Bio-equivalentiestudie om empagliflozine + linagliptine 25 mg/ 5 mg filmgecoate tabletten te vergelijken versus glyxambi 25 mg/ 5 mg met filmcoate tabletten

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
• Het gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor body mass index (tussen 18,5 tot 30,0 kg/m2) (beide inclusief) met minimum van 45 kg gewicht.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare bereik.
• Onderwerp met creatinine -klaring ≥80 ml/min.
• Proefpersonen met klinisch aanvaardbaar 12-lead elektrocardiogram (ECG).
• Proefpersonen met klinisch aanvaardbare röntgenfoto van de borst (PA-weergave), indien genomen.
• Onderwerpen met een negatief urinescherm voor drugs van misbruik (inclusief amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, marihuana, cocaïne en morfine).
• Onderwerpen met negatieve urine alcoholtest / Breath Alcohol Test.
• Niet-roker
• Onderwerpen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

• Voor mannelijke onderwerpen:

  • Proefpersonen die bereid zijn om goedgekeurde anticonceptiemethoden (een dubbele barrièresmethode) te volgen voor de duur van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (s), zoals (een dubbele barrièresmethode) condoom met zaaddicide, condoom met diafragma of onthouding. Proefpersonen die bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens de studieperiode.

• Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Vrouw van kinderdragend potentieel oefenen een acceptabele methode van anticonceptie voor de duur van de studie zoals beoordeeld door de onderzoeker (s), zoals intra -uterine device (IUD), onthouding, bilaterale tubale ligatie of dubbele barrière -anticonceptie, d.w.z. condom + diafragm, condom + spermicidal of foamic.
  • Postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of als minder dan 1 jaar, en vervolgens aanvaardbare anticonceptiemaatregelen volgen zoals hierboven vermeld
• Proefpersonen met een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en negatieve serum β-HCG-zwangerschapstest op opnamedag van periode 01 (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor empagliflozin & linagliptine of gerelateerde klasse van medicijnen of een van zijn hulpstoffen of heparine.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, long, lever, nier, gastro -intestinaal, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, urogenitale of psychiatrische ziekte of stoornissen.
• Elke behandeling die inductie of remming van levermicrosomaal enzymsysteem binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in periode 01 zou kunnen veroorzaken.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van elk type acute metabole acidose (zoals melkzuur, diabetische ketoacidose) geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniële laesie zoals hypofyse -tumor.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker of basaal of plaveiselcelcarcinoom.
• Moeilijkheid met het doneren van bloed.
• Moeilijkheid bij het slikken van de doseringsvorm van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
• Gebruik van eventuele voorgeschreven medicatie of OTC -medicatie inclusief vaccins, vitamines en kruidenremedies gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de opname in periode 01.
• Grote ziekte binnen de afgelopen 3 maanden.
• Vrijwilliger die bloed (1 eenheid) of deelname aan een onderzoeksonderzoek van geneesmiddelen heeft gedoneerd binnen de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van xanthine-bevattende producten, tabak met producten of alcohol of alcohol die producten bevatten binnen 48,00 uur voorafgaand aan de opname in periode 01.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap met producten binnen 72,00 uur voorafgaand aan de opname van periode 01.
• Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke eenvoudige blauwe plekken of bloedingen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
• Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gehad (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan de studie.
• Geschiedenis van acute omstandigheden met het potentieel om de nierfunctie te veranderen.
• Vrouwelijke onderwerpen die momenteel borstvoeding geven.