Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Empagliflozin + Linagliptin 25 mg/ 5 mg Film beschichtete Tabletten gegenüber Glyxambi 25 mg/ 5 mg Filmbeschichtete Tabletten

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
• Das Gewicht der Probanden innerhalb des normalen Bereichs gemäß den normalen Werten für den Body -Mass -Index (zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2) (beide inklusive) mit einem Gewicht von mindestens 45 kg.
• Probanden mit normaler Gesundheit, bestimmt durch persönliche Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen im klinisch akzeptablen Bereich.
• Subjekt mit Kreatinin -Clearance ≥ 80 ml/min.
• Probanden mit klinisch akzeptablen 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG).
• Probanden mit klinisch akzeptabler Röntgenaufnahme (PA-Ansicht), falls eingenommen.
• Probanden mit einem negativen Urin -Screen für Missbrauchsmedikamente (einschließlich Amphetamine, Barbituraten, Benzodiazepinen, Marihuana, Kokain und Morphium).
• Probanden mit negativem Urinalkoholtest / Atemalkoholtest.
• Nichtraucher
• Probanden, die bereit sind, sich an die Protokollanforderungen zu halten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

• Für männliche Themen:

  • Probanden, die bereit sind, zugelassene Geburtenkontrollmethoden (eine Doppelbarrierenmethode) für die Dauer der Studie zu befolgen, wie vom Forscher (en) beurteilt, wie (ein Doppelbarrieren -Methode) Kondom mit Spermizid, Kondom mit Zwerchfell oder Abstinenz. Probanden, die bereit sind, während des Untersuchungszeitraums keine Spermien zu spenden.

• Für weibliche Themen:

  • Frau des Kinderlagers poten
  • Postmenopausale für mindestens 1 Jahr oder falls weniger als 1 Jahr, dann nach akzeptablen Verhütungsmaßnahmen wie oben erwähnt
• Probanden mit einem negativen Urinschwangerschaftstest beim Screening und dem negativen β-HCG-Schwangerschaftstest am Aufnahmetag 01 (nur für weibliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegenüber Empagliflozin & Linagliptin oder verwandte Arzneimittelklasse oder einer seiner Hilfsstoffe oder Heparin.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, nieren-, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, Dermatologischen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen.
• Jede Behandlung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in Periode 01 eine Induktion oder Hemmung des lebenden mikrosomalen Enzymsystems bewirken könnte.
• Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte jeglicher Art von akuter metabolischer Azidose (wie Laktatazise, ​​diabetischer Ketoacidose) oder Vorhandensein von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, der Nebennierenfunktionsstörung, der organischen intrakraniellen Läsion wie Hypophysen -Tumor.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs oder basalem oder Plattenepithelkarzinom.
• Schwierigkeiten beim Spenden von Blut.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder OTC -Medikamenten, einschließlich Impfstoffen, Vitaminen und Kräutermittel in den letzten 30 Tagen vor der Zulassung in der Zeit 01.
• Schwere Krankheit innerhalb der letzten 3 Monate.
• Freiwilliger, die Blut (1 Einheit) oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gespendet haben.
• Konsum von Xanthin-haltigen Produkten, Tabak, die Produkte oder Alkohol oder Alkohol mit Produkten innerhalb von 48.00 Stunden vor der Eintrittszeit 01 enthalten.
• Konsum von Grapefruit- oder Grapefruitsaft mit Produkten innerhalb von 72,00 Stunden vor der Zulassung von Zeitraum 01.
• Positiver Screening -Test für eine oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
• Anamnese oder Vorhandensein von erheblichen einfachen Blutergüssen oder Blutungen.
• Geschichte oder Präsenz eines signifikanten jüngsten Traumas.
• Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie eine abnormale Ernährung (aus irgendeinem Grund) besucht haben.
• Vorgeschichte akuter Bedingungen mit dem Potenzial, die Nierenfunktion zu verändern.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.