Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med iparomlimab/tuvonralimab (QL1706) + Xelox i HER2-negativ, lav PD-L1 G/GEJ Adenocarcinoma (SEARCH)

2. maj 2026 opdateret af: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Sikkerhed og effektivitet af iparomlimab og tuvonralimab (QL1706) kombineret med kemoterapi til behandling af HER2-negativ, lav PD-L1-udtrykkende, ikke-omsættelig eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal forbindelsesadenocarcinom: en fase II-en-armforsøgsundersøgelse

Dette er en enkelt-ARM-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​iparomlimab og tuvonralimab (QL1706) kombineret med kemoterapi til behandling af HER2-negativ, lav PD-L1-udtrykkende, ikke-omsættelig eller metastatisk gastrisk/gastroofageal kryds adenocarcinoma

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lian Liu, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Song Li, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0531-82169851

Studiesteder

  • Kina
      • Jining, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Telefonnummer: 0531-82169851
          • E-mail: tounao@126.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-75 år er køn ikke begrænset;
  2. Patologisk bekræftet lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom, der er inoperabel eller har fjern metastase;
  3. HER2-negativ ved immunohistokemi (IHC);
  4. Lav PD-L1-ekspressionsstatus (CPS <5);
  5. Har mindst 1 målbar læsion som bestemt af RECIST 1.1;
  6. Ingen systematisk behandling i fortiden, eller patienten har modtaget neoadjuvant/adjuvans kemoterapi, men sygdommen skrider frem eller tilbagefald mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1;
  8. Tilstrækkelig organfunktion;
  9. Leve forventet er mindst 3 måneder;
  10. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF) med god overholdelse og samarbejde i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for ethvert forsøgsmedicin og dets excipienser eller alvorlig allergihistorie eller kontraindikation af forsøgsmedicinen;
  2. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder, der ikke er godt kontrolleret;
  3. Har modtaget systematisk behandling med kinesisk patentmedicin eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen lokal brug til ascites -kontrol) før den første administration inden for 2 uger;
  4. Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, pulmonal fibrose, akut lungesygdom eller systemisk sygdom med dårlig kontrol (inklusive men ikke begrænset til diabetes, hypertension osv.);
  5. Har en historie med aktiv immunmangel eller autoimmune sygdomme, herunder HIV -positiv test, eller har andre erhvervede eller medfødte immunmangel sygdomme eller har en historie med organtransplantation eller autoimmune sygdomme;
  6. Alvorlig kronisk eller aktiv infektion kræver systemisk antibakteriel, antifungal eller antiviral behandling, herunder tuberkuloseinfektion. Har en historie med aktiv tuberkuloseinfektion ≥ 1 år før rekruttering også skal udelukkes, medmindre det er vist sig at være afsluttet passende behandling;
  7. Hjernemetastase eller leptomeningeal metastase;
  8. Klinisk signifikant pleural effusion, perikardial effusion eller ascites bør drænes i mange gange inden for 2 uger før den første administration af forsøgsmedicinen;
  9. Har en anden klinisk påviselig primær malign tumor på rekrutteringstidspunktet, eller der var andre ondartede tumorer i de sidste 5 år (undtagen for fuldt behandlet hudcellecarcinom eller cervikal karcinom in situ);
  10. Enhver større operation blev udført ≤ 28 dage før den første forsøgsmedicinsk administration;
  11. Historie om allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
  12. Duodenal mavesår, ulcerøs colitis, tarmobstruktion og andre mave -tarmsygdomme på nuværende tidspunkt; eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforering bedømt af forskerne; eller historie med tarmperforering eller fistel, men er ikke kommet sig efter kirurgisk behandling;
  13. Levende vaccine blev inokuleret inden for 4 uger (inklusive) før den første administration af forsøgsmedicinen, inklusive sæsonbestemte influenzavacciner, men intranasal vaccine.
  14. Har andre faktorer, der kan føre til tvungen opsigelse af denne retssag i henhold til efterforskerens dom, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykologiske og mentale sygdomme), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieundersøgelses abnormiteter og familie- eller sociale faktorer, som kan påvirke emnets sikkerhed eller indsamling af data og prøver;
  15. Deltager i andre terapeutiske kliniske studier eller ved hjælp af forskningsinstrumenter inden for 4 uger før den første administration;
  16. Andre betingelser opfylder ikke optagelsen i henhold til efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706 + Xelox kemoterapi
Iparomlimab og tuvonralimab+xelox
Medicin: Iparomlimab og tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, IVdrip, dag 1, Q3W, indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet.
Medicin: Oxallplation
130 mg/m2, IVdrip, dag 1, Q3W, for de første 6 cyklusser.
Medicin: CAPECTABINE TABLETTER
1000 mg/m2, PO, bud, dage 1-14, Q3W, indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Tiden fra startdatoen for undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (pr. RECIST 1.1).
12 måneder efter det sidste emne, der deltager i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Tiden fra startdatoen for undersøgelsesmedicin til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Andelen af ​​personer med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til resist1.1 i samlede forsøgspersoner.
6 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Tiden fra datoen for den første dokumenterede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på datoen for først dokumenteret af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker.
12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Andelen af ​​personer med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i samlede personer
12 måneder efter det sidste emne, der deltager i
Sikkerhed (bivirkning)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Satserne for bivirkninger.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEARCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 negativ

Kliniske forsøg med Iparomlimab og tuvonralimab (QL1706)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner