Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av iParomlimab/Tuvonralimab (QL1706) + Xelox i HER2-negativ, lav PD-L1 G/GEJ adenokarsinom (SEARCH)

2. mai 2026 oppdatert av: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Sikkerhet og effektivitet av iParomlimab og Tuvonralimab (QL1706) kombinert med cellegift for behandling av HER2-negativ, lav PD-L1 som uttrykker, uleserbar eller metastatisk gastrisk/gastrotrofageal veikryss adenokarsinom: en fase II-en-arm-arm-forsøk

Dette er enkeltstudie for å utforske sikkerheten og effekten av iParomlimab og Tuvonralimab (QL1706) kombinert med cellegift for behandling av HER2-negativ, lav PD-L1-uttrykkende, ulempbar eller metastatisk gastrisk/gastrotrofageal veikryssing adenokarsinoma

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lian Liu, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0531-82169851
  • E-post: tounao@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Song Li, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0531-82169851

Studiesteder

  • Kina
      • Jining, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Telefonnummer: 0531-82169851
          • E-post: tounao@126.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Ta kontakt med:
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Taian City Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantaishan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fei Ding

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18-75 år er ikke kjønn begrenset;
  2. Patologisk bekreftet lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom som er ubrukelig eller har fjern metastase;
  3. HER2-negativ ved immunhistokjemi (IHC);
  4. lav PD-L1 ekspresjonsstatus (CPS <5);
  5. Har minst 1 målbar lesjon som bestemt av RECIST 1.1;
  6. Ingen systematisk behandling i fortiden, eller pasienten har fått neoadjuvant/adjuvant cellegift, men sykdommen utvikler seg eller tilbakefall mer enn 6 måneder etter behandlingen;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1;
  8. Tilstrekkelig organfunksjon;
  9. Forventet levealder er minst 3 måneder;
  10. Villig til å melde seg inn i studien og signerte et informert samtykkeskjema (ICF) med god etterlevelse og samarbeid i oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergisk mot ethvert prøvemedisin og dets hjelpestoffer, eller alvorlig allergihistorie, eller kontraindikasjon av forsøksmedisinen;
  2. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som ikke er godt kontrollert;
  3. Har fått systematisk behandling med kinesisk patentmedisin eller immunmodulerende medisiner (inkludert tymosin, interferon, interleukin, bortsett fra lokal bruk for ascites -kontroll) før den første administrasjonen innen 2 uker;
  4. Ha en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom lungebetennelse, lungefibrose, akutt lungesykdom eller systemisk sykdom med dårlig kontroll (inkludert, men ikke begrenset til diabetes, hypertensjon, etc.);
  5. Ha en historie med aktiv immunsvikt eller autoimmune sykdommer, inkludert HIV -positiv test, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktssykdommer, eller ha en historie med organtransplantasjon eller autoimmune sykdommer;
  6. Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjon. Har en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon ≥ 1 år før rekrutteringen også skal utelukkes, med mindre det er bevist er fullført passende behandling;
  7. Hjernemetastase eller leptomeningeal metastase;
  8. Klinisk signifikant pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites bør tappes i mange ganger i løpet av 2 uker før den første administrasjonen av forsøksmedisinen;
  9. Har en annen klinisk påvisbar primær ondartet svulst på rekrutteringstidspunktet, eller det var andre ondartede svulster de siste 5 årene (bortsett fra fullt behandlet hudbasalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ);
  10. Enhver større operasjon ble utført ≤ 28 dager før First Trial Drug Administration;
  11. Historie om allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
  12. Duodenalsår, ulcerøs kolitt, tarmhindring og andre gastrointestinale sykdommer for tiden; eller andre forhold som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering bedømt av forskerne; eller historie med tarmperforering eller fistel, men har ikke kommet seg etter kirurgisk behandling;
  13. Levende vaksine ble inokulert i løpet av 4 uker (inkludert) før den første administrasjonen av forsøksmedisinen, ikke inkludert sesongens influensavaksiner, men intranasal vaksine.
  14. Har andre faktorer som kan føre til tvangsavslutning av denne studien i henhold til etterforskerens vurdering, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykologiske og psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling, alvorlig laboratorieundersøkelse av abnormiteter, og familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke sikkerheten til emnet, eller innsamling av data og prøver;
  15. Delta i andre terapeutiske kliniske studier eller bruke forskningsinstrumenter innen 4 uker før den første administrasjonen;
  16. Andre forhold oppfyller ikke inkluderingen i henhold til etterforskerens dom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL1706 + Xelox cellegift
Iparomlimab og Tuvonralimab+Xelox
Legemiddel: Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, IVDRIP, dag 1, Q3W, inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: Oksallplasjon
130 mg/m2, IVDRIP, dag 1, Q3W, for de første 6 syklusene.
Legemiddel: Capectitabine tabletter
1000 mg/m2, PO, bud, dager 1-14, Q3W, inntil progressiv sykdom eller utålelig toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder etter det siste emnet som deltok i
Tiden fra startdatoen for studiemedisin til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (per RECIST 1.1).
12 måneder etter det siste emnet som deltok i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: 12 måneder etter det siste emnet som deltok i
Tiden fra startdatoen for studiemedisin til dødsdato på grunn av enhver årsak.
12 måneder etter det siste emnet som deltok i
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter det siste emnet som deltok i
Andelen forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Resist1.1 i totale forsøkspersoner.
6 måneder etter det siste emnet som deltok i
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 12 måneder etter det siste emnet som deltok i
Tiden fra datoen for første dokumenterte respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for først dokumentert av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
12 måneder etter det siste emnet som deltok i
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 12 måneder etter det siste emnet som deltok i
Andelen personer med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) i totale forsøkspersoner
12 måneder etter det siste emnet som deltok i
Sikkerhet (bivirkning)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Frekvensene av bivirkninger.
Opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEARCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere