エンパグリフロジン +リナグリプチン25 mg/ 5 mgフィルムコーティングされた錠剤とグリキサンビ25 mg/ 5 mgフィルムコーティングされた錠剤を比較するための生体等価研究

包含基準：

• 18〜45歳の被験者（両方とも包括的）。
• 最低45 kgの重量で、ボディマス指数（18.5〜30.0 kg/m2）（両方とも包括的）（両方とも包括的）の通常の値に応じた通常の範囲内の被験者の重量。
• 個人的な病歴、臨床検査、臨床的に受け入れられる範囲内での臨床検査によって決定される正常な健康状態の被験者。
• クレアチニンクリアランス≥80mL/minの被験者。
• 臨床的に受け入れられる12リード心電図（ECG）を有する被験者。
• 採取した場合、臨床的に許容される胸部X線（PAビュー）を持つ被験者。
• 乱用薬物の尿が陰性の尿スクリーニングを受けている被験者（アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）。
• 負の尿アルコール検査 /呼吸アルコール検査を受けた被験者。
• 非喫煙者
• プロトコルの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者。

• 男性の被験者の場合：

  •（二重障壁法）マンコン、横隔膜付きのコンドーム、または禁欲など、調査員によって判断される研究の期間中、承認された避妊法（二重障壁方法）に従うことをいとわない被験者。 研究期間中に精子を寄付することを控えることをいとわない被験者。

• 女性の被験者の場合：

  • 子どもベアリングの女性の女性の雌は、研究者（IUD）、禁酒、両側卵管結紮または二重障壁避妊など、研究者によって判断された研究期間中に避妊の許容可能な方法を実践する可能性があります。
  • 少なくとも1年間、または1年未満の場合、閉経後、上記のように許容可能な避妊対策に従ってください
• スクリーニング時に負の尿妊娠検査を受けた被験者および期間01の入院日に血清β-HCG妊娠検査が陰性である（女性の被験者のみ）。

除外基準：

• EmpagliflozinおよびLinagliptinまたは関連する薬物またはその励起具またはヘパリンに対する過敏症。
• 重大な心血管、肺、肝臓、腎、胃腸、胃腸、内分泌、免疫学、皮膚、神経学、泌尿生殖器、または精神疾患または障害の歴史または存在。
• 期間01の入院の30日前に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療。
• アルコール依存症または薬物乱用の歴史または存在。
• あらゆる種類の急性代謝性アシドーシス（乳酸酸性症、糖尿病性ケトシドーシスなど）の病歴または喘息、ur麻疹、またはその他の有意なアレルギー反応の存在。
• かなりの胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の歴史または存在。
• 重大な甲状腺疾患、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの有機性頭蓋内病変の病歴または存在。
• 癌または基底または扁平上皮癌の病歴または存在。
• 献血の難しさ。
• 錠剤やカプセルのような固形物の投与形態を飲み込むのが難しい。
• 01期の入院前の最後の30日前に、ワクチン、ビタミン、ハーブ療法を含む、処方薬またはOTC薬の使用。
• 過去3か月以内に大きな病気。
• 血液（1ユニット）を寄付したボランティアまたは、研究薬の最初の用量の90日前に医薬品研究研究への参加。
• キサンチン含有製品、製品を含むタバコ、アルコール、または入院前の48.00時間以内に製品を含むアルコールの消費01。
• 期間01の入院の72.00時間以内に製品を含むグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費。
• 1つ以上の陽性スクリーニングテスト：HIV、B型肝炎、C型肝炎C
• かなりの簡単な打撲または出血の歴史または存在。
• 最近の重要なトラウマの歴史または存在。
• 研究の前の4週間の間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者。
• 腎機能を変える可能性のある急性状態の歴史。
• 現在母乳で育てている女性被験者。