Badanie bioquiwalencji w celu porównania empagliflozyny + linagliptyna 25 mg/ 5 mg tabletek powlekanych filmami w porównaniu do tabletek powlekanych filmami o wartości 25 mg/ 5 mg

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat (oba włącznie).
• Waga osób w normalnym zakresie według wartości normalnych dla wskaźnika masy ciała (między 18,5 do 30,0 kg/m2) (oba włączające) przy minimalnej masie 45 kg.
• Osoby o normalnym zdrowiu określone przez osobistą historię medyczną, badanie kliniczne i badania laboratoryjne w klinicznie dopuszczalnym zakresie.
• Pacjent z klirensem kreatyniny ≥80 ml/min.
• Osoby posiadające klinicznie dopuszczalne 12-wiodące elektrokardiogram (ECG).
• Osoby posiadające klinicznie akceptowalne prześwietlenie klatki piersiowej (PA View), jeśli zostaną zajęte.
• Pacjenci z negatywnym badaniem moczu pod kątem narkotyków nadużyć (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
• Badani z negatywnym testem alkoholu w moczu / testu alkoholu oddechowego.
• Niepalący
• Pacjenci gotowi przestrzegać wymagań protokołu i wydać pisemną świadomą zgodę.

• Dla mężczyzn:

  • Osoby chętne do przestrzegania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń (metoda podwójnej bariery) na czas trwania badania oceniono przez badacza (y), takie jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywy z plemnikami, prezerwatywą z przeponami lub abstynencja. Badani gotowi powstrzymać się od przekazania nasienia w okresie badania.

• Dla kobiet:

  • Kobieta z potencjałem dzieci, praktykując akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez czas trwania badania, zgodnie z oceną badacza (-ów), takiego jak urządzenie wewnątrzmaciczne (wskaźnik), abstynencja, obustronna korporacja jajowodów lub podwójna antykoncepcja bariery, tj.
  • Postmenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub jeśli mniej niż 1 rok, to przestrzeganie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych, jak wspomniano powyżej
• Badani z ujemnym testem ciąży w moczu podczas badania przesiewowego i ujemnego testu ciąży β-HCG w surowicy w dniu wstępu 01 (tylko dla kobiet).

Kryteria wykluczenia:

• Nadwrażliwość na empagliflozynę i linagliptynę lub powiązana klasa leków lub dowolna z jej substancji lub heparyna.
• Historia lub obecność znaczącego sercowo -naczyniowego, płucnego, wątrobowego, nerek, przewodu pokarmowego, hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, urogownictwa lub choroby psychiatrycznej lub zaburzenia.
• Wszelkie leczenie, które może spowodować indukcję lub hamowanie wątrobowego układu enzymu mikrosomalnego w ciągu 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Historia dowolnego rodzaju ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mlekowa, cukrzycowa ketoacidoza) lub obecność astmy, pokrzywki lub innych istotnych reakcji alergicznych.
• Historia lub obecność znaczących owrzodzeń żołądka i/lub dwunastnicy.
• Historia lub obecność znaczącej choroby tarczycy, dysfunkcja nadnerczy, organiczne zmiany śródczaszkowe, takie jak guz przysadki.
• Historia lub obecność raka lub raka podstawowego lub płaskonabłonkowego.
• Trudność w przekazywaniu krwi.
• Trudność w połykaniu stałych stałych postaci dawki, takiej jak tabletki lub kapsułki.
• Zastosowanie przepisanych leków lub leków OTC, w tym szczepionek, witamin i środków ziołowych w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
• Główna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wolontariusz, który przekazał krew (1 jednostkę) lub udział w badaniu badań leków w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą dawką badania.
• Spożywanie produktów zawierających ksantinę, produkty zawierające tytoń lub alkohol lub produkty zawierające alkohol w ciągu 48,00 godziny przed przyjęciem w okresie 01.
• Zużycie soku grejpfrutowego lub grejpfrutowego zawierające produkty w ciągu 72,00 godziny przed przyjęciem okresu 01.
• Pozytywny test badań przesiewowych dla jednego lub więcej: HIV, zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia C.
• Historia lub obecność znaczącego łatwego siniaka lub krwawienia.
• Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
• Osobnicy, którzy byli na nienormalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
• Historia ostrych warunków z potencjałem zmiany funkcji nerek.
• Kobiety, które obecnie karmią piersią.