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Phase-II-Studie mit Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) + Xelox im HER2-negativen, niedrigen PD-L1 G/GEJ-Adenokarzinom (SEARCH)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Sicherheit und Wirksamkeit von Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706) in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von HER2-negativem, niedrigem PD-L1-Expression, unresistierbarem oder metastasierendem Magen-/Gastroösophageal-Junction-Adenokarzinom: eine Phase-II

Dies ist eine einzelne ARM-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Iparomlimab und Tuvonralimab (ql1706) in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von HER2-negativem, niedrigem PD-L1-Expression, nicht respektierbarem oder metastasiertem Magen-/Gastroesophageal-Junction-Adenocarcinom zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lian Liu, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0531-82169851
  • E-Mail: tounao@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Song Li, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0531-82169851

Studienorte

  • China
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical university hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Telefonnummer: 0531-82169851
          • E-Mail: tounao@126.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Liaocheng people's Hospital
        • Kontakt:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, China, 277599
        • Rekrutierung
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren ist das Geschlecht nicht begrenzt;
  2. Pathologisch bestätigte lokal fortgeschrittenes Magen- oder gastroösophageales Übergang -Adenokarzinom, das nicht operativ ist oder entfernte Metastasierung aufweist;
  3. HER2-negativ durch Immunhistochemie (IHC);
  4. Niedriger PD-L1-Expressionsstatus (CPS <5);
  5. Hat mindestens 1 messbare Läsion, wie durch Recist 1.1 bestimmt;
  6. Keine systematische Behandlung in der Vergangenheit oder der Patient hat eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten, aber die Krankheit verläuft oder rückläuft mehr als 6 Monate nach dem Ende der Behandlung;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1;
  8. Angemessene Organfunktion;
  9. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate;
  10. Bereit, sich der Studie anzuschließen, und unterzeichnete ein Formular für die Einverständniserklärung (ICF) mit guter Einhaltung und Zusammenarbeit in der Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen jedes Versuchsmedikament und seine Hilfsstoffe oder eine schwerwiegende Allergiegeschichte oder Kontraindikation des Versuchsmedikamente;
  2. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, die nicht gut kontrolliert sind;
  3. Hat eine systematische Behandlung mit chinesischen Patentmedizin oder immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, mit Ausnahme der lokalen Verwendung für Asziteskontrolle) vor der ersten Verabreichung innerhalb von 2 Wochen erhalten;
  4. Eine Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, nicht-infektiöser Pneumonie, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung oder systemischer Erkrankung mit schlechter Kontrolle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Bluthochdruck usw.);
  5. Eine Vorgeschichte von aktiven Immunfunktionen oder Autoimmunerkrankungen, einschließlich HIV -positiver Test, oder andere erfasste oder angeborene Immunmangelkrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen haben;
  6. Eine schwere chronische oder aktive Infektion erfordert eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung, einschließlich einer Tuberkulose -Infektion. Eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose -Infektion ≥ 1 Jahr vor der Einstellung sollte ebenfalls ausgeschlossen werden, sofern nicht nachgewiesen wurde, dass eine angemessene Behandlung abgeschlossen wurde.
  7. Hirnmetastasierung oder Leptomeningeal -Metastasierung;
  8. Klinisch signifikanter Pleura -Erguss, Perikarderguss oder Aszites sollten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mehrmals entwässert werden.
  9. Hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen zweiten klinisch nachweisbaren primären malignen Tumor, oder es gab in den letzten 5 Jahren andere maligne Tumoren (mit Ausnahme von vollständig behandeltem Haut -Basal -Zell -Karzinom oder Gebärmutterhalskarzinom in situ);
  10. Jede größere Operation wurde ≤ 28 Tage vor der ersten Prüfung der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
  11. Vorgeschichte allogener Stammzelltransplantationen oder Organtransplantation;
  12. Duodenal Ulkus, Colitis ulcerosa, Darmverstopfung und andere Magen -Darm -Erkrankungen derzeit; oder andere Zustände, die von den Forschern gemessene Magen -Darm -Blutungen oder Perforation verursachen können; oder Vorgeschichte der Darmperforation oder Fistel, hat sich jedoch nach einer chirurgischen Behandlung nicht erholt;
  13. Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen (inklusive) vor der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments geimpft, ohne dass saisonale Influenza -Impfstoffe, sondern der intranasale Impfstoff enthalten waren.
  14. Hat andere Faktoren, die zur Zwangsbeendigung dieses Versuchs nach Beurteilung des Ermittlers führen können, wie andere schwerwiegende Krankheiten (einschließlich psychischer und psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung, schwerwiegende Untersuchung von Laboruntersuchungen und familiäre oder soziale Faktoren erfordern, die die Sicherheit des Subjekts oder die Datenerfassung beeinflussen können.
  15. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien oder anhand von Forschungsinstrumenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  16. Andere Bedingungen erfüllen die Einbeziehung nicht gemäß dem Urteil des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ql1706 + xelox Chemotherapie
Iparomlimab und Tuvonralimab+Xelox
Arzneimittel: Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, ivdrip, Tag 1, Q3W, bis progressive Krankheit oder unerträgliche Toxizität.
Arzneimittel: Oxallplation
130 mg/m2, ivdrip, Tag 1, Q3W, für die ersten 6 Zyklen.
Arzneimittel: Capectitabine -Tabletten
1000 mg/m2, PO, Bid, Tage 1-14, Q3W, bis progressive Krankheit oder unerträgliche Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
Die Zeit vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (pro Recist 1.1).
12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
Die Zeit vom Startdatum der Studienmedikamente bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Ursachen.
12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) und teilweise Antwort (PR) nach Resist1.1 bei insgesamt Probanden.
6 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
Die Zeit ab dem Datum für die erste dokumentierte Reaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) und stabiler Erkrankungen (SD) bei insgesamt Probanden
12 Monate nach dem letzten Teil der Teilnahme an
Sicherheit (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Raten von unerwünschten Ereignissen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lian Liu, MD, PHD, QiLU Hospital of ShanDong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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