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Estudo de Fase II de Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) + Xelox em HER2-negativo, baixo pd-l1 g/gej adenocarcinoma (SEARCH)

2 de maio de 2026 atualizado por: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Segurança e eficácia do iparomlimab e tuvonralimab (ql1706) combinadas com quimioterapia para o tratamento de HER2-negativo, baixo pd-L1, expresso de adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica/gastroesofágica: um ensaio de fase II de braço único

Este é um estudo único para explorar a segurança e a eficácia do Iparomlimab e do Tuvonralimab (ql1706) combinadas com quimioterapia para tratar o HER2-negativo, o baixo pd-L1, o expresso de pd-l1, irressetável ou metastático de junção gastroesofágica adenocarcinoma

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lian Liu, MD, PHD
  • Número de telefone: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Song Li, MD, PHD
  • Número de telefone: 0531-82169851

Locais de estudo

  • China
      • Jining, China
        • Recrutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contato:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contato:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Número de telefone: 0531-82169851
          • E-mail: tounao@126.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jinan Third People's Hospital
        • Contato:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Contato:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contato:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, China, 250063
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Contato:
      • Tai’an, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Taian City Central Hospital
        • Contato:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Tengzhou, Shandong, China, 277599
        • Recrutamento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weihai Central Hospital
        • Contato:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Yantaishan Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Zibo First People's Hospital
        • Contato:
          • Fei Ding

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos, o gênero não é limitado;
  2. Patologicamente confirmado Adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançada localmente que é inoperável ou possui metástase distante;
  3. HER2-negativo por imuno-histoquímica (IHC);
  4. baixo status de expressão de PD-L1 (CPS <5);
  5. Possui pelo menos 1 lesão mensurável, conforme determinado por Recist 1.1;
  6. Nenhum tratamento sistemático no passado, ou o paciente recebeu quimioterapia neoadjuvante/adjuvante, mas a doença progride ou recai mais de 6 meses após o final do tratamento;
  7. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-1;
  8. Função de órgão adequado;
  9. A expectativa de vida é de pelo menos 3 meses;
  10. Dispostos a ingressar no estudo e assinar um Formulário de Consentimento Informado (ICF) com boa conformidade e cooperação no acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Alérgico a qualquer medicamento de julgamento e seus excipientes, ou história séria de alergia, ou contra -indicação do medicamento do julgamento;
  2. Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares que não são bem controlados;
  3. Recebeu tratamento sistemático com medicamentos chineses ou medicamentos imunomoduladores (incluindo timasina, interferon, interleucina, exceto o uso local para controle de ascites) antes da primeira administração dentro de 2 semanas;
  4. Ter um histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda ou doença sistêmica com controle ruim (incluindo, entre outros, diabetes, hipertensão etc.);
  5. Ter um histórico de deficiência imunológica ativa ou doenças autoimunes, incluindo teste positivo do HIV ou ter outras doenças imunológicas adquiridas ou congênitas ou ter um histórico de transplante de órgãos ou doenças autoimunes;
  6. A infecção crônica ou ativa severa requer tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico, incluindo infecção por tuberculose. Ter uma história de infecção ativa da tuberculose ≥ 1 ano antes de o recrutamento também deve ser excluído, a menos que comprovado tenha sido concluído o tratamento apropriado;
  7. Metástase cerebral ou metástase leptomeningeal;
  8. Efusão pleural clinicamente significativa, derrame pericárdica ou ascites devem ser drenados por muitas vezes dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do julgamento;
  9. Tem um segundo tumor maligno primário clinicamente detectável no momento do recrutamento, ou houve outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto pelo carcinoma celular basal da pele totalmente tratado ou carcinoma cervical in situ);
  10. Qualquer cirurgia importante foi realizada ≤ 28 dias antes da primeira administração de medicamentos para julgamento;
  11. História do transplante alogênico de células -tronco ou transplante de órgãos;
  12. Úlcera duodenal, colite ulcerosa, obstrução intestinal e outras doenças gastrointestinais no momento; ou outras condições que podem causar sangramento gastrointestinal ou perfuração julgada pelos pesquisadores; ou história de perfuração intestinal ou fístula, mas não se recuperou após o tratamento cirúrgico;
  13. A vacina viva foi inoculada dentro de 4 semanas (inclusiva) antes da primeira administração do medicamento julgado, sem incluir vacinas sazonais sobre influenza, mas a vacina intranasal.
  14. Tem outros fatores que podem levar ao término forçado deste estudo de acordo com o julgamento do investigador, como outras doenças graves (incluindo doenças psicológicas e mentais) que requerem tratamento combinado, anormalidades de exames laboratoriais graves e fatores familiares ou sociais, que podem afetar a segurança do sujeito ou da coleta de dados e amostras;
  15. Participando de outros estudos clínicos terapêuticos ou usando instrumentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  16. Outras condições não atendem à inclusão de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QL1706 + quimioterapia Xelox
Iparomlimab e Tuvonralimab+Xelox
Medicamento: Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, ivdrip, dia 1, Q3W, até doença progressiva ou toxicidade intolerável.
Medicamento: OxallPlation
130 mg/m2, ivdrip, dia 1, Q3W, para os 6 primeiros ciclos.
Medicamento: Comprimidos de capetitabina
1000 mg/m2, PO, Bid, Dias 1-14, Q3W, até doença progressiva ou toxicidade intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses após o último assunto que participa de
A hora desde a data de início do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (por Recist 1.1).
12 meses após o último assunto que participa de

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 12 meses após o último assunto que participa de
O horário desde a data de início do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
12 meses após o último assunto que participa de
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses após o último assunto que participa de
A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com a resistência1.1 no total de indivíduos.
6 meses após o último assunto que participa de
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 12 meses após o último assunto que participa de
A hora a partir da data para a primeira resposta documentada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à data da primeira documentada da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
12 meses após o último assunto que participa de
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses após o último assunto que participa de
A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (DP) no total de indivíduos
12 meses após o último assunto que participa de
Segurança (evento adverso)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
As taxas de eventos adversos.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEARCH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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