Исследование биоэквивалентности для сравнения эмпаглифлозина + линаглиптин 25 мг/ 5 мг, покрытых пленкой, с глисамби 25 мг/ 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
• Вес субъекта в пределах нормального диапазона в соответствии с нормальными значениями для индекса массы тела (от 18,5 до 30,0 кг/м2) (оба включительно) с минимумом 45 кг веса.
• Субъекты с нормальным здоровьем, определяемые историей личной болезни, клиническим обследованием и лабораторными обследованиями в клинически приемлемом диапазоне.
• Субъект с клиренсом креатинина ≥80 мл/мин.
• Субъекты, имеющие клинически приемлемую электрокардиограмму с 12 лидами (ЭКГ).
• Субъекты, имеющие клинически приемлемый рентген грудной клетки (PA View), если они взяты.
• Субъекты, имеющие отрицательный экран мочи для наркотиков (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
• Субъекты, имеющие отрицательный тест на алкоголь на моче / тест на алкоголь.
• Некурящий
• Субъекты, желающие придерживаться требований протокола и предоставить письменное информированное согласие.

• Для мужских предметов:

  • Субъекты, желающие следовать утвержденным методам контроля рождаемости (метод двойного барьера) для продолжительности исследования в соответствии с оценкой исследователя (ы), такими как (метод двойного барьера) со спермицидом, презервативом с диафрагмой или воздержанием. Субъекты, желающие воздерживаться от пожертвования спермы в течение периода исследования.

• Для женских предметов:

  • Женщина ребенка с потенциальной практикой, практикующая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всей исследования, как оценивается исследователем, такими как внутриматочное устройство (IUD), воздержание, двустороннее перевязку труб или двойное барьерное контрацепцию, т.е.
  • Постменопаузаль не менее 1 года или, если менее 1 года, то после приемлемых мер по контрацептивам, как указано выше
• Субъекты, имеющие отрицательный тест на беременность на моче при скрининге и отрицательный тест на беременность в сыворотке крови β-HCG в день поступления периода 01 (только для субъектов женщин).

Критерии исключения:

• Гиперчувствительность к эмпаглифлозину и линаглиптину или связанного класса лекарств или любого из его наполнителей или гепарина.
• История или наличие значительных сердечно -сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, урогенитальных или психиатрических заболеваний или расстройства.
• Любое лечение, которое может привести к индукции или ингибированию системы микросомальных ферментов печени в течение 30 дней до поступления в период 01.
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
• История любого типа острого метаболического ацидоза (такого как лактоцидоз, диабетический кетоацидоз) или присутствие астмы, крапивниц или других значимых аллергических реакций.
• История или наличие значительного язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органическое внутричерепное поражение, такое как опухоль гипофиза.
• История или наличие рака или базального или плоскоклеточного рака.
• Сложность с пожертвованием крови.
• Сложность при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
• Использование любых предписанных лекарств или безрецептурных препаратов, включая вакцины, витамины и растительные средства в течение последних 30 дней до поступления в период 01.
• Основная болезнь в течение последних 3 месяцев.
• Доброволец, который пожертвовал кровь (1 единицу) или участие в исследовании лекарств в течение последних 90 дней до первой дозы препарата для исследования.
• Потребление ксантиносодержащих продуктов, табака, содержащих продукты или алкоголь, или любые продукты, содержащие алкоголь, в течение 48,00 часов до поступления в период 01.
• Потребление грейпфрута или грейпфрутового сока, содержащего продукты, в течение 72.00 часов до приема периода 01.
• Положительный скрининговый тест для любого или нескольких: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
• История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
• История или присутствие значительной недавней травмы.
• Субъекты, которые были на ненормальной диете (по какой -либо причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
• История острых условий с потенциалом изменить почечную функцию.
• Женские субъекты, которые в настоящее время кормят грудью.