Empagliflozin + Linagliptin 25 mg/ 5 mg 필름 코팅 된 정제 대 Glyxambi 25 mg/ 5 mg의 생물 동등성 연구

포함 기준 :

• 18 세에서 45 세 사이의 피험자 (둘 다 포함).
• 체질량 지수에 대한 정상 값 (18.5 ~ 30.0 kg/m2) (둘 다 포함)에 따른 정상 범위 내의 피험자의 무게는 최소 45kg의 중량입니다.
• 임상 적으로 허용 가능한 범위 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 대상.
• 크레아티닌 클리어런스 ≥80 mL/분
• 임상 적으로 허용 가능한 12- 리드 심전도 (ECG)를 가진 대상.
• 복용하면 임상 적으로 허용되는 흉부 X- 레이 (PA 뷰)를 가진 대상.
• 남용 약물에 대한 음성 소변 스크린 (암페타민, 바르비 투 레이트, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함).
• 음성 소변 알코올 테스트 / 호흡 알코올 테스트를받은 피험자.
• 비 흡연자
• 프로토콜 요구 사항을 고수하고 서면 사전 동의를 제공하려는 피험자.

• 남성 피험자 :

  • 정자가있는 (이중 장벽 방법) 콘돔, 다이어프램이있는 콘돔 또는 금욕과 같은 연구 기간 동안 승인 된 피임법 (이중 장벽 방법)을 기꺼이 따르고 자합니다. 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하려는 대상.

• 여성 대상의 경우 :

  • 아동 베어링 잠재력 잠재력 잠재
  • 최소 1 년 동안 또는 1 년 미만의 경우 폐경 후 위에서 언급 한 바와 같이 허용 가능한 피임 측정에 따라
• 스크리닝시 음성 소변 임신 검사 및 음성 혈청 β-HCG 임신 기간 01 (여성 피험자에 대해서만).

제외 기준 :

• Empagliflozin & Linagliptin 또는 관련 부류의 약물 또는 그 부형제 또는 헤파린에 대한 과민증.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역 학적, 피부 학적, 신경 학적, 비뇨 생식 또는 정신 질환 또는 장애의 역사 또는 존재.
• 기간에 입원하기 전 30 일 이내에 간 미세 소소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 가져올 수있는 모든 치료.
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사 또는 존재.
• 모든 유형의 급성 대사성 산증 (예 : 젖산증, 당뇨병 케토 세시 증) 병력 또는 천식, 두드마 또는 기타 중요한 알레르기 반응의 존재.
• 중요한 위 및/또는 십이지장 궤양의 역사 또는 존재.
• 상당한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 유기 인내 병변의 병력 또는 존재.
• 암 또는 기저 또는 편평 세포 암의 병력 또는 존재.
• 혈액 기증에 어려움.
• 정제 또는 캡슐과 같은 고체 복용량 형태를 삼키는 데 어려움.
• 01 기간에 입원하기 전 지난 30 일 전 백신, 비타민 및 약초 요법을 포함한 처방 된 약물 또는 OTC 약물의 사용.
• 지난 3 개월 이내에 주요 질병.
• 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 90 일 전에 혈액 (1 단위) 또는 약물 연구 연구에 참여한 자원 봉사자.
• 크 산틴 함유 생성물, 제품이 함유 된 담배 또는 알코올 또는 알코올 함유 제품의 소비 01에 입원하기 48.00 시간 내에.
• 기간이 입원하기 전 72.00 시간 이내에 제품을 함유 한 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 하나 이상의 긍정적 인 선별 검사 : HIV, B 형 간염 및 C 형 간염 C.
• 중요한 멍이 있거나 출혈의 역사 또는 존재.
• 중요한 최근 외상의 역사 또는 존재.
• 연구 전 4 주 동안 비정상적인식이 (어떤 이유로 든)에 있었던 피험자.
• 신장 기능을 변경할 가능성이있는 급성 조건의 병력.
• 현재 모유 수유를하는 여성 피험자.