés par les chercheurs; ou des antécédents de perforation intestinale ou de fistule, mais n'a pas récupéré après un traitement chirurgical;
  13. Le vaccin vivant a été inoculé dans les 4 semaines (inclusif) avant la première administration du médicament d'essai, sans compter les vaccins de grippe saisonniers mais le vaccin intranasal.
  14. A d'autres facteurs qui peuvent conduire à la fin forcée de ce procès selon le jugement de l'enquêteur, tels que d'autres maladies graves (y compris les maladies psychologiques et mentales) nécessitant un traitement combiné, des anomalies de l'examen de laboratoire graves, et des facteurs familiaux ou sociaux, qui peuvent affecter la sécurité du sujet, ou la collecte de données et d'échantillons;
  15. Participer à d'autres études cliniques thérapeutiques ou utiliser des instruments de recherche dans les 4 semaines avant la première administration;
  16. D'autres conditions ne répondent pas à l'inclusion en fonction du jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QL1706 + Chimiothérapie XELOX
Iparomlimab et tuvonralimab + xelox
Médicament: Iparomlimab et tuvonralimab (QL1706)
5 mg / kg, IVDRIP, jour 1, Q3W, jusqu'à une maladie progressive ou une toxicité intolérable.
Médicament: Oxallplation
130 mg / m2, ivdrip, jour 1, Q3W, pour les 6 premiers cycles.
Médicament: Comprimés de capitabine
1000 mg / m2, PO, BID, jours 1-14, Q3W, jusqu'à une maladie progressive ou une toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois après le dernier sujet qui a participé à
L'heure de la date de début du médicament à l'étude à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (par RECIST 1.1).
12 mois après le dernier sujet qui a participé à

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois après le dernier sujet qui a participé à
L'heure de la date de début de l'étude à la date du décès due à toute cause.
12 mois après le dernier sujet qui a participé à
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 6 mois après le dernier sujet qui a participé à
La proportion de sujets ayant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) selon la résistance1.1 chez les sujets totaux.
6 mois après le dernier sujet qui a participé à
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois après le dernier sujet qui a participé à
Le délai à partir de la date de la première réponse documentée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) à la date de la première progression ou du décès documenté de la maladie, selon la première éventualité.
12 mois après le dernier sujet qui a participé à
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 12 mois après le dernier sujet qui a participé à
La proportion de sujets avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (ET) chez les sujets totaux
12 mois après le dernier sujet qui a participé à
Sécurité (événement indésirable)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Les taux d'événements indésirables.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEARCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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