Estudo de bioequivalência para comparar a empagliflozina + linagliptina 25 mg/ 5 mg comprimidos revestidos com filme versus glyxambi 25 mg/ 5 mg comprimidos revestidos com filme

Critérios de inclusão:

• Indivíduos com idades entre 18 e 45 anos (ambos inclusivos).
• O peso dos indivíduos dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para o índice de massa corporal (entre 18,5 a 30,0 kg/m2) (ambos inclusivos) com mínimo de 45 kg de peso.
• Indivíduos com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro da faixa clinicamente aceitável.
• Assunto com depuração da creatinina ≥80 ml/min.
• Indivíduos com eletrocardiograma clinicamente aceitável de 12 derivações (ECG).
• Os indivíduos com radiografia de tórax clinicamente aceitáveis ​​(vista para PA), se tomada.
• Indivíduos com tela de urina negativa para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
• Indivíduos com teste de álcool de urina negativo / teste de álcool de respiração.
• Não fumante
• Os sujeitos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

• Para indivíduos do sexo masculino:

  • Os indivíduos dispostos a seguir os métodos de controle de natalidade aprovados (um método de barreira dupla) durante a duração do estudo, julgados pelo (s) investigador (s), como (um método de dupla barreira) com espermicida, preservativo com diafragma ou abstinência. Os indivíduos dispostos a abster -se de doar espermatozóides durante o período do estudo.

• Para assuntos do sexo feminino:

  • Mulher de criança com potencial praticando um método aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo, julgado pelo (s) investigador (s), como dispositivo intra -uterino (DIU), abstinência, ligação tubária bilateral ou contraceptria de barreira dupla, isto é, condomado + diafragma, condomôme + spurcidal ou rotação
  • Pós -menopausa por pelo menos 1 ano, ou se menos de 1 ano, seguindo medidas contraceptivas aceitáveis, como mencionado acima
• Indivíduos com teste negativo de gravidez na urina na triagem e teste sérico negativo de β-HCG no dia da admissão do período 01 (apenas para mulheres).

Critérios de exclusão:

• Hipersensibilidade à empagliflozina e linagliptina ou classe relacionada de medicamentos ou qualquer um de seus excipientes ou heparina.
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, imunológicas, imunológicas, de doença ou distúrbio de doenças ou distúrbios neurológicos, neurológicos, neurológicos, dermatológicos, endócrinos, imunológicos, dermatológicos, neurológicos, urogenitais ou psiquiátricos.
• Qualquer tratamento que possa trazer indução ou inibição do sistema de enzimas microssomais hepáticas dentro de 30 dias antes da admissão no período 01.
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas.
• História de qualquer tipo de acidose metabólica aguda (como acidose lática, cetoacidose diabética) ou presença de asma, urticária ou outras reações alérgicas significativas.
• História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
• História ou presença de doença da tireóide significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
• História ou presença de câncer ou carcinoma de células basais ou escamosas.
• Dificuldade em doar sangue.
• Dificuldade em engolir a forma de dosagem de sólidos, como comprimidos ou cápsulas.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou medicamento OTC, incluindo vacinas, vitaminas e remédios à base de plantas nos últimos 30 dias antes da admissão no período 01.
• Grande doença nos últimos 3 meses.
• Voluntário que doou sangue (1 unidade) ou participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Consumo de produtos contendo xantina, produtos contendo tabaco ou álcool ou qualquer álcool que contenha produtos dentro de 48,00 horas antes da admissão no período 01.
• Consumo de suco de toranja ou toranja contendo produtos dentro de 72,00 horas antes da admissão do período 01.
• Teste de triagem positiva para qualquer um ou mais: HIV, hepatite B e hepatite C.
• História ou presença de hematomas ou sangramentos fáceis significativos.
• História ou presença de trauma recente significativo.
• Os indivíduos que estão em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo.
• História das condições agudas com potencial para alterar a função renal.
• Mulheres que estão atualmente amamentando.