Vaiheen II kokeilu IPAROMLIMAB/Tuvoralimabista (QL1706) + xelox HER2-negatiivisessa, matalalla PD-L1 g/gej adenokarsinoomassa (SEARCH)
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
IPAROMLIMABAB: n ja Tuvonralimabin (QL1706) turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan HER2-negatiivisen, matalan PD-L1: n ilmentävän, ei-purettavan tai metastaattisen mahalaukun/gastroesophageal-liitoksen adenokarsinooman hoidossa: Vaiheen II yhden asteen tutkimus
Tämä on yksittäinen ARM-tutkimus IPAROMLIABAB: n ja Tuvonralimabin (QL1706) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan HER2-negatiivisen, matalan PD-L1: n ekspressoivan, ei-geektiivisen tai metastaattisen mahalaukun/gastroesophageal-liitosten hoitamiseksi adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lian Liu, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0531-82169851
- Sähköposti: tounao@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Song Li, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0531-82169851
Opiskelupaikat
-
-
-
Jining, Kiina
- Rekrytointi
- Jining First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanru Qin, MD
- Sähköposti: yanruqin@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxu Jia, MD
- Puhelinnumero: 15237128281
- Sähköposti: jiayongxu111@126.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Binzhou Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wang
-
Dezhou, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Dezhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Li
-
Dongying, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Zhang, MD
- Puhelinnumero: 18766757077
- Sähköposti: ztt850426@163.com
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lian Liu, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0531-82169851
- Sähköposti: tounao@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Li, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0531-82169851
- Sähköposti: songli@sdu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Lian Liu, MD, PHD
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Cong, MD
- Puhelinnumero: 15168889208
- Sähköposti: wdconglei@163.com
-
Päätutkija:
- Lei Cong, MD
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kainan Li, Doctor
- Puhelinnumero: 15053125301
- Sähköposti: lkn_bean@163.com
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zupeng Luan
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Liang
-
Jining, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Junye Wang, MD
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Liaocheng People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baozhong Wang
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Li
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinling Zhang
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziming Liu
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qingdao Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Yue
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 250063
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangli Cao, MD
- Puhelinnumero: 18561811170
- Sähköposti: qdsunying@foxmail.com
-
Tai’an, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Taian City Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Meng, MD
-
Tai’an, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Liu, MD
- Puhelinnumero: 13001770627
- Sähköposti: Fylhy1998@163.com
-
Tengzhou, Shandong, Kiina, 277599
- Rekrytointi
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Li, MD
- Puhelinnumero: 13863260929
- Sähköposti: lilingtz@163.com
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhonghai Du
-
Weihai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Weihai Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Wang
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Sun
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Yantaishan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongmei Zhou, MD
- Puhelinnumero: 13953590373
- Sähköposti: zhoudongmei68@163.com
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zhai, MD
- Puhelinnumero: 18678186991
- Sähköposti: zhai-yi@21cn.com
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Zibo First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ding
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaita sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt mahalaukun tai maha -gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma, joka on käyttökelvoton tai jolla on etäinen etäpesäke;
- HER2-negatiivinen immunohistokemia (IHC);
- matala PD-L1-ekspressiotila (CPS <5);
- On vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, joka määritetään RECIST 1,1: llä;
- Ei aikaisemmin systemaattista hoitoa tai potilas on saanut neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa, mutta sairaus etenee tai uusiutuu yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0-1;
- Riittävä elintoiminto;
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
- Halukas liittymään tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jolla on hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen ja sen apuaineen tai vakavaan allergiahistoriaan tai tutkimuslääkkeen vasta -aiheisiin;
- Sydän- ja verisuoni- ja aivoverisuonitapahtumat, joita ei ole hallittu hyvin;
- On saanut systemaattisen hoidon kiinalaisella patenttilääkkeellä tai immunomodulatiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikallinen käyttö Ascite -kontrolliin) ennen ensimmäistä antamista 2 viikon kuluessa;
- On ollut interstitiaalista keuhkosairautta, ei-tarttuvaa keuhkokuumeen, keuhkofibroosin, akuutin keuhkosairauden tai systeemisen sairauden, jolla on huono kontrolli (mukaan lukien, mutta rajoittumatta diabetekseen, verenpainetauti jne.);
- On aiemmin ollut aktiivista immuunivajetta tai autoimmuunisairauksia, mukaan lukien HIV -positiivinen testi, tai heillä on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunijärjestelmää koskevia sairauksia tai joilla on ollut elinsiirto- tai autoimmuunisairauksia;
- Vakava krooninen tai aktiivinen infektio vaatii systeemistä antibakteerista, sienenvastaista tai viruslääkehoitoa, mukaan lukien tuberkuloosi -infektio. Aktiivisen tuberkuloosi -infektion historia on myös ≥ 1 vuotta ennen rekrytointia, ellei ole todistettu, että se on saatu päätökseen asianmukainen hoito;
- Aivojen etäpesäkkeet tai leptomeningeal etäpesäkkeet;
- Kliinisesti merkitsevä keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai askiitti tulisi tyhjentää monta kertaa 2 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista;
- On toinen kliinisesti havaittavissa oleva primaarinen pahanlaatuinen kasvain rekrytoinnin aikana, tai viimeisen viiden vuoden aikana oli muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta täysin käsiteltyä ihon perussolukarsinoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ);
- Kaikki suuret leikkaukset tehtiin ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
- Allogeenisen kantasolujen siirron tai elinsiirron historia;
- Pohjukaissuolihaava, haavainen koliitti, suoliston tukkeutuminen ja muut maha -suolikanavan sairaudet; tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa tutkijoiden arvioimaa maha -suolikanavan verenvuotoa tai reiviä; tai suoliston perforoinnin tai fistulan historia, mutta ei ole toipunut kirurgisen hoidon jälkeen;
- Elävä rokote ympättiin 4 viikon kuluessa (mukaan lukien) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, lukuun ottamatta kausittaisia influenssarokotteita, mutta intranasaalisia rokotteita.
- On muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän oikeudenkäynnin pakotettuun lopettamiseen tutkijan tuomion mukaan, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien psykologiset ja henkiset sairaudet), jotka vaativat yhdistettyä hoitoa, vakavaa tutkimuksen poikkeavuuksia sekä perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa aiheen turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen;
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimusvälineiden käyttö 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista;
- Toiset olosuhteet eivät täytä osallistamista tutkijan tuomion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1706 + xelox -kemoterapia
IParomlimab ja tuvonralimab+xelox
|
5 mg/kg, ivdrip, päivä 1, Q3W, kunnes progressiivinen sairaus tai sietämätön toksisuus.
130 mg/m2, ivdrip, päivä 1, Q3W, ensimmäisten 6 syklin ajan.
1000 mg/m2, PO, tarjous, päivät 1-14, Q3W, kunnes progressiivinen sairaus tai sietämätön toksisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
Aika tutkimuslääkkeen alkamispäivästä tautien etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin mennessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (RECIST 1.1).
|
12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
Aika opinto -lääkkeen alkamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi.
|
12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen aihe osallistui
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), RESES1.1: n mukaisesti kokonaiskohdista.
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen aihe osallistui
|
|
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) ensimmäiseksi dokumentoidun tautien etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
Kokonaisten (SD) kokonaisvaste (CR) ja osittainen vaste (PR) ja SD) osuus kokonaisyhteisöistä
|
12 kuukautta viimeinen aihe, joka osallistui
|
|
Turvallisuus (haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Haittavaikutusten määrät.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEARCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .