Étude de bioequivalence pour comparer l'empagliflozine + linagliptine 25 mg / 5 mg de comprimés enrobés de film contre Glyxambi 25 mg / 5 mg de comprimés de film

Critères d'inclusion:

• Sujets âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus).
• Le poids des sujets dans la plage normale en fonction des valeurs normales de l'indice de masse corporelle (entre 18,5 et 30,0 kg / m2) (les deux inclus) avec un minimum de 45 kg.
• Sujets ayant une santé normale déterminée par les antécédents médicaux personnels, les examens cliniques et les examens de laboratoire dans la gamme cliniquement acceptable.
• Sujet avec autorisation de créatinine ≥ 80 ml / min.
• Sujets ayant une électrocardiogramme à 12 dérivations cliniquement acceptable (ECG).
• Les sujets ayant une radiographie pulmonaire cliniquement acceptable (vue PA), si elles sont prises.
• Les sujets ayant un écran d'urine négatif pour les drogues d'abus (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
• Sujets ayant un test d'alcool d'urine négatif / essai d'alcool.
• Non-fumeur
• Sujets disposés à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.

• Pour les sujets masculins:

  • Les sujets disposés à suivre les méthodes de contrôle des naissances approuvées (une méthode de double barrière) pour la durée de l'étude, à juger par le ou les chercheurs, tels qu'une (méthode à double barrière) avec spermicide, préservatif avec diaphragme ou abstinence. Sujets disposés à s'abstenir de donner des spermatozoïdes pendant la période d'étude.

• Pour les sujets féminins:

  • Femelle de potentiel de portage pour pratiquer une méthode de contrôle des naissances acceptable pour la durée de l'étude, jugée par les chercheurs, tels que le dispositif intra-utérine (DIU), l'abstinence, la ligature tubale bilatérale ou la contraception à double barrière, c'est-à-dire le préservatif + diaphragme, prédom
  • Post-ménopausique pendant au moins 1 an, ou si moins d'un an, suivant les mesures contraceptives acceptables comme mentionné ci-dessus
• Les sujets ayant un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et à un test de grossesse sérique négatif β-HCG le jour de l'admission de la période 01 (uniquement pour les sujets féminins).

Critères d'exclusion:

• Hypersensibilité à l'empagliflozine et à la linagliptine ou à une classe de médicaments connexe ou à l'un de ses excipients ou à l'héparine.
• Antécédents ou présence d'importants cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, urogénitaux ou psychiatriques ou troubles.
• Tout traitement qui pourrait provoquer l'induction ou l'inhibition du système enzymatique microsomal hépatique dans les 30 jours précédant l'admission au cours de la période 01.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou d'abus de drogues.
• Antécédents de tout type d'acidose métabolique aiguë (comme l'acidose lactique, la cétoacidose diabétique) ou la présence d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques significatives.
• Antécédents ou présence d'une ulcération gastrique et / ou duodénale significative.
• Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne significative, dysfonction surrénale, lésion intracrânienne organique telle que la tumeur hypophysaire.
• Antécédents ou présence de cancer ou de carcinome basal ou épidermoïde.
• Difficulté de donner du sang.
• Difficulté à avaler des solides Dosage comme des comprimés ou des capsules.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou médicament en vente libre, y compris les vaccins, les vitamines et les remèdes à base de plantes au cours des 30 derniers jours avant l'admission dans la période 01.
• Maladie majeure au cours des 3 derniers mois.
• Volontaire qui a donné du sang (1 unité) ou une participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 90 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Consommation de produits contenant de la xanthine, des produits contenant du tabac ou de l'alcool ou tout produit contenant de l'alcool dans les 48,00 heures avant l'admission au cours de la période 01.
• Consommation de jus de pamplemousse ou de pamplemousse contenant des produits dans les 72,00 heures avant l'admission de la période 01.
• Test de dépistage positif pour un ou plusieurs: VIH, hépatite B et hépatite C.
• Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants.
• Histoire ou présence d'un traumatisme récent significatif.
• Les sujets qui ont suivi une alimentation anormale (pour une raison quelconque) au cours des quatre semaines précédant l'étude.
• Historique des conditions aiguës avec le potentiel de modifier la fonction rénale.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.