Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) + Xelox in HER2-negatief, lage PD-L1 G/GEJ Adenocarcinoom (SEARCH)

2 mei 2026 bijgewerkt door: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Veiligheid en werkzaamheid van Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) gecombineerd met chemotherapie voor de behandeling van HER2-negatieve, lage PD-L1-expressie, onresecteerbaar of metastatisch maag/gastro-oebageale junctie adenocarcinoom: een fase II-proefpersoon proefperiode: een fase II-proefpersoon proefper

Dit is single-armstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) te onderzoeken, gecombineerd met chemotherapie voor de behandeling van HER2-negatief, lage PD-L1-expresserende, niet-resecteerbaar of metastatisch maag/gastro-oro-outophageale junctie adenocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lian Liu, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Song Li, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 0531-82169851

Studie Locaties

  • China
      • Jining, China
        • Werving
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, China
        • Werving
        • Dezhou People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, China
        • Werving
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Telefoonnummer: 0531-82169851
          • E-mail: tounao@126.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Jinan Third People's Hospital
        • Contact:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contact:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, China, 250063
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Contact:
      • Tai’an, Shandong, China
        • Werving
        • Taian City Central Hospital
        • Contact:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Tengzhou, Shandong, China, 277599
        • Werving
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, China
        • Werving
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantaishan Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China
        • Werving
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China
        • Werving
        • Zibo First People's Hospital
        • Contact:
          • Fei Ding

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. Pathologisch bevestigd lokaal geavanceerde maag- of gastro -oesofageale junctie adenocarcinoom dat niet werkt of verre metastase heeft;
  3. Her2-negatief door immunohistochemie (IHC);
  4. Lage PD-L1-expressiestatus (CPS <5);
  5. Heeft ten minste 1 meetbare laesie zoals bepaald door RECIST 1.1;
  6. Geen systematische behandeling in het verleden, of de patiënt heeft neoadjuvante/adjuvante chemotherapie ontvangen, maar de ziekte vordert of stort meer dan 6 maanden na het einde van de behandeling terug;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
  8. Adequate orgelfunctie;
  9. De levensverwachting is minimaal 3 maanden;
  10. Bereid om deel te nemen aan de studie en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen met een goede naleving en samenwerking in follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor elk proef medicijn en zijn hulpstoffen, of ernstige allergiegeschiedenis, of contra -indicatie van het proefgeneesmiddel;
  2. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen die niet goed worden gecontroleerd;
  3. Heeft een systematische behandeling gekregen met Chinese patentgeneeskunde of immunomodulerende geneesmiddelen (inclusief thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik voor ascitescontrole) vóór de eerste toediening binnen 2 weken;
  4. Hebben een geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie, longfibrose, acute longziekte of systemische ziekte met slechte controle (inclusief maar niet beperkt tot diabetes, hypertensie, enz.);
  5. Een geschiedenis hebben van actieve immuungebrek of auto -immuunziekten, inclusief HIV -positieve test, of hebben andere verworven of aangeboren immuundeficiëntie ziekten, of hebben een geschiedenis van orgaantransplantatie of auto -immuunziekten;
  6. Ernstige chronische of actieve infectie vereist systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling, inclusief tuberculose -infectie. Heb een geschiedenis van actieve tuberculose -infectie ≥ 1 jaar voordat de werving ook moet worden uitgesloten, tenzij bewezen is voltooid, de juiste behandeling;
  7. Hersenmetastase of leptomeningeal metastase;
  8. Klinisch significante pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites moeten vele malen binnen 2 weken worden afgevoerd vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel;
  9. Heeft een tweede klinisch detecteerbare primaire kwaadaardige tumor op het moment van werving, of er waren andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve voor volledig behandelde huid basale celcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ);
  10. Elke grote operatie werd uitgevoerd ≤ 28 dagen vóór de eerste proefpersoon;
  11. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
  12. Duodenale zweer, colitis ulcerosa, darmobstructie en andere gastro -intestinale ziekten op dit moment; of andere voorwaarden die gastro -intestinale bloedingen of perforatie kunnen veroorzaken, beoordeeld door de onderzoekers; of geschiedenis van darmperforatie of fistel, maar is niet hersteld na chirurgische behandeling;
  13. Live -vaccin werd binnen 4 weken (inclusief) geïnoculeerd vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel, exclusief seizoensgebonden griepvaccins maar intranasaal vaccin.
  14. Heeft andere factoren die kunnen leiden tot de gedwongen beëindiging van deze proef volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals andere ernstige ziekten (inclusief psychologische en psychische aandoeningen) die gecombineerde behandeling, ernstig laboratoriumonderzoeksafwijkingen en gezins- of sociale factoren vereisen, die de veiligheid van het onderwerp of de verzameling van gegevens en monsters kunnen beïnvloeden;
  15. Deelnemen aan andere therapeutische klinische studies of het gebruik van onderzoeksinstrumenten binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
  16. Andere voorwaarden voldoen niet aan de opname volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1706 + Xelox chemotherapie
IParomlimab en tuvonralimab+xelox
Geneesmiddel: IParomlimab en Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, ivdrip, dag 1, q3w, tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: Oxallplatie
130 mg/m2, IVDRIP, dag 1, Q3W, voor de eerste 6 cycli.
Geneesmiddel: Capectitabine tabletten
1000 mg/m2, PO, BID, Dagen 1-14, Q3W, tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
De tijd van de startdatum van het studiemedicijn tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (per recist 1.1).
12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
De tijd van de startdatum van studiedrug tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
Het aandeel onderwerpen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) volgens resist1.1 bij totale proefpersonen.
6 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
De tijd van de datum voor de eerste gedocumenteerde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van het eerst gedocumenteerd van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
Het aandeel proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bij totale proefpersonen
12 maanden na het laatste onderwerp dat aan deelneemt
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tarieven van bijwerkingen.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEARCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren