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IParomLimab/Tuvonalimab（QL1706）的II期试验 + HER2阴性，低PD-L1 G/GEJ腺癌中的Xelox试验 (SEARCH)

2026年5月2日 更新者：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University

Iparomlimab和Tuvonralimab（QL1706）的安全性和功效结合化疗，用于治疗HER2阴性，低PD-L1表达，不可切除或转移性胃/胃食管反远的植物学腺瘤：一项II期单臂试验

这是探索iParomlimab和Tuvonralimab（QL1706）的安全性和功效的单一手臂研究，结合了化学疗法，用于治疗HER2阴性，低PD-L1表达，无法切除或转移性或转移性胃/胃药/胃食管食管腺癌腺瘤腺瘤

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lian Liu, MD, PHD
  • 电话号码：0531-82169851
  • 邮箱：tounao@126.com

研究联系人备份

  • 姓名：Song Li, MD, PHD
  • 电话号码：0531-82169851

学习地点

  • 中国
      • Jining、中国
        • 招聘中
        • Jining First People's Hospital
        • 接触：
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 接触：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 接触：
          • Feng Wang
      • Dezhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Dezhou People's Hospital
        • 接触：
          • Tao Li
      • Dongying、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Lian Liu, MD, PHD
          • 电话号码：0531-82169851
          • 邮箱：tounao@126.com
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 接触：
          • Meili Sun
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lei Cong, MD
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jinan Third People's Hospital
        • 接触：
          • Zupeng Luan
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • 接触：
          • Jing Liang
      • Jining、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • 接触：
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
          • Baozhong Wang
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zhen Li
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
          • Jinling Zhang
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Ziming Liu
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 接触：
          • Lu Yue
      • Qingdao、Shandong、中国、250063
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • 接触：
      • Tai’an、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Taian City Central Hospital
        • 接触：
          • Li Meng, MD
      • Tai’an、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：
      • Tengzhou、Shandong、中国、277599
        • 招聘中
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Zhonghai Du
      • Weihai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weihai Central Hospital
        • 接触：
          • Ming Wang
      • Yantai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 接触：
          • Ping Sun
      • Yantai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Yantaishan Hospital
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Zibo Central Hospital
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Zibo First People's Hospital
        • 接触：
          • Fei Ding

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，性别不限；
  2. 病理上确认的局部晚期胃或胃食管连接腺癌，无法使用或远处转移。
  3. 免疫组织化学（IHC）的HER2阴性；
  4. 低PD-L1表达状态（CPS <5）；
  5. 由Recist 1.1确定至少1个可测量病变；
  6. 过去没有系统治疗，或者患者接受了新辅助/辅助化疗，但是该疾病在治疗结束后已有6个月以上的时间进行或复发。
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1；
  8. 足够的器官功能；
  9. 预期寿命至少为3个月；
  10. 愿意加入研究并签署一份知情同意书（ICF），并以良好的遵守和随访合作。

排除标准：

  1. 对任何试验药物及其赋形剂，严重的过敏病史或试验药物的禁忌症过敏；
  2. 心血管和脑血管事件无法很好地控制；
  3. 在2周内第一次给药之前，已经接受了中国专利医学或免疫调节药物（包括胸腺素，干扰素，白介素）的系统治疗；
  4. 有肺部肺部疾病，非感染性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病或全身性疾病的病史（包括但不限于糖尿病，高血压等）；
  5. 患有主动免疫缺陷或自身免疫性疾病，包括艾滋病毒阳性检查，或患有其他获得或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或自身免疫性疾病的病史；
  6. 严重的慢性感染需要全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药物治疗，包括结核病感染。除非已证明已完成适当的治疗，否则还应排除活性结核病感染的病史≥1年。
  7. 脑转移或瘦脑转移；
  8. 临床上显着的胸腔积液，心包积液或腹水应在第一次服用试验药物之前的2周内排出多次；
  9. 在招募时有第二个可检测到的原发性恶性肿瘤，或者在过去5年中还有其他恶性肿瘤（除了完全处理过的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；
  10. 任何重大手术均在第一次试用药物管理前≤28天进行≤28天；
  11. 同种异体干细胞移植或器官移植的历史；
  12. 目前，十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，肠梗阻和其他胃肠道疾病；或其他可能导致研究人员判断的胃肠道出血或穿孔的情况；或肠道穿孔或瘘管的史，但在手术治疗后尚未恢复；
  13. 在第一次服用试验药物之前，在4周内接种了活疫苗（包括季节性流感疫苗，而是鼻内疫苗。
  14. 还有其他因素可能会根据调查人员的判断，例如其他严重疾病（包括心理和精神疾病），需要联合治疗，严重的实验室检查异常以及家庭或社会因素，这些因素可能会影响受试者的安全或数据和样品的收集；
  15. 在第一次管理之前的4周内参加其他治疗临床研究或使用研究工具；
  16. 其他条件不符合调查人员的判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QL1706 + Xelox化学疗法
Iparomlimab和Tuvonalimab+Xelox
药品：Iparomlimab和Tuvonalimab（QL1706）
5 mg/kg，ivdrip，第1天，Q3W，直到进行性疾病或无法忍受的毒性。
药品：氧化
前6个周期的130 mg/m2，Ivdrip，第1天，Q3W。
药品：推定片
1000 mg/m2，PO，BID，第1-14天，Q3W，直到进行性疾病或无法忍受的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：最后一个主题参加的12个月
从学习药物开始日期到疾病进展或死亡的第一文档的日期，以先到者为准（以1.1为准）。
最后一个主题参加的12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：最后一个主题参加的12个月
从研究药物开始到任何原因导致死亡日期的时间。
最后一个主题参加的12个月
客观响应率（ORR）
大体时间：最后一个主题参加后6个月
总受试者中具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的比例（PR）。
最后一个主题参加后6个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：最后一个主题参加的12个月
从首先记录了完全响应（CR）或部分响应（PR）的日期到首先记录疾病进展或死亡的日期的时间，以先到者为准。
最后一个主题参加的12个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：最后一个主题参加的12个月
完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者的比例
最后一个主题参加的12个月
安全（不利事件）
大体时间：大约2年
不利事件的发生率。
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 首席研究员：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月26日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEARCH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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