Estudio de bioequivalencia para comparar empagliflozin + linagliptina 25 mg/ 5 mg tabletas recubiertas con película versus glyxambi 25 mg/ 5 mg de tabletas recubiertas de película

Criterios de inclusión:

• Sujetos de entre 18 y 45 años (ambos inclusivos).
• El peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales para el índice de masa corporal (entre 18.5 y 30.0 kg/m2) (ambos inclusive) con un mínimo de 45 kg de peso.
• Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango clínicamente aceptable.
• Sujeto con aclaramiento de creatinina ≥80 ml/min.
• Los sujetos que tienen electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente aceptable.
• Los sujetos que tienen rayos X de tórax clínicamente aceptables (VIED PA), si se toman.
• Los sujetos que tienen una pantalla de orina negativa para drogas de abuso (incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, marihuana, cocaína y morfina).
• Los sujetos que tienen prueba de alcohol de orina negativa / prueba de alcohol de aliento.
• No fumador
• Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo y proporcionar consentimiento informado por escrito.

• Para sujetos masculinos:

  • Los sujetos dispuestos a seguir los métodos de control de la natalidad aprobados (un método de doble barrera) para la duración del estudio juzgados por los investigadores, como el condón (un método de doble barrera) con espermicida, condón con diafragma o abstinencia. Sujetos dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el período de estudio.

• Para sujetos femeninos:

  • Femenina del potencial de carga de niños que practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como el dispositivo intrauterino (DIU), la abstinencia, la ligadura de tubales bilaterales o la anticoncepción de doble barrera, es decir, condón + diafragma, condón + espermicida o foami
  • Postmenopáusica durante al menos 1 año, o si es menos de 1 año, luego después de medidas anticonceptivas aceptables como se mencionó anteriormente
• Los sujetos que tienen una prueba negativa de embarazo de orina en la detección y prueba negativa de embarazo β-HCG en suero en el día de admisión del período 01 (solo para sujetos femeninos).

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad a empagliflozina y linagliptina o clase de drogas relacionada o cualquiera de sus excipientes o heparina.
• Historia o presencia de significativo cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, urogenital o psiquiátrico o trastorno.
• Cualquier tratamiento que pueda generar inducción o inhibición del sistema de enzimas microsomales hepáticas dentro de los 30 días previos al ingreso en el período 01.
• Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
• Historia de cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) historia o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas.
• Historia o presencia de una ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
• Historia o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica, como el tumor pituitario.
• Historia o presencia de cáncer o carcinoma basal o de células escamosas.
• Dificultad para donar sangre.
• Dificultad para tragar la forma de dosificación de sólidos como tabletas o cápsulas.
• Uso de cualquier medicamento prescrito o medicación OTC, incluidas vacunas, vitaminas y remedios herbales durante los últimos 30 días antes del ingreso en el período 01.
• Enfermedad principal en los últimos 3 meses.
• Voluntario que ha donado sangre (1 unidad) o participación en un estudio de investigación de drogas en los últimos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El consumo de productos que contienen xantina, tabaco que contienen productos o alcohol o cualquier producto que contenga productos dentro de las 48.00 horas previas al ingreso en el período 01.
• El consumo de jugo de pomelo o pomelo que contiene productos dentro de las 72.00 horas anteriores a la admisión del período 01.
• Prueba de detección positiva para cualquiera o más: VIH, hepatitis B y hepatitis C.
• Historia o presencia de hematomas o sangrado fáciles significativos.
• Historia o presencia de trauma reciente significativo.
• Sujetos que han estado en una dieta anormal (por cualquier razón) durante las cuatro semanas anteriores al estudio.
• Historia de condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal.
• Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.