比较empagliflozin + Linagliptin 25 mg/ 5 mg薄膜涂层的片剂与Glyxambi 25 mg/ 5 mg膜涂层片剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在18至45岁之间的受试者（包括）。
• 受试者的体重在正常范围内，根据体重指数的正常值（18.5至30.0 kg/m2）（都包含在18.5至30.0 kg/m2之间），重量最低为45 kg。
• 由个人病史，临床检查和实验室检查确定的患者在临床上可接受的范围内确定。
• 受肌酐清除率≥80mL/min的受试者。
• 具有临床上可接受的12铅心电图（ECG）的受试者。
• 具有临床上可接受的胸部X射线（PA视图）的受试者（如果采用）。
• 患有滥用药物的尿液筛查的受试者（包括苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，大麻，可卡因和吗啡）。
• 患有负尿液酒精测试 /呼气酒精测试的受试者。
• 非吸烟
• 愿意遵守协议要求并提供书面知情同意的对象。

• 对于男性受试者：

  •愿意在研究期间遵循批准的避孕方法（一种双重障碍方法），该方法由研究人员判断，例如（一种双屏障方法）用精子剂，带有diaphragm的避孕套或戒酒。 在研究期间，愿意避免捐赠精子的受试者。

• 对于女性受试者：

  • Female of child bearing potential practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s), such as intrauterine device (IUD), abstinence, bilateral tubal ligation or double barrier contraception, i.e., condom + diaphragm, condom + spermicidal or foam
  • 绝经后至少1年，或者少于1年，然后遵循上述可接受的避孕措施
• 筛查时尿液妊娠测试阴性的受试者在01的入院日（仅适用于女性受试者）。

排除标准：

• 对Empagliflozin＆Linagliptin或相关药物或其任何赋形剂或肝素的高敏性。
• 病史或存在明显的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经学，泌尿生殖或精神病或疾病。
• 任何可以在01期入院前30天内引起肝微粒体酶系统的诱导或抑制的任何治疗方法。
• 酗酒或滥用毒品的历史或存在。
• 任何类型的急性代谢性酸中毒病史（例如乳酸酸中毒，糖尿病性酮症酸中毒）病史或哮喘，荨麻疹或其他重要的过敏反应的存在。
• 大量胃和/或十二指肠溃疡的历史或存在。
• 病史或存在明显的甲状腺疾病，肾上腺功能障碍，有机颅内病变（例如垂体肿瘤）。
• 癌症或基础或鳞状细胞癌的病史或存在。
• 献血困难。
• 吞咽固体剂型（如片剂或胶囊）的困难。
• 使用任何处方药或OTC药物，包括疫苗，维生素和草药疗法，前30天，在01期间入院之前。
• 过去三个月内重大疾病。
• 在研究药物的第一个剂量之前的90天内捐赠了血液（1单位）或参与药物研究的志愿者。
• 在01期间入院前48.00小时内食用含黄氨酸的产品，含有产品或酒精的烟草或任何含有产品的酒精。
• 在入院时间01之前的72.00小时内消费含有产品的葡萄柚或葡萄柚汁。
• 对任何一个或多个的阳性筛查测试：HIV，乙型肝炎和乙型肝炎。
• 历史或出现大量易受瘀伤或出血的存在。
• 近期重大创伤的历史或存在。
• 在研究之前的四个星期中，（无论出于何种原因，出于何种原因）一直以异常饮食（出于何种原因）。
• 急性条件的历史，具有改变肾功能的潜力。
• 目前正在母乳喂养的女性受试者。