Фаза II Исследование Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) + Xelox в HER2-негативной, низкому PD-L1 G/GEJ аденокарцинома (SEARCH)
2 мая 2026 г. обновлено: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Безопасность и эффективность iparomlimab и tuvonralimab (QL1706) в сочетании с химиотерапией для лечения HER2-негативного, низкого уровня PD-L1, неразрешаемой или метастатической желудочной/гастроэзофагеальной аденокарциномы: фаза II Исследование одноручной руки II.
Это одноразовое исследование для изучения безопасности и эффективности iparomlimab и tuvonralimab (QL1706) в сочетании с химиотерапией для лечения HER2-негативного, низкого уровня PD-L1, неразрешаемого или метастатического желудочного/гастроэзофагеального соединения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lian Liu, MD, PHD
- Номер телефона: 0531-82169851
- Электронная почта: tounao@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Song Li, MD, PHD
- Номер телефона: 0531-82169851
Места учебы
-
-
-
Jining, Китай
- Рекрутинг
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- Jie Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yanru Qin, MD
- Электронная почта: yanruqin@163.com
-
Контакт:
- Yongxu Jia, MD
- Номер телефона: 15237128281
- Электронная почта: jiayongxu111@126.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Binzhou Medical University Hospital
-
Контакт:
- Feng Wang
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Dezhou People's Hospital
-
Контакт:
- Tao Li
-
Dongying, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Контакт:
- Tingting Zhang, MD
- Номер телефона: 18766757077
- Электронная почта: ztt850426@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Lian Liu, MD, PHD
- Номер телефона: 0531-82169851
- Электронная почта: tounao@126.com
-
Контакт:
- Song Li, MD, PHD
- Номер телефона: 0531-82169851
- Электронная почта: songli@sdu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Lian Liu, MD, PHD
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Lei Cong, MD
- Номер телефона: 15168889208
- Электронная почта: wdconglei@163.com
-
Главный следователь:
- Lei Cong, MD
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Контакт:
- Kainan Li, Doctor
- Номер телефона: 15053125301
- Электронная почта: lkn_bean@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jinan Third People's Hospital
-
Контакт:
- Zupeng Luan
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Jing Liang
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Контакт:
- Junye Wang, MD
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Liaocheng People's Hospital
-
Контакт:
- Baozhong Wang
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhen Li
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Jinling Zhang
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Ziming Liu
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qingdao Municipal Hospital
-
Контакт:
- Lu Yue
-
Qingdao, Shandong, Китай, 250063
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Контакт:
- Fangli Cao, MD
- Номер телефона: 18561811170
- Электронная почта: qdsunying@foxmail.com
-
Tai’an, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Taian City Central Hospital
-
Контакт:
- Li Meng, MD
-
Tai’an, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Haiyan Liu, MD
- Номер телефона: 13001770627
- Электронная почта: Fylhy1998@163.com
-
Tengzhou, Shandong, Китай, 277599
- Рекрутинг
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Lin Li, MD
- Номер телефона: 13863260929
- Электронная почта: lilingtz@163.com
-
Weifang, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhonghai Du
-
Weihai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weihai Central Hospital
-
Контакт:
- Ming Wang
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Контакт:
- Ping Sun
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Yantaishan Hospital
-
Контакт:
- Dongmei Zhou, MD
- Номер телефона: 13953590373
- Электронная почта: zhoudongmei68@163.com
-
Zibo, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Zibo Central Hospital
-
Контакт:
- Yi Zhai, MD
- Номер телефона: 18678186991
- Электронная почта: zhai-yi@21cn.com
-
Zibo, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Zibo First People's Hospital
-
Контакт:
- Fei Ding
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-75 лет пол не ограничен;
- Патологически подтвержденная локально продвинутая желудочная или гастроэзофагеальная аденокарцинома, которая является неоперабельной или имеет отдаленные метастазии;
- HER2-отрицательный по иммуногистохимии (IHC);
- низкий уровень экспрессии PD-L1 (CPS <5);
- Имеет как минимум 1 измеримое поражение, как определено RECIST 1.1;
- Никакое систематическое лечение в прошлом, или пациент не получал неоадъювантной/адъювантной химиотерапии, но заболевание прогрессирует или рецидирует более 6 месяцев после окончания лечения;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0-1;
- Адекватная функция органов;
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 3 месяцев;
- Готовы присоединиться к исследованию и подписали информированную форму согласия (ICF) с хорошим соблюдением и сотрудничеством в последующем наблюдении.
Критерии исключения:
- Аллергия на любое испытательное лекарство и его наполнители, или серьезную историю аллергии, или противопоказание пробного препарата;
- Сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события, которые плохо контролируются;
- Получил систематическое лечение китайской патентной медициной или иммуномодулирующими препаратами (включая тимозин, интерлерон, интерлейкин, за исключением местного использования для контроля асцита) до первого введения в течение 2 недель;
- Имеют в анамнезе промежуточные заболевания легких, неинфекционную пневмонию, легочный фиброз, острые заболевания легких или системное заболевание с плохим контролем (включая, но не ограничиваясь диабетом, гипертонией и т. Д.);
- Иметь историю активного иммунного дефицита или аутоиммунных заболеваний, включая ВИЧ -положительный тест, или иметь другие приобретенные или врожденные заболевания иммунной дефицита, или имеют историю трансплантации органов или аутоиммунные заболевания;
- Тяжелая хроническая или активная инфекция требует системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения, включая инфекцию туберкулеза. Имея в анамнезе активного туберкулеза ≥ 1 года до рекрутирования также следует исключить, если не доказано, что было завершено соответствующее лечение;
- Метастазирование мозга или лептоменингеальные метастазы;
- Клинически значимый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит должны дать много раз в течение 2 недель до первого введения пробного препарата;
- Имеет вторую клинически обнаруживаемую первичную злокачественную опухоль во время рекрутирования, или за последние 5 лет были и другие злокачественные опухоли (за исключением полностью обработанного базально -клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ);
- Любая серьезная операция была выполнена ≤ за 28 дней до первого испытательного приема лекарств;
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов;
- Язва двенадцатиперстной кишки, язвенное колит, кишечная обструкция и другие желудочно -кишечные заболевания в настоящее время; или другие условия, которые могут вызвать желудочно -кишечное кровотечение или перфорацию, оцениваемые исследователями; или история перфорации кишечника или свища, но не восстановилась после хирургического лечения;
- Живая вакцина была инокулирована в течение 4 недель (включительно) до первого введения пробного препарата, не включая сезонные вакцины против гриппа, а интраназальную вакцину.
- Имеет другие факторы, которые могут привести к принудительному прекращению этого исследования в соответствии с суждением следователя, таким как другие серьезные заболевания (включая психологические и психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезных лабораторных аномалий и семейных или социальных факторов, которые могут повлиять на безопасность субъекта или набор данных и образцов;
- Участие в других терапевтических клинических исследованиях или использование исследовательских инструментов в течение 4 недель до первого введения;
- Другие условия не соответствуют включению в соответствии с решением следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ql1706 + Xelox Chemotherapy
Iparomlimab и Tuvonralimab+Xelox
|
5 мг/кг, ivdrip, день 1, Q3W, до прогрессирующего заболевания или невыносимой токсичности.
130 мг/м2, ivdrip, день 1, Q3W, для первых 6 циклов.
1000 мг/м2, PO, BID, дни 1-14, Q3W, до прогрессирующего заболевания или невыносимой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
Время от начальной даты учебного препарата до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет (за RECIST 1.1).
|
Через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
Время от начальной даты учебного препарата до даты смерти из -за любой причины.
|
Через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Спустя 6 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в соответствии с REST1.1 у общего числа субъектов.
|
Спустя 6 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
Время с даты первого документированного ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на дату первого документированного прогрессирования или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет в этом.
|
Через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) у общих субъектов
|
Через 12 месяцев после последнего предмета, участвующего в
|
|
Безопасность (неблагоприятное событие)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Показатели неблагоприятных событий.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования пищевода
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SEARCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .