Prueba de fase II de iParomlimab/tuvonralimab (QL1706) + xelox en HER2 negativo, bajo adenocarcinoma de PD-L1 G/GEJ (SEARCH)
2 de mayo de 2026 actualizado por: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Seguridad y eficacia de iParomlimab y TuvonRalimab (QL1706) combinados con quimioterapia para el tratamiento de HER2 negativo, bajo, un solo ensayo de un solo armamento expresador de PD-L1, un solo de armadura de fase II.
Este es un estudio de un solo brazo para explorar la seguridad y la eficacia de iParomlimab y tuvonralimab (QL1706) combinados con quimioterapia para tratar el adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesfageal baja o metastásica que expresan a PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lian Liu, MD, PHD
- Número de teléfono: 0531-82169851
- Correo electrónico: tounao@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song Li, MD, PHD
- Número de teléfono: 0531-82169851
Ubicaciones de estudio
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Jining, Porcelana
- Reclutamiento
- Jining First People's Hospital
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Contacto:
- Jie Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Yanru Qin, MD
- Correo electrónico: yanruqin@163.com
-
Contacto:
- Yongxu Jia, MD
- Número de teléfono: 15237128281
- Correo electrónico: jiayongxu111@126.com
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Binzhou Medical University Hospital
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Contacto:
- Feng Wang
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Dezhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Dezhou People's Hospital
-
Contacto:
- Tao Li
-
Dongying, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Contacto:
- Tingting Zhang, MD
- Número de teléfono: 18766757077
- Correo electrónico: ztt850426@163.com
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Lian Liu, MD, PHD
- Número de teléfono: 0531-82169851
- Correo electrónico: tounao@126.com
-
Contacto:
- Song Li, MD, PHD
- Número de teléfono: 0531-82169851
- Correo electrónico: songli@sdu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Lian Liu, MD, PHD
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
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Contacto:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Lei Cong, MD
- Número de teléfono: 15168889208
- Correo electrónico: wdconglei@163.com
-
Investigador principal:
- Lei Cong, MD
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Contacto:
- Kainan Li, Doctor
- Número de teléfono: 15053125301
- Correo electrónico: lkn_bean@163.com
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Third People's Hospital
-
Contacto:
- Zupeng Luan
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Qianfoshan Hospital
-
Contacto:
- Jing Liang
-
Jining, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Contacto:
- Junye Wang, MD
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaocheng People's Hospital
-
Contacto:
- Baozhong Wang
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Linyi Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhen Li
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Linyi People's Hospital
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Contacto:
- Jinling Zhang
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Ziming Liu
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
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Contacto:
- Lu Yue
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 250063
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
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Contacto:
- Fangli Cao, MD
- Número de teléfono: 18561811170
- Correo electrónico: qdsunying@foxmail.com
-
Tai’an, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Taian City Central Hospital
-
Contacto:
- Li Meng, MD
-
Tai’an, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Haiyan Liu, MD
- Número de teléfono: 13001770627
- Correo electrónico: Fylhy1998@163.com
-
Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277599
- Reclutamiento
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Contacto:
- Lin Li, MD
- Número de teléfono: 13863260929
- Correo electrónico: lilingtz@163.com
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Zhonghai Du
-
Weihai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weihai Central Hospital
-
Contacto:
- Ming Wang
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contacto:
- Ping Sun
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantaishan Hospital
-
Contacto:
- Dongmei Zhou, MD
- Número de teléfono: 13953590373
- Correo electrónico: zhoudongmei68@163.com
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zibo Central Hospital
-
Contacto:
- Yi Zhai, MD
- Número de teléfono: 18678186991
- Correo electrónico: zhai-yi@21cn.com
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zibo First People's Hospital
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Contacto:
- Fei Ding
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, el género no es limitado;
- Adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica localmente confirmada patológicamente confirmada que no tiene una metástasis distante;
- Her2 negativo por inmunohistoquímica (IHC);
- estado bajo de expresión PD-L1 (CPS <5);
- Tiene al menos 1 lesión medible según lo determinado por Recist 1.1;
- Ningún tratamiento sistemático en el pasado, o el paciente ha recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, pero la enfermedad progresa o recae más de 6 meses después del final del tratamiento;
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1;
- Función órgana adecuada;
- La esperanza de vida es de al menos 3 meses;
- Dispuesto a unirse al estudio y firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) con buen cumplimiento y cooperación en el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Alérgico a cualquier medicamento de prueba y sus excipientes, o antecedentes de alergias graves, o contraindicación del fármaco del ensayo;
- Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares que no están bien controlados;
- Ha recibido tratamiento sistemático con medicina de patente china o medicamentos inmunomoduladores (incluida timosina, interferón, interleucina, excepto para el uso local para el control de la ascitis) antes de la primera administración dentro de las 2 semanas;
- Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda o enfermedad sistémica con mal control (incluida, entre otros, diabetes, hipertensión, etc.);
- Tener antecedentes de inmunerencia activa o enfermedades autoinmunes, incluida la prueba VIH positiva, o tener otras enfermedades inmune deficiencias adquiridas o congénitas, o tienen antecedentes de trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes;
- La infección crónica o activa severa requiere un tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico, incluida la infección de tuberculosis. Que tengan antecedentes de infección activa de tuberculosis ≥ 1 año antes de que el reclutamiento también debe ser excluido, a menos que se haya demostrado que se haya completado el tratamiento apropiado;
- Metástasis cerebral o metástasis leptomeníngea;
- El derrame pleural clínicamente significativo, el derrame pericárdico o la ascitis deben drenarse durante muchas veces dentro de las 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del ensayo;
- Tiene un segundo tumor maligno primario clínicamente detectable en el momento del reclutamiento, o había otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basal de la piel completamente tratado o el carcinoma cervical in situ);
- Cualquier cirugía mayor se realizó ≤ 28 días antes de la primera administración de medicamentos de prueba;
- Historia de trasplante de células madre alogénicas u trasplante de órganos;
- Ulcer duodenal, colitis ulcerosa, obstrucción intestinal y otras enfermedades gastrointestinales en la actualidad; u otras condiciones que pueden causar sangrado o perforación gastrointestinal juzgadas por los investigadores; o historia de perforación intestinal o fístula, pero no se ha recuperado después del tratamiento quirúrgico;
- La vacuna viva se inoculó dentro de las 4 semanas (inclusive) antes de la primera administración del fármaco de prueba, sin incluir vacunas de influenza estacionales pero vacuna intranasal.
- Tiene otros factores que pueden conducir a la terminación forzada de este ensayo de acuerdo con el juicio del investigador, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades psicológicas y mentales) que requieren tratamiento combinado, anormalidades graves del examen de laboratorio y factores familiares o sociales, que pueden afectar la seguridad del sujeto, o la recopilación de datos y muestras;
- Participar en otros estudios clínicos terapéuticos o usar instrumentos de investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera administración;
- Otras condiciones no cumplen con la inclusión de acuerdo con el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QL1706 + quimioterapia xelox
IParomlimab y Tuvonralimab+Xelox
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5 mg/kg, IVDrip, día 1, Q3W, hasta enfermedad progresiva o toxicidad intolerable.
130 mg/m2, IVDRIP, día 1, Q3W, durante los primeros 6 ciclos.
1000 mg/m2, po, oferta, días 1-14, Q3W, hasta enfermedad progresiva o toxicidad intolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último tema participe en
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El tiempo desde la fecha de inicio del fármaco de estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (por recista 1.1).
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12 meses después de que el último tema participe en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último tema participe en
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La hora desde la fecha de inicio de la droga de estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa.
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12 meses después de que el último tema participe en
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último tema participe en
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La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según resistencia1.1 en sujetos totales.
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6 meses después de que el último tema participe en
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último tema participe en
|
La hora desde la fecha para la primera respuesta documentada de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) a la fecha del primer documento de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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12 meses después de que el último tema participe en
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último tema participe en
|
La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (DE) en sujetos totales
|
12 meses después de que el último tema participe en
|
|
Seguridad (evento adverso)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Las tasas de eventos adversos.
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- SEARCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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