Bioekvivalensstudie for å sammenligne empagliflozin + linagliptin 25 mg/ 5 mg filmbelagte nettbrett versus glyxambi 25 mg/ 5 mg filmbelagte tabletter

Inkluderingskriterier:

• Personer mellom 18 og 45 år (begge inkluderende).
• Personenes vekt innenfor normalt område i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (mellom 18,5 og 30,0 kg/m2) (begge inkluderende) med minimum 45 kg vekt.
• Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innen det klinisk akseptable området.
• Emne med kreatininklarering ≥80 ml/min.
• Personer som har klinisk akseptabelt 12-blyelektrokardiogram (EKG).
• Personer som har klinisk akseptabel røntgen av brystet (PA-visning), hvis tatt.
• Personer som har negativ urinskjerm for misbruksmedisiner (inkludert amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Personer som har negativ urinalkoholprøve / pust alkoholprøve.
• Ikke-røyker
• Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.

• For mannlige fag:

  • Personer som er villige til å følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbel barriere -metode) i løpet av studiens varighet som bedømt av etterforskeren (e), for eksempel (en dobbel barriere -metode) kondom med sædmord, kondom med mellomgulv eller avholdenhet. Emner som er villige til å avstå fra å donere sæd i løpet av studieperioden.

• For kvinnelige fag:

  • Kvinne av barn som bærer potensial som praktiserer en akseptabel metode for prevensjon under studiens varighet som bedømt av etterforskeren (e), for eksempel intrauterin enhet (IUD), avholdenhet, bilateral tubal ligering eller dobbeltbarrier -prevensjon, dvs. kondom + mifragme, kondom + spermicidal eller foam + mifragm, kondom + spermicidal eller foam + maphragm, kondom + spermicidal eller foam + mifragm, kondom, kondom, kondom, kondom, kondom, kondom, kondom, kondom, kondom,.
  • Postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, og deretter etter akseptable prevensjonstiltak som nevnt ovenfor
• Personer som har negativ urin graviditetstest ved screening og negativ serum ß-HCG graviditetstest på opptaksdagen i periode 01 (bare for kvinnelige forsøkspersoner).

Eksklusjonskriterier:

• Overfølsomhet for Empagliflozin & Linagliptin eller relatert klasse av medisiner eller noen av dets hjelpestoffer eller heparin.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
• Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av levermikrosomalt enzymsystem innen 30 dager før innleggelse i periode 01.
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Historie med alle typer akutt metabolsk acidose (som melkesyre, diabetisk ketoacidose) Historie eller tilstedeværelse av astma, urticaria eller andre signifikante allergiske reaksjoner.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig magesår.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
• Historie eller tilstedeværelse av kreft eller basal eller plateepitelkarsinom.
• Vanskeligheter med å donere blod.
• Vanskeligheter med å svelge dosering av faste stoffer som tabletter eller kapsler.
• Bruk av foreskrevet medisiner eller OTC -medisiner inkludert vaksiner, vitaminer og urtemedisiner i løpet av de siste 30 dagene før innleggelse i periode 01.
• Stor sykdom i løpet av de siste tre månedene.
• Frivillig som har gitt blod (1 enhet) eller deltakelse i en medikamentforskningsstudie i løpet av de siste 90 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Forbruk av xantinholdige produkter, tobakk som inneholder produkter eller alkohol eller alkohol som inneholder produkter innen 48,00 timer før innleggelse i periode 01.
• Forbruk av grapefrukt eller grapefruktjuice som inneholder produkter innen 72,00 timer før opptak av periode 01.
• Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, hepatitt B og hepatitt C.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig enkel blåmerker eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig nyere traumer.
• Personer som har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
• Historie med akutte forhold med potensial til å endre nyrefunksjon.
• Kvinnelige fag som for tiden ammer.